Hongkongin diabeteksen biopankki (HKDB)
Integroitu transomiikan lähestymistapa diabeettisiin sydän- ja munuaiskomplikaatioihin: uusista löydöistä yksilölliseen lääketieteeseen Alatutkimus 2: Hongkongin diabeteksen biopankki
Aasia on keskellä diabetesepidemiaa. Epidemiologiset luvut viittaavat siihen, että Kiinassa yli 110 miljoonaa ihmistä sairastaa diabetesta, ja huomattava osa nuorista aikuisista on jo sairastunut. Yhä nuorempana alkamisen myötä tuottavuuden menetyksen ja terveydenhuoltomenojen taloudelliset vaikutukset ovat valtavat. Tämän seurauksena diabeteksen ja diabeteksen komplikaatioiden ehkäisy on määritelty terveydenhuollon tärkeimmäksi painopisteeksi Kiinassa.
Kiinassa diabeettinen munuaissairaus, johon liittyy albuminuria, joka heijastaa laajalle levinnyt verisuonivaurioita, on pääasiallinen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan, sydän- ja verisuonitautien komplikaatioiden ja kuoleman ennustaja, ja se on merkittävä tekijä diabetekseen liittyvässä lisääntyneessä terveydenhuollon taakassa. Tehokkaille työkaluille, joilla voidaan ennustaa tarkasti diabetes ja diabeteksen komplikaatiot, on valtava kysyntä.
Vain harvojen geneettisten tekijöiden on johdonmukaisesti osoitettu liittyvän diabeettiseen munuaissairauteen tai muihin diabeettisiin komplikaatioihin. Geneettisten tekijöiden tai muiden näitä komplikaatioita ennustavien biomarkkerien tunnistaminen voi helpottaa riskialttiiden hoitohenkilöiden varhaista tunnistamista sekä tarjota uusia kohteita lääkehoidolle. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat aikovat hyödyntää sekä hypoteeseja luovaa koko genomin lähestymistapaa että ehdokasgeenipohjaisia tutkimuksia tunnistaakseen uusia geneettisiä, epigeneettisiä tekijöitä sekä muita biomarkkereita, jotka liittyvät diabeettisten kardiovaskulaaristen ja munuaiskomplikaatioiden kehittymiseen. kuten muut diabetekseen liittyvät seuraukset.
Hong Kong Diabetes Biobank (HKDB) on perustamassa toimiakseen alueenlaajuisena diabetesrekisterinä ja biopankkina epidemiologisille analyyseille sekä geneettisten ja epigeneettisten markkerien ja muiden diabetekseen liittyvien biomarkkerien laajamittaiseen löytämiseen ja replikointiin. diabeteksen komplikaatioita tai niihin liittyviä seurauksia. Koehenkilöt rekrytoidaan diabeteskeskuksista eri puolilla Hongkongia, ja heillä on yksityiskohtaiset kliiniset tiedot, jotka on kerätty kirjallisen suostumuksen ja verenoton yhteydessä. Koehenkilöillä on yksityiskohtainen arvio diabeteksen peruskomplikaatioista strukturoidun kliinisen arvioinnin avulla, ja heitä seurataan prospektiivisesti erilaisten diabetekseen liittyvien päätepisteiden kehittämiseksi sekä kliinisten tietojen ja sairaalahoidon syiden sekä lääkkeiden ja reseptitietojen keräämiseksi. . Tämän monikeskuksen kohortin ja biopankin tavoitteena on parantaa ymmärrystämme diabeteksen ja diabeteksen komplikaatioiden epidemiologiasta ja niihin liittyvistä tuloksista sekä tarjota ainutlaatuinen resurssi laajamittaiseen biomarkkeritutkimukseen diabeteksen hoidon ja diabeteksen täsmälääketieteen edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hong Kong Diabetes Biobank hyödyntää olemassa olevaa diabetesta sairastavien ihmisten kliinisen arvioinnin infrastruktuuria.
Koehenkilöt, jotka käyvät läpi rutiininomaisen diabeteksen komplikaatioiden seulonnan eri diabeteskeskuksissa eri puolilla Hongkongia, kutsutaan rekrytointiin Hong Kong Diabetes Biobankiin. Koehenkilöt saavat yksityiskohtaista tietoa ja selvitystä tutkimuksesta, ja jokaiselta tutkimukseen osallistumiselta kiinnostuneelta koehenkilöltä hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Osana rutiininomaista diabeteksen komplikaatioiden arviointia kaikille koehenkilöille suoritetaan strukturoitu arviointi, joka perustuu samaan protokollaan, mukaan lukien kliinisen taustatietojen kerääminen, mukaan lukien väestötiedot, diabeteksen kesto, sukuhistoria, lääkkeet ja muut asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot. Antropometriset mittaukset, mukaan lukien ruumiinpaino, pituus ja BMI, kerätään. Kliiniseen arviointiin kuuluvat verenpaine, silmänpohjakuvaus diabeettisen retinopatian arvioimiseksi ja perifeeristen pulssien tutkimus ääreisverisuonisairauden varalta. Virtsan mikroalbumiini mitataan käyttämällä pistevirtsan albumiini/kreatiniini-suhdetta. Muita biokemiallisia arviointeja ovat munuaisten toiminta, maksan toiminta, arvioitu GFR, paasto-lipidiprofiili, paastoglukoosi ja HbA1c.
Jokaiselta osallistuvalta potilaalta otetaan 20 ml lisää verta genomisen DNA:n uuttamista, seerumin, plasman varastointia ja myöhempiä biomarkkeritutkimuksia varten. Näytteet kuljetetaan ja käsitellään turvallista keskitettyä säilytystä varten -80 °C:ssa erityisissä hälyttimillä varustetuissa tiloissa. Näytteet tunnistetaan yksilöidyllä näytekoodilla. Näytteiden valintaa ja käyttöä replikointitutkimuksiin ohjaa ohjauskomitea.
