Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykososiaalisten ja psykofyysisten tekijöiden ja ennaltaehkäisevän analgesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun yläraajakirurgiassa

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Benjamin Jonke, University Medical Centre Ljubljana

Psykososiaaliset ja psykofyysiset tekijät, jotka vaikuttavat ennaltaehkäisevän systeemisen analgesian vaikutukseen yhdessä alueellisen anestesian kanssa leikkauksen jälkeiseen kipuun yläraajaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä ennalta ehkäisevän systeemisen analgesian rooli yhdessä alueellisten anestesiatekniikoiden kanssa leikkauksen jälkeisessä kipussa yläraajaleikkauksen jälkeen eri potilaiden alaryhmissä, joilla on erilaiset psykososiaaliset ja psykofyysiset ominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimukseen osallistuu 18–65-vuotiaita potilaita, jotka American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen mukaan ovat saaneet 1 tai 2 etäisyyden sädekirurgiaan.

Suljemme pois potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai haittavaikutus paikallispuudutteelle, opioidille, parasetamolille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, potilaat, joilla on tunnettu opioidiriippuvuus, pistoskohdan infektio, krooninen kipu, munuaissairaus, tunnettu neuropatia, maksa sairaus, psykiatriset häiriöt ja diabeetikot.

Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen ja kaksoissokkoutettu. Tutkimme parasetamolin, ibuprofeenin ja pregabaliinin ennaltaehkäisevän annoksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun distaalisen sädeleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on erilaisia ​​psykososiaalisia ja psykofyysisiä ominaisuuksia. Potilaat otetaan osastolle leikkausta edeltävänä päivänä. Tuolloin kerromme heille tutkimuksen kulun ja tarjoamme heille osallistumista. Kirjallisen luvan saaneille teemme samana päivänä ennen leikkausta kvantitatiiviset aistitutkimukset ja annamme heille kipukyselylomakkeet.

Määritämme ehdollisen kivun modulaation soveltamalla ensin mekaanista, voimakkuudeltaan lisääntyvää testiärsytystä algometrillä kyynärvarren volaarisen puolen ihoon ja reiden etuosan keskiosan vamman vastapuolelle, kunnes potilas kokee kipua. visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 4/10. Siinä vaiheessa potilaat painavat potilaan käyttämää painiketta algometrissä ja ärsyke pysäytetään ja mittaus tallennetaan. Toistamme sitten saman testin yhdessä ehdollisen ärsykkeen kanssa - upottamalla ipsilateral alaraajan kylmään veteen, jonka lämpötila on 2 celsiusastetta. Ehdollinen kivun modulaatio lasketaan vähentämällä riippumattoman ensisijaisen ärsykkeen intensiteetti ensisijaisen ärsykkeen intensiteetistä yhdessä samanaikaisen ehdollisen ärsykkeen kanssa. Lopputuloksena on kyynärvarren volaaripuolen iholta ja reiden etuosan keskiosan iholta saatujen arvojen keskiarvo.

Samana päivänä potilaat täyttävät myös Pain Catastrophising Scale (PCS) -kyselylomakkeen ja Brief Pain Inventory (BPI). He saavat myös ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön kipua ja unen laatua arvioivan lyhyen kyselylomakkeen, jonka he täyttävät yhdessä anestesiologin kanssa leikkauksen jälkeisenä aamuna.

Leikkauspäivänä potilaat jaetaan kolmeen ryhmään:

Ensimmäinen ryhmä saa pregabaliinia 150 mg per os 1 tunti ennen saapumista leikkaussaliin ja kaksi suonensisäistä 100 ml:n annosta suolaliuosta 30 minuutin sisällä ennen leikkausta.

Toinen ryhmä saa plasebokapselin per os 1 tunti ennen leikkaussaliin saapumista ja ennaltaehkäisevän suonensisäisen annoksen parasetamolia 1 g ja ibuprofeenia 400 mg 30 minuutin sisällä ennen leikkausta.

Kolmas ryhmä saa plasebokapselin per os 1 tunti ennen leikkaussaliin saapumista ja kaksi 100 ml:n annosta suonensisäisesti suolaliuosta 30 minuutin sisällä ennen leikkausta.

Kaikille kolmelle ryhmälle annetaan sitten kokeneen anestesiologin ultraäänivalvonnassa kainaloblokki. He voivat saada midatsolaamia ja/tai fentanyyliä/sufentaniilia ahdistuksen ja kivun lievitykseen salpauksen aikana. Leikkaus suoritetaan propofolilla tai ilman sedaatiota, titrataan haluttuun vaikutukseen. Jos esto epäonnistuu, potilaat asetetaan yleisanestesiaan ja suljetaan pois tutkimuksesta. Leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun he eivät saa deksametasonia.

Leikkauksen jälkeinen analgesia:

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten potilaat saavat PCA-pumpun (potilaskontrolloitu analgesia), jossa on 45 mg Piritramidea laimennettuna 90 ml:aan suolaliuosta. PCA-pumpulla ei ole jatkuvaa virtausta. PCA-bolukset ovat 3 mg 20 minuutin välein, 2 tunnin raja on 9 mg ja 6 tunnin raja 15 mg. PCA-pumppu on kytketty potilaisiin vähintään 24 tunnin ajan.

Tarvittaessa osastonhoitaja antaa lisäannoksen suonensisäisesti 3 mg Piritramidea 4 tunnin välein, mikäli analgesia ei ole riittävä (kipu VAS:ssa > 3/10). Potilaat saavat lisäksi suonensisäisesti parasetamolia 1 g 6 tunnin välein ja 400 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein.

Tallennamme potilaiden kokemaa kipua VAS:n perusteella 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Opioidien kulutus kirjataan PCA-pumppuun, ja sairaanhoitajien antamat lisäbolukset lisätään kokonaiskulutukseen. Ensimmäinen päivä leikkauksen jälkeen, 14 päivää leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaat täyttävät uudelleen BPI-kyselylomakkeen. Dokumentoimme myös vamman ja leikkauksen välisen ajan, leikkauksen ajan, AO:n distaalisen säteen murtuman luokituksen, kirurgisen lähestymistavan ja osteosynteesin tyypin.

