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Efecto de factores psicosociales, psicofísicos y analgesia preventiva sobre el dolor posoperatorio en cirugía de miembro superior

9 de febrero de 2022 actualizado por: Benjamin Jonke, University Medical Centre Ljubljana

Factores psicosociales y psicofísicos que influyen en el efecto de la analgesia sistémica preventiva en combinación con anestesia regional sobre el dolor posoperatorio después de una cirugía de miembros superiores

El propósito de este estudio es definir el papel de la analgesia sistémica preventiva en combinación con técnicas anestésicas regionales sobre el dolor postoperatorio tras cirugía de miembro superior en diferentes subgrupos de pacientes con diferentes características psicosociales y psicofísicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los pacientes recibirán un consentimiento informado por escrito. El estudio incluirá pacientes entre las edades de 18 y 65, clasificados 1 o 2 por la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) programados para cirugía de radio distal.

Excluiremos a los pacientes con alergia conocida o reacción adversa a un anestésico local, opioide, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, pacientes con dependencia conocida de opioides, infección en el lugar de la inyección, dolor crónico, enfermedad renal, neuropatía conocida, enfermedad, con trastornos psiquiátricos y diabéticos.

El estudio será aleatorizado, prospectivo y doble ciego. Estudiaremos el efecto de dosis preventivas de paracetamol e ibuprofeno y pregabalina sobre el dolor postoperatorio tras cirugía de radio distal en pacientes con diferentes características psicosociales y psicofísicas. Los pacientes serán admitidos en la sala el día anterior a la cirugía. En ese momento, les explicaremos el curso de la investigación y les ofreceremos su participación. Para aquellos con un consentimiento por escrito, realizaremos pruebas sensoriales cuantitativas preoperatorias el mismo día y les daremos cuestionarios de dolor.

Determinaremos la modulación condicional del dolor aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro sobre la piel de la cara palmar del antebrazo y la piel de la mitad de la cara anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor. en la escala analógica visual (EVA) 4/10. En ese momento, los pacientes presionarán el botón operado por el paciente en el algómetro y el estímulo se detendrá con la medición almacenada. Luego repetiremos la misma prueba junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados. La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante. El resultado final será la media de los valores obtenidos en la piel de la cara palmar del antebrazo y la piel de la mitad de la cara anterior del muslo.

El mismo día, los pacientes también completarán un Cuestionario de la Escala de Catástrofe del Dolor (PCS) y un Inventario Breve del Dolor (BPI). También recibirán un breve cuestionario para evaluar el dolor y la calidad del sueño la primera noche después de la cirugía, que completarán junto con un anestesiólogo la mañana después de la cirugía.

El día de la cirugía, los pacientes se dividirán en 3 grupos:

El primer grupo recibirá pregabalina 150 mg por vía oral 1 hora antes de la llegada al quirófano y dos dosis intravenosas de 100 ml de solución salina dentro de los 30 minutos previos a la incisión quirúrgica.

El segundo grupo recibirá una cápsula de placebo por vía oral 1 hora antes de la llegada al quirófano y una dosis intravenosa preventiva de paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión quirúrgica.

El tercer grupo recibirá una cápsula de placebo por vía oral 1 hora antes de la llegada al quirófano y dos dosis intravenosas de 100 ml de solución salina dentro de los 30 minutos anteriores a la incisión quirúrgica.

Luego, los tres grupos recibirán un bloqueo axilar bajo control de ultrasonido por parte de un anestesiólogo experimentado. Pueden recibir midazolam y/o fentanilo/sufentanilo para ansiolisis y analgesia durante el bloqueo. La cirugía se realizará con o sin sedación con propofol, titulado al efecto deseado. En el caso de un bloqueo fallido, los pacientes serán colocados bajo anestesia general y excluidos del estudio. Para las náuseas y vómitos postoperatorios no recibirán dexametasona.

Analgesia postoperatoria:

Para la analgesia postoperatoria, los pacientes recibirán una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) con Piritramida 45 mg diluida en 90 ml de solución salina. La bomba PCA no tendrá flujo continuo. Los bolos de PCA serán de 3 mg cada 20 minutos, con un límite de 2 horas de 9 mg y un límite de 6 horas de 15 mg. La bomba PCA estará conectada a los pacientes durante al menos 24 horas.

Si es necesario, la enfermera de planta administrará una dosis intravenosa adicional de Piritramida 3 mg cada 4 horas en caso de analgesia insuficiente (dolor en EVA > 3/10). Los pacientes recibirán adicionalmente paracetamol intravenoso 1 g cada 6 horas e ibuprofeno intravenoso 400 mg cada 8 horas.

Durante las 24 horas posteriores a la cirugía registraremos el dolor experimentado por los pacientes, en base a la EVA. El consumo de opiáceos será registrado por la bomba PCA, cualquier bolo adicional por parte de las enfermeras se agregará al consumo total. El primer día después de la cirugía, 14 días después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía, los pacientes volverán a completar un cuestionario BPI. También documentaremos el intervalo entre la lesión y la cirugía, el tiempo de la cirugía, la Clasificación AO de Fractura de Radio Distal, el abordaje quirúrgico y el tipo de osteosíntesis.