Kaikkia värvättyjä koehenkilöitä seurataan diabeteksen komplikaatioiden ja muiden kliinisten päätepisteiden kehittymisen varalta. Muut kliiniset tiedot ja reseptitiedot saataisiin sähköisistä potilaskertomuksista.
Alkuanalyysit käsittäisivät diabeteksen sydän- ja munuaiskomplikaatioihin liittyvien biomarkkerien tunnistamisen. Rekisterin koehenkilöt, joille on kehittynyt munuaiskomplikaatioita (diabeettinen munuaissairaus (DKD), joka määritellään vaiheen 3 krooniseksi munuaissairaudeksi tai pahemmaksi, eli eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 ja/tai mikro/makroalbuminuria) tulevassa seurannassa, verrataan koehenkilöihin, joilla ei ole munuaiskomplikaatioita.
Koehenkilöt, joille kehittyi sydän- ja verisuonikomplikaatioita (määritelty uusiksi akuuteiksi sepelvaltimotapahtumiksi, sepelvaltimon revaskularisaatioksi, aivohalvaukseksi ja kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi), tunnistetaan tapausta varten: kontrollianalyysi toistaa geneettisiä ennustajia ja muita kardiovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymiseen liittyviä biomarkkereita. Kontrollikohteet tunnistetaan henkilöiksi, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla ei ole yllä kuvattuja kardiovaskulaarisia tapahtumia sairauden pitkästä kestosta huolimatta.
Muita kiinnostavia kliinisiä tuloksia ovat diabeteksen eteneminen ja hoidon tehostamisen tarve (mukaan lukien insuliinihoidon aloittaminen) sekä muut kliiniset tapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla tiedetään diabetesta
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes
|
prospektiivinen observaatiotutkimus
Muut nimet:
|
|
Tyypin 1 diabetes
Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
|
prospektiivinen observaatiotutkimus
Muut nimet:
|
|
Diabeettinen munuaissairaus
Potilaat, joilla on diabeettinen munuaissairaus (albuminuria +/- eGFR<=60 m/kg/m2) tai joilla on aiemmin ollut tai on loppuvaiheen munuaissairaus
|
prospektiivinen observaatiotutkimus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettinen munuaissairaus
Aikaikkuna: 1-99 vuotta
|
Diabeettinen munuaissairaus määritellään seuraavasti: eGFR <60 ml/min per 1,73 m2. +/- kohonnut virtsan mikroalbumiinipitoisuus Muita eGFR- tai ICD-9-koodeihin tai vastaaviin perustuvia sairaalahoitodiagnooseja käytetään. Munuaisten vajaatoiminta/lopuvaiheen munuaissairaus (ESRD) määritellään dialyysikoodin (toimenpiteen koodit 39.95 tai 54.98), munuaisensiirtokoodin (toimenpiteen koodi 55.6 tai diagnoosikoodit 996.81 tai V42.0) tai eGFR:n perusteella. 15 ml/min per 1,73 m2. Alkamisaika määritellään ajanjaksoksi lähtötilanteen käynnistä munuaisten vajaatoiminnan alkamispäivään tai sensuroituun päivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin. Diabeettisen munuaissairauden kliinisinä lisäpäätepisteinä tarkastellaan myös eGFR:n laskua ja eGFR:n prosentuaalista laskua sekä muutoksia virtsan albuminuriassa. Diabeettiseen munuaissairauteen liittyvien geneettisten varianttien tai muiden biomarkkerien tunnistaminen assosiaatioanalyyseillä voi hyödyntää yhtä tai useampaa diabeettisen munuaissairauden kliinisistä määritelmistä. |
1-99 vuotta
|
|
Diabeteksen sydän- ja verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: 1-99 vuotta
|
Diabeteksen sydän- ja verisuonikomplikaatiot määritellään sepelvaltimotaudiksi (CHD), aivohalvaukseksi ja/tai perifeeriseksi verisuonisairaudeksi (PVD) ja/tai kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi. Sepelvaltimotauti määritellään sydäninfarktiksi, iskeemiseksi sydänsairaudeksi tai sydämen revaskularisaatioksi. Aivohalvaus määritellään iskeemiseksi aivohalvaukseksi, paitsi ohimenevä iskeeminen kohtaus, hemorraginen aivohalvaus tai akuutti mutta huonosti määritelty aivoverenkiertohäiriö Perifeerinen verisuonisairaus määritellään amputaatioksi, kuolioksi tai perifeeriseksi revaskularisaatioksi. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi määritellään sairaalahoidoksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Diabeteksen sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien geneettisten varianttien tai muiden biomarkkereiden tunnistamisessa voidaan käyttää yhtä tai useampaa diabeteksen sydän- ja verisuonikomplikaatioiden kliinistä määritelmää. |
1-99 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes eteneminen
Aikaikkuna: 1-99 vuotta
|
Diabeteksen glykeeminen eteneminen määritellään seuraavasti:
Diabeteksen etenemiseen liittyvien geneettisten varianttien tai muiden biomarkkerien tunnistamisessa voidaan käyttää yhtä tai useampaa yllä olevista määritelmistä. |
1-99 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald C Ma, FRCP, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Silmäsairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Sydänlihaksen iskemia
- Verkkokalvon sairaudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aivohalvaus
- Diabeettinen retinopatia
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Sepelvaltimotauti
- Diabeettiset nefropatiat
- Diabeettiset angiopatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.304
- T12-402/13N (Muu apuraha/rahoitusnumero: RGC Theme-based Research Scheme)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .