- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05248152
Efeito de Fatores Psicossociais e Psicofísicos e Analgesia Preemptiva na Dor Pós-Operatória em Cirurgia de Membro Superior
Fatores psicossociais e psicofísicos que influenciam o efeito da analgesia sistêmica preventiva em combinação com anestesia regional na dor pós-operatória após cirurgia de membro superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes receberão consentimento informado por escrito. O estudo incluirá pacientes com idade entre 18 e 65 anos, classificados como 1 ou 2 pela classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia do rádio distal.
Excluiremos pacientes com alergia conhecida ou reação adversa a um anestésico local, opioides, paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroides, pacientes com dependência conhecida de opioides, infecção no local da injeção, dor crônica, doença renal, neuropatia conhecida, fígado doença, com transtornos psiquiátricos e diabéticos.
O estudo será randomizado, prospectivo e duplo-cego. Estudaremos o efeito da dose preemptiva de paracetamol e ibuprofeno e pregabalina na dor pós-operatória após cirurgia do rádio distal em pacientes com diferentes características psicossociais e psicofísicas. Os pacientes serão internados na enfermaria um dia antes da cirurgia. Nesse momento, explicaremos a eles o andamento da pesquisa e oferecemos sua participação. Para aqueles com consentimento por escrito, realizaremos testes sensoriais quantitativos pré-operatórios no mesmo dia e aplicaremos questionários de dor.
Determinaremos a modulação condicional da dor aplicando primeiro um estímulo de teste mecânico de intensidade crescente com um algômetro na pele do lado volar do antebraço e na pele do meio da frente da coxa contralateral à lesão até que o paciente sinta dor na escala visual analógica (VAS) 4/10. Nesse ponto, os pacientes pressionarão o botão operado pelo paciente no algômetro e o estímulo será interrompido com a medição armazenada. Em seguida, repetiremos o mesmo teste juntamente com um estímulo condicional - imersão do membro inferior ipsilateral em água fria a 2 graus Celsius. A modulação condicional da dor será calculada subtraindo a intensidade do estímulo primário independente da intensidade do estímulo primário juntamente com um estímulo condicionado concomitante. O resultado final será a média dos valores obtidos na pele do lado volar do antebraço e na pele do meio da frente da coxa.
No mesmo dia, os pacientes também preencherão um Questionário de Escala de Catastrofização da Dor (PCS) e um Inventário Breve de Dor (BPI). Eles também receberão um pequeno questionário para avaliar a dor e a qualidade do sono na primeira noite após a cirurgia, que preencherão juntamente com um anestesiologista na manhã seguinte à cirurgia.
No dia da cirurgia, os pacientes serão divididos em 3 grupos:
O primeiro grupo receberá pregabalina 150 mg via oral 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia e duas doses intravenosas de 100 ml de soro fisiológico 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
O segundo grupo receberá uma cápsula de placebo por via oral 1 hora antes da chegada na sala de cirurgia e uma dose intravenosa preventiva de paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg dentro de 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
O terceiro grupo receberá uma cápsula de placebo por via oral 1 hora antes da chegada à sala de cirurgia e duas doses intravenosas de 100 ml de soro fisiológico até 30 minutos antes da incisão cirúrgica.
Todos os três grupos receberão um bloqueio axilar sob controle de ultrassom por um anestesiologista experiente. Podem receber midazolam e/ou fentanil/sufentanil para ansiólise e analgesia durante o bloqueio. A cirurgia será realizada com ou sem sedação com propofol, titulada para o efeito desejado. No caso de falha do bloqueio, os pacientes serão colocados sob anestesia geral e excluídos do estudo. Para náuseas e vômitos pós-operatórios, eles não receberão dexametasona.
Analgesia pós-operatória:
Para a analgesia pós-operatória, os pacientes receberão uma bomba de PCA (analgesia controlada pelo paciente) com Piritramida 45 mg diluída em 90 ml de soro fisiológico. A bomba PCA não terá fluxo contínuo. Os bolus de PCA serão de 3 mg a cada 20 minutos, com um limite de 2 horas de 9 mg e um limite de 6 horas de 15 mg. A bomba PCA ficará conectada aos pacientes por pelo menos 24 horas.
Se necessário, a enfermeira da enfermaria administrará uma dose intravenosa adicional de Piritramida 3 mg a cada 4 horas em caso de analgesia insuficiente (dor na EVA > 3/10). Os pacientes receberão adicionalmente Paracetamol 1 g endovenoso a cada 6 horas e Ibuprofeno 400 mg endovenoso a cada 8 horas.
Por 24 horas após a cirurgia, registraremos a dor sentida pelos pacientes, com base na VAS. O consumo de opioides será registrado pela bomba PCA, quaisquer bolus adicionais pelos enfermeiros serão adicionados ao consumo total. No primeiro dia após a cirurgia, 14 dias após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia, os pacientes preencherão novamente um questionário BPI. Também documentaremos o intervalo entre a lesão e a cirurgia, tempo de cirurgia, classificação AO da fratura do rádio distal, abordagem cirúrgica e tipo de osteossíntese.
Estudaremos o impacto da analgesia sistêmica psicossocial, psicofísica e preemptiva na dor aguda e crônica pós-operatória em cirurgia do rádio distal. Examinaremos se pacientes com diferentes características psicossociais e psicofísicas se beneficiam diferentemente de diferentes regimes de analgesia sistêmica preemptiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Jonke, M.D.
- Número de telefone: +38651639694
- E-mail: benjamin.jonke@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maja Šoštarič, PhD
- Número de telefone: +38631 859 462
- E-mail: dr.maja.sostaric@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- University Medical Centre Ljubljana
-
Contato:
- University Medical Centre Ljubljana
- Número de telefone: +3861 522 14 33
- E-mail: razvoj.anestezija@kclj.si
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Pacientes com fratura do rádio distal, agendados para cirurgia
Critério de exclusão:
- Alergia a um anestésico local, opioide, paracetamol ou antirreumático não esteroide
- Dependência de opioides
- Infecção no local da injeção
- Síndromes de dor crônica
- Neuropatias
- Cirrose hepática
- Doença renal crônica estágio 3 ou superior
- Diabetes
- doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão uma cápsula de placebo uma hora antes da cirurgia e duas doses intravenosas de solução salina antes da incisão cirúrgica.
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Os pacientes receberão uma cápsula de placebo uma hora antes da cirurgia e duas doses intravenosas de solução salina antes da incisão cirúrgica.
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Experimental: Pregabalina
Os pacientes receberão pregabalina 150 mg uma hora antes da cirurgia e duas doses intravenosas de solução salina antes da incisão cirúrgica.
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Os pacientes receberão pregabalina 150 mg na hora antes da cirurgia
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Experimental: Paracetamol e Ibuprofeno
Os pacientes receberão uma cápsula de placebo uma hora antes da cirurgia e uma dose intravenosa de paracetamol 1 g e ibuprofeno 400 mg antes da incisão cirúrgica.
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Os pacientes receberão paracetamol 1g e ibuprofeno 400 mg antes da incisão cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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O consumo de piritramida será obtido da bomba PCA, serão adicionados bolus manuais.
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Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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Pior dor nas primeiras 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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A pior dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia na escala visual analógica (VAS) será obtida no dia seguinte à cirurgia
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Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor crônica
Prazo: Três meses após a cirurgia
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A presença de dor crônica será definida como dor persistente no intervalo de três meses
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Três meses após a cirurgia
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Qualidade do sono na noite após a cirurgia
Prazo: Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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A qualidade do sono será obtida por meio de um questionário, variando de 1 a 5, onde 1 é descrito como qualidade de sono muito ruim e 5 como qualidade de sono muito boa
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Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas em correlação com escala de catastrofização da dor pré-operatória (PCS)
Prazo: Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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O PCS será obtido no pré-operatório, investigaremos se existe uma correlação positiva entre o consumo de opioides nas primeiras 24 horas e o PCS pré-operatório maior que 30.
O PCS é um questionário, composto por 13 questões, cada uma variando de pontuação de 0 a 4, portanto a pontuação final fica no intervalo de 0 a 52.
Uma pontuação total de PCS de 30 ou mais representa um nível clinicamente relevante de catastrofização da dor.
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Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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Pior dor nas primeiras 24 horas em correlação com escala de catastrofização de dor pré-operatória (PCS)
Prazo: Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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O PCS será obtido no pré-operatório, investigaremos se existe uma correlação positiva entre a pior dor nas primeiras 24 horas e o PCS pré-operatório maior que 30.
O PCS é um questionário, composto por 13 questões, cada uma variando de pontuação de 0 a 4, portanto a pontuação final fica no intervalo de 0 a 52.
Uma pontuação total de PCS de 30 ou mais representa um nível clinicamente relevante de catastrofização da dor.
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Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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Consumo de opioides nas primeiras 24 horas em correlação com modulação condicionada da dor (CPM) pré-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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O CPM será obtido no pré-operatório, investigaremos se existe uma correlação entre o consumo de opioides nas primeiras 24 horas e o CPM pré-operatório.
O CPM será determinado aplicando primeiro um estímulo de teste mecânico de intensidade crescente com um algômetro na pele do lado volar do antebraço e na pele no meio da frente da coxa contralateral à lesão até que o paciente sinta dor no escala visual analógica (VAS) de 4/10.
O mesmo estímulo será então aplicado em conjunto com um estímulo condicional - imersão do membro inferior ipsilateral em água fria a 2 graus Celsius.
A modulação condicional da dor será calculada subtraindo a intensidade do estímulo primário independente da intensidade do estímulo primário juntamente com um estímulo condicionado concomitante.
O CPM é uma medida processada centralmente do efeito líquido da via descendente da dor.
Escores mais altos de CPM significam melhor controle da dor.
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Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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Pior dor nas primeiras 24 horas em correlação com o pré-operatório Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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O CPM será obtido no pré-operatório, investigaremos se existe uma correlação entre a pior dor nas primeiras 24 horas e o CPM pré-operatório.
O CPM será determinado aplicando primeiro um estímulo de teste mecânico de intensidade crescente com um algômetro na pele do lado volar do antebraço e na pele no meio da frente da coxa contralateral à lesão até que o paciente sinta dor no escala visual analógica (VAS) de 4/10.
O mesmo estímulo será então aplicado em conjunto com um estímulo condicional - imersão do membro inferior ipsilateral em água fria a 2 graus Celsius.
A modulação condicional da dor será calculada subtraindo a intensidade do estímulo primário independente da intensidade do estímulo primário juntamente com um estímulo condicionado concomitante.
O CPM é uma medida processada centralmente do efeito líquido da via descendente da dor.
Escores mais altos de CPM significam melhor controle da dor.
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Primeiras 24 horas, começando no momento da cirurgia
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A incidência de dor crônica em correlação com a modulação condicionada da dor pré-operatória (CPM)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O CPM será obtido no pré-operatório, investigaremos se existe uma correlação entre a incidência de dor crônica aos três meses após a cirurgia e o CPM pré-operatório.
O CPM será determinado aplicando primeiro um estímulo de teste mecânico de intensidade crescente com um algômetro na pele do lado volar do antebraço e na pele no meio da frente da coxa contralateral à lesão até que o paciente sinta dor no escala visual analógica (VAS) de 4/10.
O mesmo estímulo será então aplicado em conjunto com um estímulo condicional - imersão do membro inferior ipsilateral em água fria a 2 graus Celsius.
A modulação condicional da dor será calculada subtraindo a intensidade do estímulo primário independente da intensidade do estímulo primário juntamente com um estímulo condicionado concomitante.
O CPM é uma medida processada centralmente do efeito líquido da via descendente da dor.
Escores mais altos de CPM significam melhor controle da dor.
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3 meses após a cirurgia
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A incidência de dor crônica em correlação com a escala de catastrofização da dor pré-operatória (PCS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O PCS será obtido no pré-operatório, investigaremos se existe uma correlação positiva entre a incidência de dor crônica aos três meses após a cirurgia e o PCS pré-operatório maior que 30.
O PCS é um questionário, composto por 13 questões, cada uma variando de pontuação de 0 a 4, portanto a pontuação final fica no intervalo de 0 a 52.
Uma pontuação total de PCS de 30 ou mais representa um nível clinicamente relevante de catastrofização da dor.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Jonke, M.D., University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wick EC, Grant MC, Wu CL. Postoperative Multimodal Analgesia Pain Management With Nonopioid Analgesics and Techniques: A Review. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):691-697. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0898.
- Fernandes C, Pidal-Miranda M, Samartin-Veiga N, Carrillo-de-la-Pena MT. Conditioned pain modulation as a biomarker of chronic pain: a systematic review of its concurrent validity. Pain. 2019 Dec;160(12):2679-2690. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001664.
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- Hadzic A, Williams BA, Karaca PE, Hobeika P, Unis G, Dermksian J, Yufa M, Thys DM, Santos AC. For outpatient rotator cuff surgery, nerve block anesthesia provides superior same-day recovery over general anesthesia. Anesthesiology. 2005 May;102(5):1001-7. doi: 10.1097/00000542-200505000-00020.
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- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
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- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 0120-182/2021/8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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