Estudiaremos el impacto de la analgesia sistémica psicosocial, psicofísica y preventiva en el dolor postoperatorio agudo y crónico en cirugía de radio distal. Examinaremos si los pacientes con diferentes características psicosociales y psicofísicas se benefician de manera diferente de los diferentes regímenes de analgesia sistémica preventiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de clasificación 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes con fractura de radio distal, programados para cirugía

Criterio de exclusión:

  • Alergia a un anestésico local, opioide, paracetamol o un fármaco antirreumático no esteroideo
  • Adicción a los opioides
  • Infección en el lugar de la inyección
  • síndromes de dolor crónico
  • Neuropatías
  • Cirrosis hepática
  • Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior
  • Diabetes
  • enfermedad psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo una hora antes de la cirugía y dos dosis intravenosas de solución salina antes de la incisión quirúrgica.
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo una hora antes de la cirugía y dos dosis intravenosas de solución salina antes de la incisión quirúrgica.
Experimental: Pregabalina
Los pacientes recibirán pregabalina 150 mg en la hora previa a la cirugía y dos dosis intravenosas de solución salina antes de la incisión quirúrgica.
Los pacientes recibirán pregabalina 150 mg en la hora previa a la cirugía
Experimental: Paracetamol e Ibuprofeno
Los pacientes recibirán una cápsula de placebo en la hora previa a la cirugía y una dosis intravenosa de paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg antes de la incisión quirúrgica.
Los pacientes recibirán paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg antes de la incisión quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
El consumo de piritramida se obtendrá de la bomba PCA, se agregarán bolos manuales.
Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Peor dolor en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
El peor dolor en las primeras 24 horas después de la cirugía en la escala analógica visual (EVA) se obtendrá el día después de la cirugía
Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del dolor crónico
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía
La presencia de dolor crónico se definirá como dolor que persiste en el intervalo de tres meses
Tres meses después de la cirugía
Calidad del sueño la noche posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
La calidad del sueño se obtendrá mediante un cuestionario, del 1 al 5, donde 1 se describe como muy mala calidad del sueño y 5 como muy buena calidad del sueño.
Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Consumo de opioides en las primeras 24 horas en correlación con la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Se obtendrá PCS preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación positiva entre el consumo de opioides en las primeras 24 horas y PCS preoperatoria mayor a 30. El PCS es un cuestionario, que consta de 13 preguntas, cada una con un rango de puntuación de 0 a 4, por lo que la puntuación final está en el rango de 0 a 52. Una puntuación total de PCS de 30 o más representa un nivel clínicamente relevante de catastrofización del dolor.
Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Peor dolor en las primeras 24 horas en correlación con la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Se obtendrá PCS preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación positiva entre el peor dolor en las primeras 24 horas y PCS preoperatorio mayor a 30. El PCS es un cuestionario, que consta de 13 preguntas, cada una con un rango de puntuación de 0 a 4, por lo que la puntuación final está en el rango de 0 a 52. Una puntuación total de PCS de 30 o más representa un nivel clínicamente relevante de catastrofización del dolor.
Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Consumo de opioides en las primeras 24 horas en correlación con la modulación del dolor condicionado (CPM) preoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Se obtendrá el CPM preoperatorio, investigaremos si existe una correlación entre el consumo de opioides en las primeras 24 horas y el CPM preoperatorio. El CPM se determinará aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro a la piel del lado volar del antebrazo y la piel en el medio de la parte anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor en el escala analógica visual (EVA) de 4/10. Luego se aplicará el mismo estímulo junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados. La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante. CPM es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor. Las puntuaciones más altas de CPM significan un mejor control del dolor.
Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Peor dolor en las primeras 24 horas en correlación con la modulación del dolor condicionado (CPM) preoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
Se obtendrá el CPM preoperatorio, investigaremos si existe una correlación entre el peor dolor en las primeras 24 horas y el CPM preoperatorio. El CPM se determinará aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro a la piel del lado volar del antebrazo y la piel en el medio de la parte anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor en el escala analógica visual (EVA) de 4/10. Luego se aplicará el mismo estímulo junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados. La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante. CPM es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor. Las puntuaciones más altas de CPM significan un mejor control del dolor.
Primeras 24 horas, a partir del momento de la cirugía
La incidencia de dolor crónico en correlación con la modulación del dolor condicionado preoperatorio (CPM)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El CPM se obtendrá preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación entre la incidencia de dolor crónico a los tres meses de la cirugía y el CPM preoperatorio. El CPM se determinará aplicando primero un estímulo mecánico de prueba de intensidad creciente con un algómetro a la piel del lado volar del antebrazo y la piel en el medio de la parte anterior del muslo contralateral a la lesión hasta que el paciente experimente dolor en el escala analógica visual (EVA) de 4/10. Luego se aplicará el mismo estímulo junto con un estímulo condicional: inmersión de la extremidad inferior ipsilateral en agua fría a 2 grados centígrados. La modulación del dolor condicional se calculará restando la intensidad del estímulo primario independiente de la intensidad del estímulo primario junto con un estímulo condicionado concomitante. CPM es una medida procesada centralmente del efecto neto de la vía descendente del dolor. Las puntuaciones más altas de CPM significan un mejor control del dolor.
3 meses después de la cirugía
La incidencia del dolor crónico en correlación con la escala de catastrofización del dolor preoperatorio (PCS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El PCS se obtendrá preoperatoriamente, investigaremos si existe una correlación positiva entre la incidencia de dolor crónico a los tres meses de la cirugía y un PCS preoperatorio superior a 30. El PCS es un cuestionario, que consta de 13 preguntas, cada una con un rango de puntuación de 0 a 4, por lo que la puntuación final está en el rango de 0 a 52. Una puntuación total de PCS de 30 o más representa un nivel clínicamente relevante de catastrofización del dolor.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Jonke, M.D., University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

13 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Incluiremos todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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