Tutkimme psykososiaalisen, psykofyysisen ja ennaltaehkäisevän systeemisen analgesian vaikutusta akuuttiin ja krooniseen postoperatiiviseen kipuun distaalisessa sädekirurgiassa. Tutkimme, hyötyvätkö potilaat, joilla on erilaiset psykososiaaliset ja psykofyysiset ominaisuudet, eri tavalla ennaltaehkäisevän systeemisen kivunlievityksen eri hoito-ohjelmista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituspisteet 1 ja 2
  • Potilaat, joilla on distaalisen säteen murtuma, määrä leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuudutteelle, opioidille, parasetamolille tai ei-steroidiselle reumalääkkeelle
  • Opioidiriippuvuus
  • Infektio pistoskohdassa
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Neuropatiat
  • Maksakirroosi
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi
  • Diabetes
  • Psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkekapselin tuntia ennen leikkausta ja kaksi suonensisäistä annosta suolaliuosta ennen leikkausta.
Potilaat saavat lumelääkekapselin tuntia ennen leikkausta ja kaksi suonensisäistä annosta suolaliuosta ennen leikkausta.
Kokeellinen: Pregabaliini
Potilaat saavat pregabaliinia 150 mg tuntia ennen leikkausta ja kaksi suonensisäistä annosta suolaliuosta ennen leikkausta.
Potilaat saavat pregabaliinia 150 mg tunnin aikana ennen leikkausta
Kokeellinen: Parasetamoli ja ibuprofeeni
Potilaat saavat plasebokapselin tuntia ennen leikkausta ja suonensisäisen annoksen parasetamolia 1 g ja ibuprofeenia 400 mg ennen leikkausta.
Potilaat saavat parasetamolia 1 g ja ibuprofeenia 400 mg ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Piritramidin kulutus saadaan PCA-pumpusta, manuaaliset bolukset lisätään.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Pahin kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Pahin kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) saadaan leikkauksen jälkeisenä päivänä
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyminen määritellään kivuksi, joka jatkuu kolmen kuukauden välein
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen laatu leikkauksen jälkeisenä yönä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Unen laatu saadaan kyselyllä 1-5, jossa 1 kuvataan erittäin huonoksi unen laaduksi ja 5 erittäin hyväksi unenlaaduksi
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana korrelaatiossa ennen leikkausta aiheuttavan kivun katastrofiasteikon (PCS) kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
PCS saadaan ennen leikkausta, tutkimme, onko positiivista korrelaatiota ensimmäisen 24 tunnin opioidien kulutuksen ja yli 30 preoperatiivisen PCS:n välillä. PCS on kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee pisteistä 0-4, joten lopullinen pistemäärä on välillä 0-52. PCS-pistemäärä 30 tai enemmän edustaa kliinisesti merkittävää kivun katastrofaalista tasoa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Pahin kipu ensimmäisten 24 tunnin aikana korrelaatiossa preoperatiivisen kivun katastrofiasteikon (PCS) kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
PCS saadaan ennen leikkausta, tutkimme, onko positiivista korrelaatiota ensimmäisen 24 tunnin pahimman kivun ja yli 30 preoperatiivisen PCS:n välillä. PCS on kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee pisteistä 0-4, joten lopullinen pistemäärä on välillä 0-52. PCS-pistemäärä 30 tai enemmän edustaa kliinisesti merkittävää kivun katastrofaalista tasoa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana korrelaatiossa preoperatiivisen ehdollisen kivun modulaation (CPM) kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
CPM saadaan ennen leikkausta, tutkimme, onko ensimmäisen 24 tunnin opioidien kulutuksen ja preoperatiivisen CPM:n välillä korrelaatiota. CPM määritetään kohdistamalla ensin mekaaninen, voimakkaampi koeärsyke algometrillä kyynärvarren volaarisen puolen ihoon ja reiden etuosan keskelle vamman vastakkaiseen ihoon, kunnes potilas kokee kipua. visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 4/10. Sama ärsyke sovelletaan sitten yhdessä ehdollisen ärsykkeen kanssa - upotetaan ipsilateraalinen alaraaja kylmään veteen, jonka lämpötila on 2 celsiusastetta. Ehdollinen kivun modulaatio lasketaan vähentämällä riippumattoman ensisijaisen ärsykkeen intensiteetti ensisijaisen ärsykkeen intensiteetistä yhdessä samanaikaisen ehdollisen ärsykkeen kanssa. CPM on keskitetysti käsitelty mitta laskevan kipureitin nettovaikutuksesta. Korkeammat CPM-pisteet merkitsevät parempaa kivunhallintaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Pahin kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana korrelaatiossa preoperatiivisen ehdollisen kivun modulaation (CPM) kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
CPM saadaan ennen leikkausta, tutkimme, onko ensimmäisen 24 tunnin pahimman kivun ja preoperatiivisen CPM:n välillä korrelaatiota. CPM määritetään kohdistamalla ensin mekaaninen, voimakkaampi koeärsyke algometrillä kyynärvarren volaarisen puolen ihoon ja reiden etuosan keskelle vamman vastakkaiseen ihoon, kunnes potilas kokee kipua. visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 4/10. Sama ärsyke sovelletaan sitten yhdessä ehdollisen ärsykkeen kanssa - upotetaan ipsilateraalinen alaraaja kylmään veteen, jonka lämpötila on 2 celsiusastetta. Ehdollinen kivun modulaatio lasketaan vähentämällä riippumattoman ensisijaisen ärsykkeen intensiteetti ensisijaisen ärsykkeen intensiteetistä yhdessä samanaikaisen ehdollisen ärsykkeen kanssa. CPM on keskitetysti käsitelty mitta laskevan kipureitin nettovaikutuksesta. Korkeammat CPM-pisteet merkitsevät parempaa kivunhallintaa.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksesta alkaen
Kroonisen kivun esiintyvyys korrelaatiossa preoperatiivisen ehdollisen kivun modulaation (CPM) kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
CPM saadaan ennen leikkausta, tutkimme, onko kroonisen kivun ilmaantuvuuden välillä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja preoperatiivisen CPM:n välillä korrelaatiota. CPM määritetään kohdistamalla ensin mekaaninen, voimakkaampi koeärsyke algometrillä kyynärvarren volaarisen puolen ihoon ja reiden etuosan keskelle vamman vastakkaiseen ihoon, kunnes potilas kokee kipua. visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 4/10. Sama ärsyke sovelletaan sitten yhdessä ehdollisen ärsykkeen kanssa - upotetaan ipsilateraalinen alaraaja kylmään veteen, jonka lämpötila on 2 celsiusastetta. Ehdollinen kivun modulaatio lasketaan vähentämällä riippumattoman ensisijaisen ärsykkeen intensiteetti ensisijaisen ärsykkeen intensiteetistä yhdessä samanaikaisen ehdollisen ärsykkeen kanssa. CPM on keskitetysti käsitelty mitta laskevan kipureitin nettovaikutuksesta. Korkeammat CPM-pisteet merkitsevät parempaa kivunhallintaa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun ilmaantuvuus korrelaatiossa preoperatiivisen kivun katastrofiasteikon (PCS) kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PCS saadaan ennen leikkausta, tutkimme, onko positiivista korrelaatiota kroonisen kivun esiintyvyyden välillä kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta ja yli 30 preoperatiivisen PCS:n välillä. PCS on kyselylomake, joka koostuu 13 kysymyksestä, joista jokainen vaihtelee pisteistä 0-4, joten lopullinen pistemäärä on välillä 0-52. PCS-pistemäärä 30 tai enemmän edustaa kliinisesti merkittävää kivun katastrofaalista tasoa.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Jonke, M.D., University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Sisällytämme kaikki tulosten taustalla olevat IPD:t julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa