Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af psykosociale og psykofysiske faktorer og forebyggende analgesi på postoperativ smerte ved operation af øvre ekstremiteter

9. februar 2022 opdateret af: Benjamin Jonke, University Medical Centre Ljubljana

Psykosociale og psykofysiske faktorer, der påvirker effekten af ​​forebyggende systemisk analgesi i kombination med regional anæstesi på postoperativ smerte efter operation af øvre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at definere rollen af ​​forebyggende systemisk analgesi i kombination med regionale anæstetiske teknikker på postoperativ smerte efter operation af øvre lemmer i forskellige undergrupper af patienter med forskellige psykosociale og psykofysiske karakteristika.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil patienterne blive givet skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen vil omfatte patienter mellem 18 og 65 år, bedømt til 1 eller 2 af American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation planlagt til distal radius kirurgi.

Vi vil udelukke patienter med kendt allergi over for eller bivirkning over for et lokalbedøvelsesmiddel, opioid, paracetamol eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, patienter med kendt opioidafhængighed, infektion på injektionsstedet, kronisk smerte, nyresygdom, kendt neuropati, lever sygdom, med psykiatriske lidelser og diabetikere.

Undersøgelsen vil være randomiseret, prospektiv og dobbeltblind. Vi vil studere effekten af ​​præemptiv dosis af paracetamol og ibuprofen og pregabalin på postoperativ smerte efter distal radius operation hos patienter med forskellige psykosociale og psykofysiske karakteristika. Patienterne vil blive indlagt på afdelingen dagen før operationen. På det tidspunkt vil vi forklare dem forskningsforløbet og tilbyde dem deltagelse. For dem med skriftligt samtykke vil vi udføre præoperative kvantitative sensoriske test samme dag og give dem smerteskemaer.

Vi vil bestemme betinget smertemodulation ved først at påføre en mekanisk teststimulus af stigende intensitet med et algometer på huden på den volære side af underarmen og huden i midten af ​​forsiden af ​​låret kontralateralt til skaden, indtil patienten oplever smerte på den visuelle analoge skala (VAS) 4/10. På det tidspunkt vil patienterne trykke på den patientbetjente knap på algometret, og stimulus vil blive stoppet med målingen gemt. Vi vil derefter gentage den samme test sammen med en betinget stimulus - nedsænkning af den ipsilaterale underekstremitet i koldt vand ved 2 grader Celsius. Betinget smertemodulation vil blive beregnet ved at trække intensiteten af ​​den uafhængige primære stimulus fra intensiteten af ​​den primære stimulus sammen med en samtidig betinget stimulus. Slutresultatet vil være gennemsnittet af de opnåede værdier på huden på den volære side af underarmen og huden midt på forsiden af ​​låret.

Samme dag vil patienterne også udfylde et Pain Catastrophising Scale (PCS) spørgeskema og en Brief Pain Inventory (BPI). De vil også modtage et kort spørgeskema til vurdering af smerter og søvnkvalitet den første nat efter operationen, som de udfylder sammen med en anæstesilæge morgenen efter operationen.

På operationsdagen vil patienterne blive opdelt i 3 grupper:

Den første gruppe vil modtage pregabalin 150 mg pr. os 1 time før ankomst til operationsstuen og to intravenøse doser på 100 ml saltvand indenfor 30 minutter før det kirurgiske snit.

Den anden gruppe vil modtage en placebo kapsel per os 1 time før ankomst til operationsstuen og en forebyggende intravenøs dosis af paracetamol 1 g og ibuprofen 400 mg inden for 30 minutter før det kirurgiske snit.

Den tredje gruppe vil modtage en placebo-kapsel per os 1 time før ankomst til operationsstuen og to intravenøse doser på 100 ml saltvand indenfor 30 minutter før det kirurgiske snit.

Alle tre grupper vil derefter modtage en aksillær blokering under ultralydskontrol af en erfaren anæstesilæge. De kan få midazolam og/eller fentanyl/sufentanil til anxiolyse og analgesi under blokaden. Operationen vil blive udført med eller uden sedation med propofol, titreret til ønsket effekt. I tilfælde af en mislykket blokering vil patienterne blive sat i generel anæstesi og udelukket fra undersøgelsen. Ved postoperativ kvalme og opkastning får de ikke dexamethason.

Postoperativ analgesi:

Til den postoperative analgesi vil patienter modtage en PCA-pumpe (patientkontrolleret analgesi) med Piritramid 45 mg fortyndet til 90 ml saltvand. PCA-pumpen vil ikke have noget kontinuerligt flow. PCA-boluserne vil være 3 mg hvert 20. minut, med en 2 timers grænse på 9 mg og en 6 timers grænse på 15 mg. PCA-pumpen vil være tilsluttet patienterne i mindst 24 timer.

Afdelingssygeplejersken vil om nødvendigt give en ekstra intravenøs dosis af Piritramid 3 mg hver 4. time ved utilstrækkelig analgesi (smerter ved VAS > 3/10). Patienterne vil desuden modtage intravenøs Paracetamol 1 g hver 6. time og intravenøs Ibuprofen 400 mg hver 8. time.

I 24 timer efter operationen vil vi registrere smerte, som patienterne oplever, baseret på VAS. Opioidforbruget vil blive registreret af PCA-pumpen, eventuelle yderligere boluser fra sygeplejerskerne vil blive lagt til det samlede forbrug. Den første dag efter operationen, 14 dage efter operationen og 3 måneder efter operationen vil patienterne igen udfylde et BPI-spørgeskema. Vi vil også dokumentere intervallet mellem skaden og operationen, operationstidspunkt, AO Distal Radius Fracture Classification, kirurgisk tilgang og type osteosyntese.

Vi vil studere virkningen af ​​psykosocial, psykofysisk og forebyggende systemisk analgesi på akutte og kroniske postoperative smerter ved distal radiuskirurgi. Vi vil undersøge, om patienter med forskellige psykosociale og psykofysiske karakteristika har forskellig fordel af forskellige regimer af forebyggende systemisk analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikationsscore 1 og 2
  • Patienter med distal radiusfraktur, planlagt til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for et lokalbedøvelsesmiddel, opioid, paracetamol eller et ikke-steroidt antirheumatisk lægemiddel
  • Opioidafhængighed
  • Infektion på injektionsstedet
  • Kroniske smertesyndromer
  • Neuropatier
  • Levercirrhose
  • Kronisk nyresygdom trin 3 eller højere
  • Diabetes
  • Psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage en placebo-kapsel i timen før operationen og to intravenøse doser saltvand før det kirurgiske snit.
Patienterne vil modtage en placebo-kapsel i timen før operationen og to intravenøse doser saltvand før det kirurgiske snit.
Eksperimentel: Pregabalin
Patienterne vil modtage pregabalin 150 mg i timen før operationen og to intravenøse doser saltvand før det kirurgiske snit.
Patienterne vil modtage pregabalin 150 mg i timen før operationen
Eksperimentel: Paracetamol og Ibuprofen
Patienterne vil modtage en placebokapsel i timen før operationen og en intravenøs dosis af paracetamol 1 g og ibuprofen 400 mg før kirurgisk indsnit.
Patienterne vil modtage paracetamol 1 g og ibuprofen 400 mg før kirurgisk indsnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Piritramidforbrug vil blive opnået fra PCA-pumpen, manuelle bolusser vil blive tilføjet.
Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Værste smerter i de første 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
De værste smerter i de første 24 timer efter operationen på den visuelle analoge skala (VAS) vil blive opnået dagen efter operationen
Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kroniske smerter
Tidsramme: Tre måneder efter operationen
Tilstedeværelsen af ​​kroniske smerter vil blive defineret som smerter, der vedvarer med tre måneders interval
Tre måneder efter operationen
Søvnkvalitet om natten efter operationen
Tidsramme: Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Søvnkvalitet vil blive opnået ved et spørgeskema, der går fra 1-5, hvor 1 beskrives som meget dårlig søvnkvalitet og 5 som meget god søvnkvalitet
Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Opioidforbrug i de første 24 timer i sammenhæng med præoperativ smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
PCS vil blive opnået præoperativt, vi vil undersøge, om der er en positiv sammenhæng mellem opioidforbrug i de første 24 timer og præoperativ PCS større end 30. PCS er et spørgeskema, der består af 13 spørgsmål, der hver spænder fra 0 til 4, så den endelige score er i intervallet 0 til 52. En samlet PCS-score på 30 eller mere repræsenterer et klinisk relevant niveau af smertekatastrofer.
Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Værste smerter i de første 24 timer i sammenhæng med præoperativ smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
PCS vil blive opnået præoperativt, vi vil undersøge, om der er en positiv sammenhæng mellem de værste smerter i de første 24 timer og præoperative PCS større end 30. PCS er et spørgeskema, der består af 13 spørgsmål, der hver spænder fra 0 til 4, så den endelige score er i intervallet 0 til 52. En samlet PCS-score på 30 eller mere repræsenterer et klinisk relevant niveau af smertekatastrofer.
Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Opioidforbrug i de første 24 timer i sammenhæng med præoperativ betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
CPM vil blive opnået præoperativt, vi vil undersøge, om der er en sammenhæng mellem opioidforbrug i det første døgn og præoperativ CPM. CPM vil blive bestemt ved først at påføre en mekanisk teststimulus af stigende intensitet med et algometer på huden på den volære side af underarmen og huden midt på forsiden af ​​låret kontralateralt til skaden, indtil patienten oplever smerter på visuel analog skala (VAS) på 4/10. Den samme stimulus vil så blive påført sammen med en betinget stimulus - nedsænkning af den ipsilaterale underekstremitet i koldt vand ved 2 grader Celsius. Betinget smertemodulation vil blive beregnet ved at trække intensiteten af ​​den uafhængige primære stimulus fra intensiteten af ​​den primære stimulus sammen med en samtidig betinget stimulus. CPM er et centralt behandlet mål for nettoeffekten af ​​den faldende smertevej. Højere CPM-score betyder bedre smertekontrol.
Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Værste smerter i de første 24 timer i sammenhæng med præoperativ betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
CPM vil blive indhentet præoperativt, vi vil undersøge, om der er sammenhæng mellem de værste smerter i de første 24 timer og præoperativ CPM. CPM vil blive bestemt ved først at påføre en mekanisk teststimulus af stigende intensitet med et algometer på huden på den volære side af underarmen og huden midt på forsiden af ​​låret kontralateralt til skaden, indtil patienten oplever smerter på visuel analog skala (VAS) på 4/10. Den samme stimulus vil så blive påført sammen med en betinget stimulus - nedsænkning af den ipsilaterale underekstremitet i koldt vand ved 2 grader Celsius. Betinget smertemodulation vil blive beregnet ved at trække intensiteten af ​​den uafhængige primære stimulus fra intensiteten af ​​den primære stimulus sammen med en samtidig betinget stimulus. CPM er et centralt behandlet mål for nettoeffekten af ​​den faldende smertevej. Højere CPM-score betyder bedre smertekontrol.
Første 24 timer, startende på tidspunktet for operationen
Forekomsten af ​​kronisk smerte i sammenhæng med præoperativ betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CPM vil blive indhentet præoperativt, vi vil undersøge, om der er en sammenhæng mellem forekomsten af ​​kroniske smerter tre måneder efter operationen og præoperativ CPM. CPM vil blive bestemt ved først at påføre en mekanisk teststimulus af stigende intensitet med et algometer på huden på den volære side af underarmen og huden midt på forsiden af ​​låret kontralateralt til skaden, indtil patienten oplever smerter på visuel analog skala (VAS) på 4/10. Den samme stimulus vil så blive påført sammen med en betinget stimulus - nedsænkning af den ipsilaterale underekstremitet i koldt vand ved 2 grader Celsius. Betinget smertemodulation vil blive beregnet ved at trække intensiteten af ​​den uafhængige primære stimulus fra intensiteten af ​​den primære stimulus sammen med en samtidig betinget stimulus. CPM er et centralt behandlet mål for nettoeffekten af ​​den faldende smertevej. Højere CPM-score betyder bedre smertekontrol.
3 måneder efter operationen
Forekomsten af ​​kronisk smerte i sammenhæng med præoperativ smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
PCS vil blive opnået præoperativt, vi vil undersøge, om der er en positiv sammenhæng mellem forekomsten af ​​kroniske smerter tre måneder efter operationen og præoperativ PCS større end 30. PCS er et spørgeskema, der består af 13 spørgsmål, der hver spænder fra 0 til 4, så den endelige score er i intervallet 0 til 52. En samlet PCS-score på 30 eller mere repræsenterer et klinisk relevant niveau af smertekatastrofer.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Jonke, M.D., University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

13. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil inkludere alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner