- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05257356
Lisääntynyt emotionaalinen ja motivoiva prosessointi potilailla, joilla on krooninen kipu ja sen hermokorrelaatiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on suuri henkilökohtainen ja yhteiskunnallinen ongelma, joka aiheuttaa valtavaa kärsimystä ja elämänlaadun heikkenemistä sekä valtavia sosioekonomisia kustannuksia (esim. arviolta 11,2 miljoonaa Sveitsin frangia suoria ja epäsuoria kustannuksia kroonisesta selkäkivuista Sveitsissä vuonna 2011. 90 % kroonista selkäkipua sairastavista kuuluu epäspesifisen kivun kategoriaan, eli kipuun ilman selkeää lääketieteellistä selitystä, joka on kuvattu krooniseksi primaariseksi kivuksi uudessa kansainvälisessä tautiluokituksessa ICD-11 (Maailman terveysjärjestö). Tämä lääketieteellisen selityksen puute vaikeuttaa vakavasti diagnostisia toimenpiteitä ja tehokkaita hoitoja. Tällaiselle epäspesifiselle kivulle tunnetaan voimakkaita emotionaalisten ja kognitiivisten tekijöiden vaikutuksia. Suurin osa kipututkimuksesta keskittyy kuitenkin nosiseption molekyyli- ja hermosolumekanismeihin (eli todellisten tai mahdollisesti kudosta vaurioittavien tapahtumien hermokoodaukseen ja prosessointiin) liittämättä tällaisia prosesseja kivun subjektiiviseen kokemukseen ja kärsimykseen sekä moduloivaan psykologiseen tunne-motivaatioon. vaikutteita. Ottaen huomioon epäspesifisen kivun laajan kategorian ja tehokkaan hoidon puuttumisen, tarvitaan lisää tutkimusta mekanismilähtöisen viitekehyksen mukaisesti, joka keskittyy emotionaalisiin ja motivoiviin kipukomponentteihin ja niihin liittyviin psykologisiin mekanismeihin, kuten tässä on tehty.
Kivun käsitys on moniulotteinen: Kansainvälinen kipututkimusyhdistys (IASP) määrittelee kivun "epämiellyttäväksi aisti- ja emotionaaliseksi kokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla", korostaa ratkaisevaa seikkaa, kipu koostuu aina tunnekomponenteista. Tarkemmin sanottuna kipu käsittää sensorisesti erottelevia, tunne-motivaatioita ja kognitiivisia arvioivia komponentteja, kuten alun perin ehdotettiin Melzackin kolmikantaisessa kipumallissa. Tyypillisesti aisti-diskriminatiiviset ja tunne-motivaatiokomponentit ovat hyvin linjassa; mutta nämä komponentit voivat dissosioitua. Esimerkiksi monet ihmiset pitävät tuskallista hierontaa miellyttävänä tai nauttivat kuuman chilin syömisestä, todennäköisesti arvioimalla kivuliasta tunnetta uudelleen. Äärimmäisiä esimerkkejä ovat prefrontaalinen lobotomia, singulotomia tai voimakas morfiinikipulääkitys, jossa kipu tunnistetaan edelleen sensori-diskriminatiivisessa ulottuvuudessaan, mutta se menettää vastenmielisyytensä ja uhkansa. Tällainen tunne-motivaatiokipukomponenttien menetys voi johtaa vakaviin vammoihin ja hengenvaarallisiin tiloihin. Vaikka nämä esimerkit koskevat vain hyvin harvoja ihmisiä, ne havainnollistavat käsitteellisesti tärkeää seikkaa: tunne-motivaationäkökohdat ovat kivun liikkeellepaneva voima.
Kipukomponenttien dissosiaatio: Kuten yllä on kuvattu ja Melzackin kolmikantaiseen kipumalliin kuuluvana ajatuksena, eri kipukomponentit voivat dissosioitua. Taustalla olevat mekanismit, miten tällainen dissosiaatio voi kehittyä ja säilyä, ovat suurelta osin epäselviä. Aikaisempien havaintojen perusteella operantit ja assosiatiiviset oppimismekanismit näyttävät olevan todennäköisiä ehdokkaita.
