- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05248152
Efecto de factores psicosociales, psicofísicos y analgesia preventiva sobre el dolor posoperatorio en cirugía de miembro superior
Factores psicosociales y psicofísicos que influyen en el efecto de la analgesia sistémica preventiva en combinación con anestesia regional sobre el dolor posoperatorio después de una cirugía de miembros superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes recibirán un consentimiento informado por escrito. El estudio incluirá pacientes entre las edades de 18 y 65, clasificados 1 o 2 por la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía de radio distal.
Excluiremos a los pacientes con alergia conocida o reacción adversa a un anestésico local, opioide, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, pacientes con dependencia conocida de opioides, infección en el lugar de la inyección, dolor crónico, enfermedad renal, neuropatía conocida, enfermedad, con trastornos psiquiátricos y diabéticos.
El estudio será aleatorizado, prospectivo y doble ciego. Estudiaremos el efecto de dosis preventivas de paracetamol e ibuprofeno y pregabalina sobre el dolor postoperatorio tras cirugía de radio distal en pacientes con diferentes características psicosociales y psicofísicas. Los pacientes serán admitidos en la sala el día anterior a la cirugía. En ese momento, les explicaremos el curso de la investigación y les ofreceremos su participación. Para aquellos con un consentimiento por escrito, realizaremos pruebas sensoriales cuantitativas preoperatorias el mismo día y les daremos cuestionarios de dolor.
Determinaremos la modulación condicional del dolor aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro sobre la piel de la cara palmar del antebrazo y la piel de la mitad de la cara anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor. en la escala analógica visual (EVA) 4/10. En ese momento, los pacientes presionarán el botón operado por el paciente en el algómetro y el estímulo se detendrá con la medición almacenada. Luego repetiremos la misma prueba junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados. La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante. El resultado final será la media de los valores obtenidos en la piel de la cara palmar del antebrazo y la piel de la mitad de la cara anterior del muslo.
El mismo día, los pacientes también completarán un Cuestionario de la Escala de Catástrofe del Dolor (PCS) y un Inventario Breve del Dolor (BPI). También recibirán un breve cuestionario para evaluar el dolor y la calidad del sueño la primera noche después de la cirugía, que completarán junto con un anestesiólogo la mañana después de la cirugía.
El día de la cirugía, los pacientes se dividirán en 3 grupos:
El primer grupo recibirá pregabalina 150 mg por vía oral 1 hora antes de la llegada al quirófano y dos dosis intravenosas de 100 ml de solución salina dentro de los 30 minutos previos a la incisión quirúrgica.
El segundo grupo recibirá una cápsula de placebo por vía oral 1 hora antes de la llegada al quirófano y una dosis intravenosa preventiva de paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión quirúrgica.
El tercer grupo recibirá una cápsula de placebo por vía oral 1 hora antes de la llegada al quirófano y dos dosis intravenosas de 100 ml de solución salina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión quirúrgica.
Luego, los tres grupos recibirán un bloqueo axilar bajo control de ultrasonido por parte de un anestesiólogo experimentado. Pueden recibir midazolam y/o fentanilo/sufentanilo para ansiolisis y analgesia durante el bloqueo. La cirugía se realizará con o sin sedación con propofol, titulado al efecto deseado. En el caso de un bloqueo fallido, los pacientes serán colocados bajo anestesia general y excluidos del estudio. Para las náuseas y vómitos postoperatorios no recibirán dexametasona.
Analgesia postoperatoria:
Para la analgesia postoperatoria, los pacientes recibirán una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) con Piritramida 45 mg diluida en 90 ml de solución salina. La bomba PCA no tendrá flujo continuo. Los bolos de PCA serán de 3 mg cada 20 minutos, con un límite de 2 horas de 9 mg y un límite de 6 horas de 15 mg. La bomba PCA estará conectada a los pacientes durante al menos 24 horas.
Si es necesario, la enfermera de planta administrará una dosis intravenosa adicional de Piritramida 3 mg cada 4 horas en caso de analgesia insuficiente (dolor en EVA > 3/10). Los pacientes recibirán adicionalmente paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas e ibuprofeno intravenoso 400 mg cada 8 horas.
Durante las 24 horas posteriores a la cirugía registraremos el dolor experimentado por los pacientes, en base a la EVA. El consumo de opiáceos será registrado por la bomba PCA, cualquier bolo adicional por parte de las enfermeras se agregará al consumo total. El primer día después de la cirugía, 14 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía, los pacientes volverán a completar un cuestionario BPI. También documentaremos el intervalo entre la lesión y la cirugía, el tiempo de la cirugía, la Clasificación AO de Fractura de Radio Distal, el abordaje quirúrgico y el tipo de osteosíntesis.
Estudiaremos el impacto de la analgesia sistémica psicosocial, psicofísica y preventiva en el dolor postoperatorio agudo y crónico en cirugía de radio distal. Examinaremos si los pacientes con diferentes características psicosociales y psicofísicas se benefician de manera diferente de los diferentes regímenes de analgesia sistémica preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Jonke, M.D.
