Влияние новой добавки на сон, обмен веществ, состав тела и работоспособность (4BETTSLEEP)

Рандомизированный, двойной слепой, перекрестный дизайн будет использоваться для изучения эффективности новой разработанной добавки мелатонина и магния в формате чалд (капсулы для кофемашины) на характер сна и качество сна, настроение, сонливость, биологические ритмы, стресс, метаболизм, состав тела и силовые показатели. Перед вмешательством участники будут проверены на соответствие критериям включения и исключения, а именно наличие нарушений сна в соответствии с Питтсбургским индексом качества сна (оценка >5), отсутствие работы посменно, отсутствие частого нарушения биоритма (например, у летного персонала), а также прием лекарств, которые могут мешать сну. В общей сложности 35 человек, страдающих нарушениями сна, будут принимать добавки мелатонина и магния или плацебо в течение 4 недель, разделенные 1 неделей вымывания, после чего будет проведено второе экспериментальное условие (4 недели плацебо или добавки мелатонина и магния). . На исходном уровне и через 4 недели после каждого случайного вмешательства участники будут измерять скорость метаболизма в покое, состав тела и силу, а также собирать слюну для измерения мелатонина и кортизола. Также будут применяться проверенные анкеты по качеству сна, настроению, сонливости и биологическим ритмам, а потребление пищи будет количественно и оценено по частоте и времени в трех случаях. В течение 8 недель приема добавки участники будут постоянно использовать актиграфическое устройство для оценки сна и двигательной активности пробуждения, а соблюдение назначенного вмешательства будет подтверждаться при каждом посещении лаборатории.

Для достижения основной цели исследования оценки будут проводиться утром (начиная с 7:00) после ночного голодания. В минимальной одежде и без обуви участников взвешивают на весах и измеряют их рост ростомером (Seca, Гамбург, Германия). Состав тела, а именно содержание минералов в костях, жировая масса и безжировая масса, будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA). Общее количество воды в организме и его внутри- и внеклеточные компартменты будут оцениваться по сопротивлению всего тела (R) и реактивному сопротивлению (Xc), измеренным с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) с использованием одночастотного устройства 50 кГц (BIA-101, RJL/Akern). Системы, Флоренция, Италия). Из необработанных данных R и Xc будет дополнительно определен фазовый угол с использованием программного обеспечения Akern.

Уровень метаболизма в покое (RMR) будет измеряться с помощью непрямой калориметрии с использованием системы открытого цикла с вентиляцией навеса (Quark, Cosmed, Италия). Участники прибудут в лабораторию в состоянии ночного голодания, воздерживаясь от физических упражнений, употребления кофеина и алкоголя за 12 часов до оценки. Оборудование будет калиброваться ежедневно в соответствии со стандартными процедурами. Участники будут отдыхать в лежачем положении до начала измерения. Данные будут собираться в течение ≥15 минут, при этом первые 5 минут будут отклонены в соответствии с протоколом. Средней скоростью метаболизма в покое будет считаться 5-минутный период теста с более низким коэффициентом дисперсии.

Тест на силу хвата будет использоваться для оценки максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья. Используя портативный кистевой динамометр (JAMAR, Sammons Preston, Болингбрук, Иллинойс, США), участники будут тестироваться для обеих рук поочередно, в положении стоя. Максимальное усилие, полученное из 3 попыток, будет учитываться для анализа.

Для биохимических маркеров слюна будет собираться в слюнные железы. Слюна будет использоваться для измерения мелатонина и кортизола с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).