Soveltamalla assosiatiivisen ehdottelun mekanismeja vastaehdoittava koe osoitti vaikuttavasti dissosiaatiota aisti-diskriminatiivisten ja tunne-motivatiivisten kipukomponenttien välillä. Vastaehdoittaminen on klassisen ehdottelun erityinen muoto, jota käytetään vähentämään negatiivisen ärsykkeen valenssia uuden yhteyden avulla käyttäytymisen ja positiivisen valenssin ärsykkeen välillä. Esimerkiksi Erofeeva sovelsi tätä periaatetta kivun yhteydessä yhdistämällä koirilla positiivisen ärsykkeen (ruoan) vastenmieliseen tuskalliseen ärsykkeeseen. Ruokahaluinen vaste positiiviseen ärsykkeeseen syrjäytti vähitellen ja kokonaan vastenmieliset kipuvasteet, mikä viittaa siihen, että kipu menetti vastenmielisyytensä, mikä vähensi emotionaal-motivaatiokomponenttiaan. Koska koirat kuitenkin käyttivät tuskallista ärsykettä palkitsevan ärsykkeen ennustamiseen, aistinvaraisesti erottelevat kipukomponentit on täytynyt säilyttää. Tämä esimerkki havainnollistaa, että oppiminen saattaa olla mekanismi, joka on taustalla aistinvaraisten ja emotionaalisten ja motivoivien kipukomponenttien asteittaiselle dissosiaatiolle.
Negatiivinen hedoninen muutos kroonisessa kivussa: Sen havainnon mukaisesti, että eri kipukomponenttien dissosiaatioon liittyvää oppimista voidaan muuttaa, emotionaalis-motivaatiokomponentit näyttävät hallitsevan kroonisen kivun sensoris-diskriminatiivisia komponentteja. Esimerkiksi vaikutusvaltainen kivun pelon välttämisen malli kutsui kroonista kipua "liioitelluksi kivun havaitsemiseksi" sen varhaisemmassa versiossa, koska emotionaalinen motivaatio on suhteettomasti lisääntynyt suhteessa sensoris-diskriminatiivisiin kipukomponentteihin. Tällainen lisääntynyt tunne-motivoiva kivun havainnointi heijastuu usein kroonista kipua kärsivillä potilailla, joilla on lisääntynyt kipua aversiivisuus ja kipua välttävä käyttäytyminen. Lisäksi ja tällaisten lisäysten mukaisesti viimeaikaiset havainnot viittaavat siihen, että kivun käsittelylle on ominaista funktionaalinen siirtyminen nosiseptiivisistä ei-nosiseptiivisistä emotionaalisista aivopiireistä kroonisessa kivussa, erityisesti fronto-striataalisiin piireihin. Tällainen muutos kroonisessa kivussa sopii havaintoon lisääntyneestä negatiivisesta vaikutuksesta ja heikentyneestä motivoituneesta käyttäytymisestä, joka näkyy anhedoniassa (eli kyvyttömyydessä tuntea nautintoa) ja erittäin korkeaan yhteissairauteen (jopa 86 %) kroonisen kivun ja mielialahäiriöiden välillä. Tällaisten havaintojen perusteella kroonisen kivun on kuvattu aiheuttavan negatiivista hedonista muutosta. Vaikka tätä ehdotusta on siteerattu usein ja se on pakottava selittämään epäspesifisen kroonisen kivun kehittymistä ja säilymistä, tällaisen muutoksen taustalla olevia mekanismeja ei ole toistaiseksi suoraan tutkittu. On osoitettu, että potilailla, joilla on jatkuva krooninen selkäkipu, on lisääntynyt aktivaatio mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (mPFC) ja amygdalassa, sekä lisääntynyt valkoisen aineen esiintyvyys ja lisääntyneet toiminnalliset yhteydet mPFC:n, nucleus accumbensin (NAcc) välillä. ja amygdala verrattuna toipuneisiin potilaisiin ja terveisiin kontrolleihin. Erityisen tärkeitä ovat muuttuneet fronto-striataaliset piirit, erityisesti lisääntynyt toiminnallinen yhteys NAcc:n ja ventromediaalisen prefrontaalisen aivokuoren (vmPFC) välillä, ennustavat siirtymisen subakuutista krooniseen kipuun. Lisäksi NAcc-vmPFC-yhteyden merkitys kivun havaitsemisen moduloinnissa on vahvistettu terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi (1) havainnollistaa, että emotionaalis-motivaatiokomponentit ovat lisääntyneet verrattuna aisti-diskriminatiivisiin komponentteihin kroonisessa kivussa, (2) osoittaa, että lisääntyneet emotionaaliset motivoivat kipuvasteet kroonisessa kivussa voivat myös olla vähentynyt vastaehkäisyllä, mikä johtaa kivun havaitsemisen normalisoitumiseen verrattuna myös terveisiin yksilöihin, ja (3) arvioimaan emotionaalis-motivoiviin kipuvasteisiin kohdistuvien vastaehkäisyvaikutusten hermokorrelaatiota, erityisesti muutoksia toiminnallisessa liitettävyydessä yin fronto-striataaliverkostoissa.