- Número de teléfono: +38651639694
- Correo electrónico: benjamin.jonke@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maja Šoštarič, PhD
- Número de teléfono: +38631 859 462
- Correo electrónico: dr.maja.sostaric@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Reclutamiento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contacto:
- University Medical Centre Ljubljana
- Número de teléfono: +3861 522 14 33
- Correo electrónico: razvoj.anestezija@kclj.si
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de clasificación 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes con fractura de radio distal, programados para cirugía
Criterio de exclusión:
- Alergia a un anestésico local, opioide, paracetamol o un fármaco antirreumático no esteroideo
- Adicción a los opioides
- Infección en el lugar de la inyección
- síndromes de dolor crónico
- Neuropatías
- Cirrosis hepática
- Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior
- Diabetes
- enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo una hora antes de la cirugía y dos dosis intravenosas de solución salina antes de la incisión quirúrgica.
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Los pacientes recibirán una cápsula de placebo una hora antes de la cirugía y dos dosis intravenosas de solución salina antes de la incisión quirúrgica.
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Experimental: Pregabalina
Los pacientes recibirán pregabalina 150 mg en la hora previa a la cirugía y dos dosis intravenosas de solución salina antes de la incisión quirúrgica.
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Los pacientes recibirán pregabalina 150 mg en la hora previa a la cirugía
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Experimental: Paracetamol e Ibuprofeno
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo en la hora previa a la cirugía y una dosis intravenosa de paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg antes de la incisión quirúrgica.
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Los pacientes recibirán paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg antes de la incisión quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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El consumo de piritramida se obtendrá de la bomba PCA, se agregarán bolos manuales.
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Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Peor dolor en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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El peor dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía en la escala analógica visual (EVA) se obtendrá el día después de la cirugía
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Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
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La presencia de dolor crónico se definirá como dolor que persiste en el intervalo de tres meses
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Tres meses después de la cirugía
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Calidad del sueño la noche posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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La calidad del sueño se obtendrá mediante un cuestionario, del 1 al 5, donde 1 se describe como muy mala calidad del sueño y 5 como muy buena calidad del sueño.
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Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Consumo de opioides en las primeras 24 horas en correlación con la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Se obtendrá PCS preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación positiva entre el consumo de opioides en las primeras 24 horas y PCS preoperatoria mayor a 30.
El PCS es un cuestionario, que consta de 13 preguntas, cada una con un rango de puntuación de 0 a 4, por lo que la puntuación final está en el rango de 0 a 52.
Una puntuación total de PCS de 30 o más representa un nivel clínicamente relevante de catastrofización del dolor.
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Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Peor dolor en las primeras 24 horas en correlación con la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Se obtendrá PCS preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación positiva entre el peor dolor en las primeras 24 horas y PCS preoperatorio mayor a 30.
El PCS es un cuestionario, que consta de 13 preguntas, cada una con un rango de puntuación de 0 a 4, por lo que la puntuación final está en el rango de 0 a 52.
Una puntuación total de PCS de 30 o más representa un nivel clínicamente relevante de catastrofización del dolor.
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Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Consumo de opioides en las primeras 24 horas en correlación con la modulación del dolor condicionado (CPM) preoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Se obtendrá el CPM preoperatorio, investigaremos si existe una correlación entre el consumo de opioides en las primeras 24 horas y el CPM preoperatorio.
El CPM se determinará aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro a la piel del lado volar del antebrazo y la piel en el medio de la parte anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor en el escala analógica visual (EVA) de 4/10.
Luego se aplicará el mismo estímulo junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados.
La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante.
CPM es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor.
Las puntuaciones más altas de CPM significan un mejor control del dolor.
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Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Peor dolor en las primeras 24 horas en correlación con la modulación del dolor condicionado (CPM) preoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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Se obtendrá el CPM preoperatorio, investigaremos si existe una correlación entre el peor dolor en las primeras 24 horas y el CPM preoperatorio.
El CPM se determinará aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro a la piel del lado volar del antebrazo y la piel en el medio de la parte anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor en el escala analógica visual (EVA) de 4/10.
Luego se aplicará el mismo estímulo junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados.
La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante.
CPM es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor.
Las puntuaciones más altas de CPM significan un mejor control del dolor.
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Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
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La incidencia de dolor crónico en correlación con la modulación del dolor condicionado preoperatorio (CPM)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El CPM se obtendrá preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación entre la incidencia de dolor crónico a los tres meses de la cirugía y el CPM preoperatorio.
El CPM se determinará aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro a la piel del lado volar del antebrazo y la piel en el medio de la parte anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor en el escala analógica visual (EVA) de 4/10.
Luego se aplicará el mismo estímulo junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados.
La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante.
CPM es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor.
Las puntuaciones más altas de CPM significan un mejor control del dolor.
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3 meses después de la cirugía
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La incidencia del dolor crónico en correlación con la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El PCS se obtendrá preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación positiva entre la incidencia de dolor crónico a los tres meses de la cirugía y un PCS preoperatorio superior a 30.
El PCS es un cuestionario, que consta de 13 preguntas, cada una con un rango de puntuación de 0 a 4, por lo que la puntuación final está en el rango de 0 a 52.
Una puntuación total de PCS de 30 o más representa un nivel clínicamente relevante de catastrofización del dolor.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Jonke, M.D., University Medical Centre Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
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- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 0120-182/2021/8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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