Effetti di un nuovo integratore su sonno, metabolismo, composizione corporea e prestazioni (4BETTSLEEP)

Verrà utilizzato un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, per studiare l'efficacia di un nuovo integratore di melatonina e magnesio sviluppato in formato pod (capsula per macchina da caffè) su modelli e qualità del sonno, umore, sonnolenza, ritmi biologici, stress, metabolismo, composizione corporea e performance di forza. Prima dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione, vale a dire presentare disturbi del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio> 5), non lavorare a turni, non sperimentare frequentemente il jet lag (ad esempio, personale di volo), né assumere farmaci che potrebbero interferire con il sonno. Un totale di 35 individui che soffrono di disturbi del sonno si impegneranno in 4 settimane di integrazione con melatonina e magnesio o placebo, separate da 1 settimana di washout, dopodiché verrà condotta la seconda condizione sperimentale (4 settimane di placebo o integrazione con melatonina e magnesio) . Al basale e 4 settimane dopo ogni intervento assegnato in modo casuale, i partecipanti sperimenteranno misurazioni del tasso metabolico a riposo, della composizione corporea e della forza, nonché la raccolta della saliva per misurare la melatonina e il cortisolo. Verranno inoltre applicati questionari validati su qualità del sonno, umore, sonnolenza e ritmi biologici e l'apporto nutrizionale sarà quantificato e valutato per frequenza e tempistica nelle tre occasioni. Durante le 8 settimane di integrazione, i partecipanti utilizzeranno continuamente un dispositivo di attigrafia per valutare l'attività motoria del sonno e del risveglio e la conformità all'intervento assegnato sarà confermata in ogni visita ai laboratori.

Al fine di raggiungere l'obiettivo principale dello studio, le valutazioni si svolgeranno al mattino (a partire dalle 7:00), dopo un digiuno notturno. Indossando abiti minimi e senza scarpe, i partecipanti verranno pesati su una bilancia e la loro altezza misurata su uno stadiometro (Seca, Amburgo, Germania). La composizione corporea, vale a dire il contenuto minerale osseo, la massa grassa e la massa magra, sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (Horizon Wi, Hologic, Waltham, USA). L'acqua corporea totale e i suoi compartimenti intra ed extracellulari saranno stimati dalla resistenza (R) e dalla reattanza (Xc) di tutto il corpo, misurate attraverso l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), utilizzando un dispositivo a singola frequenza di 50 kHz (BIA-101, RJL/Akern Sistemi, Firenze, Italia). Dai dati grezzi R e Xc, verrà inoltre determinato l'angolo di fase, utilizzando il software Akern.

Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà misurato mediante calorimetria indiretta, utilizzando un sistema a circuito aperto ventilato a baldacchino (Quark, Cosmed, Italia). I partecipanti arriveranno al laboratorio a digiuno notturno, dopo essersi astenuti dal consumo di esercizio fisico, caffeina e alcol nelle 12 ore precedenti le valutazioni. L'apparecchiatura sarà calibrata giornalmente secondo le procedure standard. I partecipanti riposeranno in posizione supina prima dell'inizio della misurazione. I dati verranno raccolti per ≥15 minuti con i primi 5 minuti eliminati, secondo il protocollo. Il tasso metabolico medio a riposo sarà considerato il periodo di 5 minuti del test con coefficiente di varianza inferiore.

Il test della forza di presa della mano sarà utilizzato per valutare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio. Utilizzando un dinamometro manuale portatile (JAMAR, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA), i partecipanti saranno testati alternativamente per entrambe le mani, in posizione eretta. La forza massima generata su 3 tentativi sarà considerata per l'analisi.

Per i marcatori biochimici, la saliva sarà raccolta in salivette. La saliva sarà utilizzata per misurare la melatonina e il cortisolo mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

