이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상지 수술 시 심리사회적, 정신물리적 요인과 선제적 진통제가 수술 후 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 2월 9일 업데이트: Benjamin Jonke, University Medical Centre Ljubljana

상지 수술 후 통증에 대한 국소마취와 병용한 선제적 전신진통제의 효과에 영향을 미치는 심리사회적 및 정신물리적 요인

이 연구의 목적은 서로 다른 정신사회적 및 정신물리학적 특성을 가진 환자의 여러 하위 그룹에서 상지 수술 후 수술 후 통증에 대한 국소 마취 기술과 조합된 선제적 전신 진통제의 역할을 정의하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 환자는 서면 동의서를 받게 됩니다. 이 연구에는 18세에서 65세 사이의 환자가 포함되며 원위 요골 수술이 예정된 미국 마취학회(ASA) 분류에서 1 또는 2 등급을 받았습니다.

국소 마취제, 오피오이드, 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있는 환자, 알려진 오피오이드 의존성이 있는 환자, 주사 부위 감염, 만성 통증, 신장 질환, 알려진 신경병증, 간 질병, 정신 장애 및 당뇨병 환자.

연구는 무작위, 전향적 및 이중 맹검이 될 것입니다. 심리사회적, 정신물리학적 특성이 다른 환자를 대상으로 원위 요골 수술 후 파라세타몰과 이부프로펜 및 프레가발린의 선제 투여가 수술 후 통증에 미치는 영향을 연구합니다. 환자는 수술 전날 병동에 입원합니다. 그때 우리는 그들에게 연구 과정을 설명하고 참여를 제안할 것입니다. 서면동의가 있는 분에 한하여 수술 전 정량적 관능검사를 당일 시행하고 통증 설문지를 드립니다.

우리는 환자가 고통을 느낄 때까지 팔뚝의 손바닥 쪽 피부와 부상 반대쪽 허벅지 앞쪽 중앙의 피부에 알고리즘을 사용하여 세기를 증가시키는 기계적 테스트 자극을 먼저 적용하여 조건부 통증 조절을 결정할 것입니다. 시각적 아날로그 척도(VAS) 4/10에서. 그 시점에서 환자는 알고리즘의 환자 작동 버튼을 누르고 자극은 저장된 측정값과 함께 중지됩니다. 그런 다음 조건부 자극과 함께 동일한 테스트를 반복합니다. 동측 하지를 섭씨 2도의 찬물에 담그는 것입니다. 조건부 통증 조절은 수반되는 조건 자극과 함께 1차 자극의 강도에서 독립적인 1차 자극의 강도를 빼서 계산됩니다. 최종 결과는 팔뚝의 손바닥 쪽 피부와 허벅지 앞쪽 중간 피부에서 얻은 값의 평균입니다.

같은 날 환자는 통증 격화 척도(PCS) 설문지와 간략한 통증 목록(BPI)도 작성합니다. 그들은 또한 수술 후 첫날 밤에 통증과 수면의 질을 평가하기 위한 간단한 설문지를 받게 되며, 수술 후 아침에 마취 전문의와 함께 작성하게 됩니다.

수술 당일 환자는 세 그룹으로 나뉩니다.

첫 번째 그룹은 수술실 도착 1시간 전에 프레가발린 150mg/os를 투여하고 수술 절개 30분 전에 식염수 100ml를 2회 정맥주사한다.

두 번째 그룹은 수술실 도착 1시간 전 os당 위약 캡슐을 투여받고, 수술 절개 30분 전에 선제적으로 paracetamol 1g과 ibuprofen 400mg을 정맥주사한다.

세 번째 그룹은 수술실 도착 1시간 전 위약 캡슐 1개와 수술 절개 전 30분 이내에 생리식염수 100ml 2회 정맥주사를 받는다.

그런 다음 세 그룹 모두 숙련된 마취과 의사의 초음파 제어 하에 겨드랑이 블록을 받게 됩니다. 그들은 차단 동안 불안해소 및 진통을 위해 미다졸람 및/또는 펜타닐/수펜타닐을 받을 수 있습니다. 수술은 진정제 없이 프로포폴을 사용하여 원하는 효과로 적정하여 수행됩니다. 실패한 블록의 경우 환자는 전신 마취하에 배치되고 연구에서 제외됩니다. 수술 후 메스꺼움과 구토의 경우 덱사메타손을 투여하지 않습니다.

수술 후 진통제:

수술 후 진통을 위해 환자는 90ml의 식염수로 희석된 Piritramide 45mg이 포함된 PCA(환자 제어 진통) 펌프를 받게 됩니다. PCA 펌프에는 연속 흐름이 없습니다. PCA bolus는 20분마다 3mg이고 2시간 한도는 9mg이고 6시간 한도는 15mg입니다. PCA 펌프는 최소 24시간 동안 환자에게 연결됩니다.

필요한 경우 병동 간호사는 진통 효과가 불충분한 경우(VAS > 3/10) 4시간마다 Piritramide 3 mg을 추가로 정맥 주사합니다. 환자는 6시간마다 Paracetamol 1g을 추가로 정맥주사하고 8시간마다 Ibuprofen 400mg을 정맥주사합니다.

수술 후 24시간 동안 VAS를 기반으로 환자가 경험한 통증을 기록합니다. 오피오이드 소비량은 PCA 펌프에 의해 기록되며 간호사가 추가로 투여한 볼루스는 총 소비량에 추가됩니다. 수술 후 첫 날, 수술 후 14일, 수술 후 3개월 후에 환자는 다시 BPI 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 부상과 수술 사이의 간격, 수술 시간, AO 원위 요골 골절 분류, 외과적 접근법 및 골유합 유형을 문서화합니다.

원위 요골 수술에서 급성 및 만성 수술 후 통증에 대한 심리사회적, 정신물리학적 및 선제적 전신 진통제의 영향을 연구할 것입니다. 우리는 서로 다른 심리사회적 및 정신물리학적 특성을 가진 환자가 선제적 전신 진통제의 서로 다른 요법과 다르게 혜택을 받는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • 모병
        • University Medical Centre Ljubljana
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 분류 점수 1 및 2
  • 원위 요골 골절 환자, 수술 예정

제외 기준:

  • 국소 마취제, 오피오이드, 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항류마티스제에 대한 알레르기
  • 오피오이드 중독
  • 주사 부위 감염
  • 만성 통증 증후군
  • 신경병증
  • 간경화
  • 만성 신장 질환 3기 이상
  • 당뇨병
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 수술 1시간 전에 플라시보 캡슐을, 수술 절개 전에 식염수를 2회 정맥 주사합니다.
의약품: 위약
환자는 수술 1시간 전에 플라시보 캡슐을, 수술 절개 전에 식염수를 2회 정맥 주사합니다.
실험적: 프레가발린
환자는 수술 전 1시간 동안 프레가발린 150mg을 투여받고 수술 절개 전에 식염수를 2회 정맥 주사합니다.
의약품: 프레가발린 150mg
환자는 수술 1시간 전에 프레가발린 150mg을 투여받습니다.
실험적: 파라세타몰과 이부프로펜
환자는 수술 1시간 전에 위약 캡슐을 투여받고 수술 절개 전에 파라세타몰 1g과 이부프로펜 400mg을 정맥 주사합니다.
조합 제품: 파라세타몰과 이부프로펜
환자는 수술 절개 전에 파라세타몰 1g과 이부프로펜 400mg을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 24시간 동안 오피오이드 소비
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
Piritramide 소비량은 PCA 펌프에서 얻을 수 있으며 수동 볼루스가 추가됩니다.
수술 시작 후 첫 24시간
첫 24시간 동안 최악의 통증
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안의 가장 심한 통증은 VAS(visual analog scale)로 수술 다음 날에 얻습니다.
수술 시작 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증의 발병률
기간: 수술 후 3개월
만성 통증의 존재는 3개월 간격으로 지속되는 통증으로 정의될 것이다.
수술 후 3개월
수술 후 밤에 수면의 질
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
수면의 질은 1에서 5까지의 설문지를 통해 얻을 수 있으며, 여기서 1은 매우 나쁜 수면의 질로 기술되고 5는 매우 좋은 수면의 질로 기술됩니다.
수술 시작 후 첫 24시간
수술 전 PCS(Pain catastrophising scale)와 상관관계가 있는 첫 24시간 동안의 오피오이드 소비
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
PCS는 수술 전에 얻어지며 처음 24시간 동안의 오피오이드 소비와 30보다 큰 수술 전 PCS 사이에 양의 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. PCS는 13개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문의 범위는 0에서 4까지이므로 최종 점수는 0에서 52까지입니다. 30 이상의 총 PCS 점수는 임상적으로 관련된 통증 파국화 수준을 나타냅니다.
수술 시작 후 첫 24시간
수술 전 PCS(Pain catastrophising scale)와 상관관계가 있는 첫 24시간 동안의 최악의 통증
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
PCS는 수술 전에 얻어지며 처음 24시간 동안의 최악의 통증과 30보다 큰 수술 전 PCS 사이에 양의 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. PCS는 13개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문의 범위는 0에서 4까지이므로 최종 점수는 0에서 52까지입니다. 30 이상의 총 PCS 점수는 임상적으로 관련된 통증 파국화 수준을 나타냅니다.
수술 시작 후 첫 24시간
수술 전 조건부 통증 조절(CPM)과 상관관계가 있는 첫 24시간 동안의 오피오이드 소비
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
CPM은 수술 전에 얻어지며 처음 24시간 동안의 오피오이드 소비와 수술 전 CPM 사이에 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. CPM은 환자가 통증을 느낄 때까지 팔뚝의 손바닥 쪽 피부와 손상 반대쪽 허벅지 앞쪽 중간 피부에 알고리즘을 사용하여 세기를 증가시키는 기계적 테스트 자극을 먼저 적용하여 결정됩니다. 4/10의 시각적 아날로그 척도(VAS). 그런 다음 동일한 자극이 조건부 자극(동측 하지를 섭씨 2도의 냉수에 담그는 것)과 함께 적용됩니다. 조건부 통증 조절은 수반되는 조건 자극과 함께 1차 자극의 강도에서 독립적인 1차 자극의 강도를 빼서 계산됩니다. CPM은 내림차순 통증 경로의 순 효과를 중앙에서 처리하는 척도입니다. 더 높은 CPM 점수는 더 나은 통증 조절을 의미합니다.
수술 시작 후 첫 24시간
수술 전 조건화된 통증 조절(CPM)과 상관관계가 있는 첫 24시간 동안의 최악의 통증
기간: 수술 시작 후 첫 24시간
CPM은 수술 전에 얻어지며 첫 24시간 동안의 최악의 통증과 수술 전 CPM 사이에 상관관계가 있는지 여부를 조사할 것입니다. CPM은 환자가 통증을 느낄 때까지 팔뚝의 손바닥 쪽 피부와 손상 반대쪽 허벅지 앞쪽 중간 피부에 알고리즘을 사용하여 세기를 증가시키는 기계적 테스트 자극을 먼저 적용하여 결정됩니다. 4/10의 시각적 아날로그 척도(VAS). 그런 다음 동일한 자극이 조건부 자극(동측 하지를 섭씨 2도의 냉수에 담그는 것)과 함께 적용됩니다. 조건부 통증 조절은 수반되는 조건 자극과 함께 1차 자극의 강도에서 독립적인 1차 자극의 강도를 빼서 계산됩니다. CPM은 내림차순 통증 경로의 순 효과를 중앙에서 처리하는 척도입니다. 더 높은 CPM 점수는 더 나은 통증 조절을 의미합니다.
수술 시작 후 첫 24시간
수술 전 조건부 통증 조절(CPM)과 상관관계가 있는 만성 통증 발생률
기간: 수술 후 3개월
수술 전 CPM을 구하여 수술 3개월 후의 만성 통증 발생률과 수술 전 CPM 사이에 상관관계가 있는지 알아보겠습니다. CPM은 환자가 통증을 느낄 때까지 팔뚝의 손바닥 쪽 피부와 손상 반대쪽 허벅지 앞쪽 중간 피부에 알고리즘을 사용하여 세기를 증가시키는 기계적 테스트 자극을 먼저 적용하여 결정됩니다. 4/10의 시각적 아날로그 척도(VAS). 그런 다음 동일한 자극이 조건부 자극(동측 하지를 섭씨 2도의 냉수에 담그는 것)과 함께 적용됩니다. 조건부 통증 조절은 수반되는 조건 자극과 함께 1차 자극의 강도에서 독립적인 1차 자극의 강도를 빼서 계산됩니다. CPM은 내림차순 통증 경로의 순 효과를 중앙에서 처리하는 척도입니다. 더 높은 CPM 점수는 더 나은 통증 조절을 의미합니다.
수술 후 3개월
수술 전 PCS(Pain catastrophising scale)와 상관관계가 있는 만성 통증의 발생률
기간: 수술 후 3개월
수술 전 PCS를 구하여 수술 3개월 후의 만성 통증 발생률과 수술 전 PCS가 30 이상 사이에 양의 상관관계가 있는지 조사할 것입니다. PCS는 13개의 질문으로 구성된 설문지이며 각 질문의 범위는 0에서 4까지이므로 최종 점수는 0에서 52까지입니다. 30 이상의 총 PCS 점수는 임상적으로 관련된 통증 파국화 수준을 나타냅니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Jonke, M.D., University Medical Centre Ljubljana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 13일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0120-182/2021/8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 포함합니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다