В интервью с зарегистрированным диетологом о трех визитах в лабораторию участники сообщат о потреблении пищи и жидкости за 24 часа до этого. Будут записаны время приема пищи, методы приготовления/приготовления, особенности продуктов и предполагаемые размеры порций. Для поддержки этой методологии будет применяться проверенный вопросник частоты приема пищи для оценки типа и частоты потребления продуктов питания и напитков в течение месячных вмешательств. В совокупности эти данные позволят определить характер потребления (количество, качество и время) основных продуктов питания (т. киви, кислая вишня, молоко, валериановый чай) и питательные вещества (т. е. общее потребление энергии (TEI), общее количество углеводов (CHO) в граммах и в виде %TEI, высокий гликемический индекс CHO, низкий гликемический индекс CHO, триптофан, кофеин, алкоголь) с потенциальным влиянием на параметры сна. Потребление пищи будет количественно определяться с помощью программного обеспечения для анализа питания (Nutritics Research Edition (v5.09), Дублин, Ирландия). Участники будут проинструктированы сохранять свои привычки в еде в течение 9 недель исследования.

На исходном уровне и после обоих вмешательств испытуемым будет предложено заполнить анкеты, утвержденные на португальском языке: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Профиль состояний настроения (POMS), Шкала сонливости Эпворта (ESS) и Опросник Horne & Oestberg для определения утреннего и вечернего состояния ( MEQ), чтобы оценить субъективное качество сна, настроение, сонливость и биологические ритмы соответственно.

Чтобы объективно оценить параметры сна (т. е. латентный период сна, общее время сна, эффективность сна) в течение ночи и двигательную активность в течение дня, а также количественно определить общий расход энергии и расход энергии на деятельность в течение 8 недель приема добавок, участники будет предложено носить устройство для мониторинга активности с утвержденным 3-осевым акселерометром (ActiGraph GT9X Link, Флорида, США) постоянно, днем ​​и ночью.

Рандомизация и добавление: Порядок вмешательств (лечение или плацебо) будет рандомизирован внешним исследователем. Все подходящие участники будут первоначально отнесены к одной и той же группе, но будут испытывать оба условия перекрестным образом. Исследователь, ответственный за рандомизацию выборки и распределение добавок, не принимает непосредственного участия ни в опросе участников, ни в сборе данных.

Обоснование выборки и размер выборки. Согласно недавнему систематическому обзору и метаанализу рандомизированных контролируемых исследований (PMID: 33417003), уровни мелатонина снижаются с возрастом, а частота нарушений сна пропорционально увеличивается. Однако снижение уровня мелатонина обычно не наблюдается до 35 лет, тогда как после 55 лет другие сопутствующие заболевания и/или прием лекарств могут вместо этого объяснять изменения цикла сна. Тем не менее, когортное исследование, посвященное широкому возрастному диапазону (PMID: 21091391), продемонстрировало краткосрочную и долгосрочную эффективность 2 мг мелатонина пролонгированного действия у пациентов с бессонницей в возрасте от 18 до 80 лет, особенно в возрасте 55 лет и старше. . Учитывая аналогичную дозировку этой новой формулы (1,9 мг мелатонина), набор участников в возрасте от 35 до 55 лет является одним из критериев включения. Люди, которые работают посменно или могут страдать от смены часовых поясов из-за своей профессии (например, летный персонал), исключаются на том основании, что нерегулярный режим сна может повлиять на качество сна. Принимая во внимание представленную литературу, исследователи решили установить такой же размер выборки и продолжительность исследования (4 недели + 4 недели), как и в предыдущих исследованиях. Размер выборки был рассчитан с использованием g power версии 3.1., на основе размера эффекта 0,25, мощности 0,8 и альфа 0,05. Выборка из 28 субъектов была сочтена необходимой. Предполагая отсев в 25%, исследователи изучили выборку из 35 участников.

Статистика: Все статистические анализы будут выполняться с использованием IBM SPSS Statistics (NY, IBM). Основные описательные данные будут использованы для характеристики участников исследования, и все переменные будут проверены на нормальность с использованием теста Шапиро-Уилка. Первоначально все участники будут отнесены к одной и той же группе вмешательства. Взаимодействия по времени и по группам будут оцениваться с помощью Mixed ANOVA. Равенство матрицы дисперсии и сферичности будет исследовано с помощью F-критерия Левена и критерия Мочли соответственно. Общий уровень значимости для α будет установлен на уровне p ≤ 0,05.