In un'intervista con un dietista registrato durante le tre visite ai laboratori, i partecipanti riporteranno l'assunzione di cibo e liquidi nelle 24 ore precedenti. Verranno registrati i tempi dei pasti, i metodi di cottura/preparazione, le specificità del prodotto e le dimensioni stimate delle porzioni. Per supportare questa metodologia, verrà applicato un questionario convalidato sulla frequenza del cibo per valutare il tipo e la frequenza del consumo di cibi e bevande, durante gli interventi della durata di un mese. Insieme, questi dati consentiranno di identificare il modello di ingestione (quantità, qualità e tempistica) di alimenti chiave (ad es. kiwi, amarene, latte, tè alla valeriana) e sostanze nutritive (es. apporto energetico totale (TEI), carboidrati totali (CHO) in grammi e in %TEI, CHO ad alto indice glicemico, CHO a basso indice glicemico, triptofano, caffeina, alcool) con potenziale impatto sui parametri del sonno. L'assunzione dietetica sarà quantificata utilizzando un software di analisi dietetica (Nutritics Research Edition (v5.09), Dublino, Irlanda). I partecipanti saranno istruiti a mantenere le loro abitudini alimentari durante le 9 settimane dell'indagine.

Al basale e dopo entrambi gli interventi, ai soggetti verrà chiesto di compilare i questionari validati in portoghese: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Profile of Mood States (POMS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) e Horne & Oestberg Morningness-Eveningness Questionnaire ( MEQ), per valutare rispettivamente la qualità soggettiva del sonno, l'umore, la sonnolenza e i ritmi biologici.

Al fine di valutare oggettivamente i parametri del sonno (ad es. latenza del sonno, tempo di sonno totale, efficienza del sonno) durante la notte e l'attività motoria durante il giorno, nonché per quantificare il dispendio energetico totale e il dispendio energetico dell'attività durante le 8 settimane di integrazione, i partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo di monitoraggio dell'attività con un accelerometro a 3 assi convalidato (ActiGraph GT9X Link, Florida, USA) continuamente, durante il giorno e la notte.

Randomizzazione e integrazione: l'ordine degli interventi (trattamento o placebo) sarà randomizzato da un ricercatore esterno. Tutti i partecipanti idonei verranno inizialmente assegnati allo stesso gruppo, ma sperimenteranno entrambe le condizioni in modo incrociato. Il ricercatore responsabile della randomizzazione del campione e della distribuzione dei supplementi non è direttamente coinvolto nel colloquio di ammissibilità dei partecipanti né nella raccolta dei dati.

Giustificazione del campione e dimensione del campione: secondo una recente revisione sistematica e meta-analisi di studi randomizzati controllati (PMID: 33417003), i livelli di melatonina diminuiscono con l'età, mentre l'incidenza dei disturbi del sonno aumenta proporzionalmente. Tuttavia, un calo dei livelli di melatonina non si osserva tipicamente prima dei 35 anni, mentre dopo i 55 anni, altre comorbilità e/o l'assunzione di farmaci possono invece spiegare alterazioni del ciclo del sonno. Ciononostante, uno studio di coorte che esamina un ampio spettro di età (PMID: 21091391) ha dimostrato l'efficacia a breve e lungo termine di 2 mg di melatonina a rilascio prolungato nei pazienti con insonnia tra i 18 e gli 80 anni, in particolare quelli di età pari o superiore a 55 anni. . Considerando il dosaggio simile a quello di questa nuova formula (1,9 mg di melatonina), il reclutamento di un campione di partecipanti di età compresa tra 35 e 55 anni è uno dei criteri di inclusione. Le persone che lavorano a turni o che possono sperimentare il jet lag a causa della loro professione (ad esempio, il personale di volo) sono escluse sulla base del fatto che i modelli di sonno irregolari possono interferire con la qualità del sonno. Considerando la letteratura presentata, i ricercatori hanno deciso di stabilire una dimensione del campione e una durata dello studio simili (4 settimane + 4 settimane) a quelle degli studi precedenti. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando g power versione 3.1., basato su una dimensione dell'effetto di 0,25, potenza di 0,8 e alfa 0,05. Si è ritenuto necessario un campione di 28 soggetti. Ipotizzando un abbandono del 25%, i ricercatori hanno perseguito un campione di 35 partecipanti.

Statistiche: tutte le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando IBM SPSS Statistics (NY, IBM). I dati descrittivi di base saranno utilizzati per caratterizzare i partecipanti allo studio e tutte le variabili saranno verificate per la normalità, utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Tutti i partecipanti saranno inizialmente assegnati allo stesso gruppo di intervento. Il tempo e le interazioni tempo per gruppo saranno valutate mediante Mixed ANOVA. L'uguaglianza della matrice di varianza e della sfericità sarà esplorata rispettivamente con il test di Levene F e il test di Mauchly. Il livello di significatività generale per α sarà fissato a p ≤ 0,05.