Suunniteltu interventio: Kaikki osallistujat suorittavat yhden psykofyysisen tehtävän arvioidakseen aistinvaraisia ja emotionaalisia ja motivoivia kipuvasteita samanaikaisesti. Alatutkimuksessa 1 toteutetaan assosiatiivinen oppimisparadigma, joka erottaa aisti-diskriminatiiviset kipuvasteet verrattuna emotionaalisiin ja motivoiviin kipuvasteisiin rahallisen vahvistuksen avulla. Osatutkimuksessa 2 vastaehkäisyn vaikutuksia fronto-striataalisiin verkkoihin arvioidaan magneettikuvauksella.
Uuden tieteellisen yleistettävän tiedon mahdollisuus: Tietomme kivun perusmekanismeista on lisääntynyt nopeasti viime vuosina. Siitä huolimatta kroonisen kivun hoito on yllättävän epäonnistunut. Etenkin epäspesifisestä kivusta kärsivät potilaat eivät usein saa tehokasta hoitoa. Tämä perustiedon ja sovelletun hoidon välinen kuilu johtuu todennäköisesti tutkimuskeskusten ja potilaiden subjektiivisten valitusten välisestä epäsuhtaisuudesta. Perustutkimus keskittyy neurobiologisiin perusmekanismeihin, mm. molekyyli- ja neuronitasoilla. Vaikka näiden perusmekanismeja on kiistaton pian ymmärryksemme kannalta erittäin tärkeä, niitä on vaikea siirtää suoraan ihmisten monimuotoiseen kipukokemukseen, koska tunne- ja kognitiiviset prosessit voivat muuttaa sitä voimakkaasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa merkittävä panos tämän aukon poistamiseen (1) tarjoamalla uusia menetelmiä, joita tarvitaan hahmotellun ongelman asianmukaiseen tutkimiseen ja (2) keräämällä uutta tietoa kipumekanismeista, jotka ovat tärkeitä kroonisen sairauden kehittymisen ja ylläpidon kannalta. kipu.
Tämä tutkimus on kliinisen tutkimuksen luokka A, koska se sisältää toimenpiteen, joka ei ole lääke eikä elinsiirto. Osallistujien riski on minimaalinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Balgrist Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TERVEET OSALLISTUJAT
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat (alatutkimuksessa 1: iän ja sukupuolen mukaan sopiva krooninen kipupotilas)
- Hyvä yleinen terveydentila
- Riittävä saksan tai englannin kielen taito ohjeiden noudattamiseksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu yli 3 peräkkäistä päivää ja yli 30 päivää viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suuret psykiatriset tai neurologiset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö
- Alkoholin, laittomien huumeiden ja kipulääkkeiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen testausta
- Raskaus
- Osatutkimuksessa 2: MR-spesifinen turvallisuuskysely täytetään, jotta voidaan tarkistaa mahdolliset ristiriidat magneettikuvauksen (MRI) kanssa: elektronisen laitteen käyttö, implantit tai proteesit, metalliosien tai -sirpaleiden aiheuttamat vammat, metalliosat kehossa tai kehossa , pään, sydämen tai selän leikkaus, tatuointi tai kestomeikki, pitkiä paikoillaan makaamisongelmat, klaustrofobia, mahdollinen raskaus, metallinen ehkäisykierukka
KROONISET KIPUPOTILAATIT
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Epäspesifinen tuki- ja liikuntaelinkipu, joka on määritelty ICD-11:n mukaan krooniseksi primaariseksi kivuksi (MG30.1, esim. krooninen laajalle levinnyt kipu, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, krooninen primaarinen päänsärky tai suun kasvojen kipu, krooninen migreeni, krooninen jännitystyyppinen päänsärky, kolmoishermon autonomiset kefalalgiat, polttava suuoireyhtymä, krooninen primaarinen viskeraalinen kipu, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen primaarinen tuki- ja liikuntaelinkipu) ei ole luokiteltu krooniseksi syöpään liittyväksi kivuksi (MG30.2; esim. krooninen syöpäkipu, krooninen syövän hoidon jälkeinen kipu), krooninen leikkauksen tai trauman jälkeinen kipu (MG30.3; esim. krooninen postkirurginen kipu, krooninen posttraumaattinen kipu), krooninen sekundaarinen tuki- ja liikuntaelinkipu (MG30.4; esim. krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu jatkuvasta tulehduksesta, krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, joka liittyy rakenteellisiin muutoksiin, krooninen tuki- ja liikuntaelinten kipu, joka liittyy hermostosairauteen, krooninen sekundaarinen viskeraalinen kipu (MG30.5); esim. krooninen viskeraalinen kipu jatkuvasta tulehduksesta, krooninen viskeraalinen kipu vaskulaarisista mekanismeista, krooninen viskeraalinen kipu mekaanisista tekijöistä, krooninen neuropaattinen kipu (MG30.6; esim. krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, kolmoishermosärky, postherpeettinen neuralgia, krooninen keskusneuropaattinen kipu), krooninen sekundaarinen päänsärky tai suukasvojen kipu (MG30.7; esim. krooninen hammaskipu, krooninen neuropaattinen orofacial kipu, kolmoishermosärky, päänsärky tai suun kasvojen kipu, joka johtuu kroonisista sekundaarisista temporo-leuan häiriöistä), muu spesifioitu krooninen kipu (MG30.Y) tai muu määrittelemätön krooninen kipu (MG30.Z)
- Riittävä saksan tai englannin kielen taito ohjeiden noudattamiseksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret psykiatriset tai neurologiset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö
- Säännöllinen opioidien saanti kivun hoitoon (esim. burprenorfiini, kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, orfiini, oksikodoni, tapentadoli, tilidiini/na-loksoni, tramadoli)
- Alkoholin, laittomien huumeiden ja kipulääkkeiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen testausta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Krooniset kipupotilaat
Kaikki osallistujat suorittavat yhden psykofyysisen tehtävän arvioidakseen aistinvaraisia ja emotionaalisia ja motivoivia kipuvasteita samanaikaisesti. Kroonisen kipupotilaiden suorituskykyä verrataan terveisiin vapaaehtoisiin potilaiden mahdollisten muutosten karakterisoimiseksi. Assosiatiivinen oppiminen rahavahvistuksella toteutetaan vähentämään kipua vastenmielisyyttä, jonka oletetaan jo lisääntyneen potilailla. Ensisijaiset tavoitteet: Osoita, että emotionaaliset motivaatiokomponentit lisääntyvät verrattuna aistinvaraisiin ja syrjiviin komponentteihin kroonisessa kivussa ja että tehostettuja emotionaalis-motivoivia kipuvasteita kroonisessa kivussa voidaan vähentää vastaehkäisyillä, mikä johtaa kivun havaitsemisen normalisoitumiseen verrattuna terveisiin yksilöihin. Toissijainen tavoite: Arvioi, voivatko valitut kyselylomakkeilla arvioidut persoonallisuuden ominaisuudet selittää vaihtelut sensoris-diskriminatiivisissa ja tunne-motivatiivisissa kipuvasteissa. |
Alatutkimus 1(b): Kaikki osallistujat suorittavat yhden psykofyysisen tehtävän arvioidakseen sensoris-diskriminatiivisia ja tunne-motivatiivisia kipuvasteita samanaikaisesti. Kroonisen kipupotilaiden vasteita ja reaktioaikoja verrataan terveiden osallistujien vastaaviin potilaiden mahdollisten muutosten karakterisoimiseksi (alatutkimus 1). Assosiatiivinen oppiminen rahavahvistuksella toteutetaan vähentämään kivun vastenmielisyyttä, jonka oletetaan jo lisääntyneen potilailla. Alatutkimus 2: Kuten osatutkimuksessa 1, kaikki osallistujat suorittavat yhden psykofyysisen tehtävän arvioidakseen sensoris-diskriminatiivisia ja emotionaalisia ja motivoivia kipuvasteita samanaikaisesti yhdistettynä MRI-tutkimukseen, jossa arvioidaan vastaehkäisyn vaikutuksia fronto-striataalisiin piireihin. |
|
Kokeellinen: Terveelliset kontrollit
Alatutkimus 1(b): Osallistujat suorittavat yhden psykofyysisen tehtävän arvioidakseen sensoris-diskriminatiivisia ja emotionaalis-motivatiivisia kipuvasteita samanaikaisesti. Assosiatiivinen oppiminen rahavahvistuksella toteutetaan vähentämään kipua aversiivisuutta. Osatutkimus 2: Osallistujat suorittavat saman tehtävän yhdistettynä MRI:hen arvioiden vastaehkäisyvaikutuksia frontostriataalisissa piireissä. Ensisijainen tavoite: Osoita, että emotionaali-motivaatiokomponentit lisääntyvät kroonisen kivun sensoris-diskriminatiivisiin komponentteihin verrattuna (alatutkimus 1(b)). Arvioi emotionaalisten ja motivoivien kipureaktioiden vastaehkäisyvaikutusten hermokorrelaatit, erityisesti frontostriataalisten verkostojen toiminnallisen kytkennän muutokset verrattuna muuttumattomaan luonnolliseen tilaan (alatutkimus 2). Toissijainen tavoite: Arvioida, voivatko valitut kyselylomakkeilla arvioidut persoonallisuuden ominaisuudet selittää vaihtelut sensoris-diskriminatiivisissa ja tunne-motivatiivisissa kipuvasteissa (alatutkimus1(b)+2). |
Alatutkimus 1(b): Kaikki osallistujat suorittavat yhden psykofyysisen tehtävän arvioidakseen sensoris-diskriminatiivisia ja tunne-motivatiivisia kipuvasteita samanaikaisesti. Kroonisen kipupotilaiden vasteita ja reaktioaikoja verrataan terveiden osallistujien vastaaviin potilaiden mahdollisten muutosten karakterisoimiseksi (alatutkimus 1). Assosiatiivinen oppiminen rahavahvistuksella toteutetaan vähentämään kivun vastenmielisyyttä, jonka oletetaan jo lisääntyneen potilailla. Alatutkimus 2: Kuten osatutkimuksessa 1, kaikki osallistujat suorittavat yhden psykofyysisen tehtävän arvioidakseen sensoris-diskriminatiivisia ja emotionaalisia ja motivoivia kipuvasteita samanaikaisesti yhdistettynä MRI-tutkimukseen, jossa arvioidaan vastaehkäisyn vaikutuksia fronto-striataalisiin piireihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet välttämisvastaukset
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Alatutkimuksessa 1(b) ja alatutkimuksessa 2: Onnistuneiden välttämisreaktioiden määrä oikeilla syrjintäreaktioilla tehtävässä, jossa arvioidaan samanaikaisesti aistinvaraisia ja emotionaalisia ja motivaatioita aiheuttavia kipuvasteita.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Fronto-striataaliset verkot
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Alatutkimuksessa 2: Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali ja muutokset toiminnallisessa yhteyksissä fronto-striataalisissa verkostoissa arvioitaessa samanaikaisesti sesnorydiskriminatiivisia ja tunne-motivatiivisia kipuvasteita.
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioajat (RT)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
reaktioajat (RT) psykofyysisen tehtävän kokeissa
|
toimenpiteen aikana
|
|
Kipukynnys °C
Aikaikkuna: perusviiva
|
yksilöllinen kipukynnys, joka on arvioitu kokeellisella lämpökipulla rajojen menetelmillä
|
perusviiva
|
|
Kivunsieto °C
Aikaikkuna: perusviiva
|
yksilöllinen kivunsieto, joka on arvioitu kokeellisella lämpökivulla rajojen menetelmillä
|
perusviiva
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) koetun kivun intensiteetille
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
itse ilmoittama koettu kivun voimakkuus, joka on arvioitu kokeellisella lämpökivulla, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 (ei tunnetta) 100 (kipukynnys) ja 200 (voimakkain siedettävä kipu)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) koettuun kivun epämiellyttävyyteen
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
itse ilmoittama koettu kivun epämiellyttävä olo, joka on arvioitu kokeellisella lämpökivulla, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla -100 (erittäin epämiellyttävä) - 0 (neutraali) ja +100 (erittäin miellyttävä).
|
toimenpiteen aikana
|
|
Fear of Pain Questionnaire (FPQ-III) -pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
arvioida kipuun liittyvää pelkoa; arvio 30 asiaa viiden pisteen Likert-asteikolla 1 = "en pelkää ollenkaan" 5 = "erittäin pelkää"
|
toimenpiteen aikana
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) -pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
arvioida kivun pelkoa ja siitä johtuvaa fyysisen toiminnan tai työn välttämistä; Arvioi 16 asiaa seitsemän pisteen Likert-asteikolla 0 = "täysin eri mieltä" - 5 = "täysin samaa mieltä"
|
toimenpiteen aikana
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
arvioida ajatuksia ja tunteita, kun koet kipua (katastrofi); arvioi 13 asiaa viiden pisteen Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 4 = "aina"
|
toimenpiteen aikana
|
|
Need Inventory of Sensation Seeking (NISS) -pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
tunteiden etsimisen arvioiminen motivoivana ominaisuutena; arvioi 17 asiaa viiden pisteen Likert-asteikolla 1 = "melkein koskaan" - 5 = "melkein aina"
|
toimenpiteen aikana
|
|
Revised Life-Orientation Test (LOT-R) -pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
asenneoptimismin arviointi; arvioi 10 asiaa viiden pisteen Likert-asteikolla 0 = "täysin eri mieltä" - 4 = "täysin samaa mieltä"
|
toimenpiteen aikana
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
yksilöllisen hedonisen kapasiteetin arviointi; Arvioi 14 kohdetta neljällä vastauskategorialla "ehdottomasti samaa mieltä", "samaa mieltä", "eri mieltä" ja "täysin eri mieltä", joista jompikumpi samaa mieltä saa arvosanan 0 ja jompikumpi eri mieltä olevista vastauksista pisteet 1
|
toimenpiteen aikana
|
|
Barrattin impulssiasteikon (BIS-15) pistemäärän lyhyt muoto
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
impulsiivisuuden persoonallisuuden piirteen arviointi; arvosana 5 asiaa nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 = "harvoin / ei koskaan" - 5 = "melkein aina / aina"
|
toimenpiteen aikana
|
|
West Haven-Yalen moniulotteinen kipukartoitus (WHYMPI) -pisteet
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kliinisen kivun ja kivun kroonisuuden arviointi; arvioi 20 kohdetta 7 vastekategorialla (pisteet 0-6), korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kliinistä kipua ja kivun kroonisuutta
|
toimenpiteen aikana
|
|
Autonomiset reaktiot: elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
sykkeen muutosten arvioiminen EKG:n avulla sympaattisten toimintojen indikaattorina vasteena kipuärsykkeisiin ja tehtävän suorittamiseen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Autonomiset reaktiot: Galvanic Skin Response (GSR)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
arvioida ihon johtavuuden muutoksia Galvanic Skin Response (GSR) -sympaattisen toiminnan indikaattorina vasteena kipuärsykkeisiin ja tehtävän suorittamiseen
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Becker, Dr. Prof., Balgrist Universitätsklinik
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P000PS_203872/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .