Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hong Kong Diabetes Biobank (HKDB)

11. marts 2026 opdateret af: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

En integreret trans-omics-tilgang til diabetiske kardio-renale komplikationer: Fra nye opdagelser til personlig medicin Delstudie 2: Hong Kong Diabetes Biobank

Asien er midt i en epidemi af diabetes. Epidemiologiske tal tyder på, at der er mere end 110 millioner mennesker, der er ramt af diabetes i Kina, og en betydelig del af de unge voksne er allerede ramt. Med en stadig yngre begyndelsesalder er de økonomiske konsekvenser som følge af produktivitetstab og sundhedsudgifter kolossale. Som følge heraf er forebyggelse af diabetes og diabetiske komplikationer blevet identificeret som en topprioritet i sundhedssektoren i Kina.

Hos kinesisk er diabetisk nyresygdom med albuminuri, som afspejler udbredt vaskulær skade, en vigtig forudsigelse for nyresvigt i slutstadiet, kardiovaskulære komplikationer og død og en væsentlig bidragyder til den øgede sundhedsbyrde forbundet med diabetes. Der er en enorm efterspørgsel efter effektive værktøjer, som nøjagtigt kan forudsige diabetes og diabetiske komplikationer.

Kun få genetiske faktorer har konsekvent vist sig at være forbundet med diabetisk nyresygdom eller andre diabetiske komplikationer. Identifikation af genetiske faktorer eller andre biomarkører, der forudsiger disse komplikationer, kan lette tidlig identifikation af højrisikopersoner til behandling, samt give nye mål for lægemiddelbehandling. For at løse dette planlægger efterforskerne at bruge både hypotese-genererende hel-genom tilgang såvel som kandidat gen-baserede undersøgelser til at identificere nye genetiske, epigenetiske faktorer såvel som andre biomarkører forbundet med udviklingen af ​​diabetiske kardiovaskulære og renale komplikationer, samt som andre diabetesrelaterede udfald.

Hong Kong Diabetes Biobank (HKDB) er ved at blive etableret for at fungere som et territorium-dækkende diabetesregister og biobank for epidemiologiske analyser, såvel som storskala opdagelse og replikation af genetiske og epigenetiske markører og andre biomarkører relateret til diabetes, diabeteskomplikationer eller relaterede udfald. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra diabetescentre i hele Hong Kong, og de vil have detaljerede kliniske oplysninger indsamlet på tidspunktet for skriftligt samtykke og blodtagning. Forsøgspersonerne vil have en detaljeret vurdering af baseline diabeteskomplikationer gennem en struktureret klinisk vurdering og vil blive fulgt prospektivt op med henblik på udvikling af forskellige diabetesrelaterede endepunkter, samt indsamling af klinisk information og årsager til hospitalsindlæggelse, sammen med information om medicin og receptjournaler . Denne multicenter-kohorte og biobank har til formål at forbedre vores forståelse af epidemiologien af ​​diabetes og diabeteskomplikationer og relaterede resultater, samt at give en unik ressource til storstilet biomarkørforskning for at fremme diabetesbehandling og præcisionsmedicin i diabetes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hong Kong Diabetes Biobank udnytter den eksisterende infrastruktur for klinisk vurdering for mennesker med diabetes.

Forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig screening af diabeteskomplikationer på forskellige diabetescentre i Hong Kong, vil blive inviteret til rekruttering i Hong Kong Diabetes Biobank. Forsøgspersonerne vil modtage detaljerede oplysninger og forklaringer af undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert individ, der er interesseret i at deltage i undersøgelsen.

Som en del af den rutinemæssige vurdering af diabeteskomplikationer vil alle forsøgspersoner gennemgå en struktureret vurdering baseret på den samme protokol, herunder indsamling af klinisk baggrundsinformation, herunder demografi, diabetesvarighed, familiehistorie, medicin og anden relevant medicinsk information. Antropometriske mål, herunder kropsvægt, højde, BMI vil blive indsamlet. Klinisk vurdering omfatter blodtryk, samt fundusfotografering til vurdering af diabetisk retinopati og undersøgelse af perifere pulser for perifer vaskulær sygdom. Urin mikroalbumin vil blive målt ved hjælp af spot urin albumin/kreatinin ratio. Anden biokemisk vurdering omfatter nyrefunktion, leverfunktion, estimeret GFR, fastende lipidprofil, fastende glukose og HbA1c.

Yderligere 20 ml blod vil blive opnået fra hver deltagende patient til ekstraktion af genomisk DNA, opbevaring af serum, plasma og til efterfølgende biomarkørundersøgelser. Prøver vil blive transporteret og behandlet til sikker centraliseret opbevaring ved -80°C i dedikerede faciliteter udstyret med alarmer. Prøver vil blive identificeret med en unik tildelt prøvekode. Udvælgelse og brug af prøverne til replikationsundersøgelser vil blive styret af styregruppen.

Alle rekrutterede forsøgspersoner vil blive fulgt op prospektivt for udvikling af diabeteskomplikationer og andre kliniske endepunkter. Andre kliniske oplysninger og receptjournaler vil blive indhentet fra de elektroniske lægejournaler.

Indledende analyser vil omfatte identifikation af biomarkører forbundet med kardiorenale komplikationer ved diabetes. Forsøgspersoner fra registret, som har udviklet nyrekomplikationer (diabetisk nyresygdom (DKD) defineret som stadium 3 kronisk nyresygdom eller værre, dvs. eGFR ≤60ml/min/1,73m2 og/eller mikro/makroalbuminuri) ved prospektiv opfølgning, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner uden nyrekomplikationer.

Forsøgspersoner, der udviklede kardiovaskulære komplikationer (defineret som nyopståede akutte koronare hændelser, koronar revaskularisering, slagtilfælde og kongestivt hjertesvigt) vil blive identificeret for et tilfælde: kontrolanalyse for at replikere genetiske forudsigelser og andre biomarkører forbundet med udvikling af kardiovaskulære komplikationer. Kontrolpersoner vil blive identificeret som forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er fri for kardiovaskulære hændelser beskrevet ovenfor på trods af langvarig sygdom.

Andre kliniske resultater af interesse omfatter diabetesprogression og behov for intensivering af behandlingen (inklusive initiering af insulinbehandling) samt andre kliniske hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med kendt diabetes gennemgår rutinemæssig vurdering af diabeteskomplikationer på et af de udpegede og deltagende diabetescentre i Hong Kong.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med kendt diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • emner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes
Forsøgspersoner med diagnosen type 2-diabetes
Andet: prospektiv observationsstudie
prospektiv observationsstudie
Andre navne:
  • biomarkørvurdering
Type 1 diabetes
Forsøgspersoner med diagnosen type 1-diabetes
Andet: prospektiv observationsstudie
prospektiv observationsstudie
Andre navne:
  • biomarkørvurdering
Diabetisk nyresygdom
Personer med diabetisk nyresygdom (tilstedeværelse af albuminuri +/- eGFR<=60m/kg/m2) eller historie eller tilstedeværelse af nyresygdom i slutstadiet
Andet: prospektiv observationsstudie
prospektiv observationsstudie
Andre navne:
  • biomarkørvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk nyresygdom
Tidsramme: 1-99 år

Diabetisk nyresygdom vil blive defineret som: eGFR <60 ml/min pr. 1,73 m2. +/- tilstedeværelse af forhøjet urinmikroalbumin

Andre hospitalsudskrivningsdiagnoser baseret på eGFR eller ICD-9 koder eller andet tilsvarende vil blive brugt.

Nyresvigt/slutstadie nyresygdom (ESRD) vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​en dialysekode (procedurekode 39.95 eller 54.98), en nyretransplantationskode (procedurekode 55.6 eller diagnosekode 996.81 eller V42.0) eller eGFR < 15 ml/min pr. 1,73 m2. Debuttidspunktet vil blive defineret som perioden fra baseline-besøg til datoen for nyresvigtstart eller den censurerede dato, alt efter hvad der kom først.

Satsen for fald i eGFR og % fald i eGFR samt ændringer i urinalbuminuri vil også blive udforsket som yderligere kliniske endepunkter ved diabetisk nyresygdom.

Identifikation af genetiske varianter eller andre biomarkører forbundet med diabetisk nyresygdom ved associationsanalyser kan anvende en eller flere af de kliniske definitioner af diabetisk nyresygdom.
1-99 år
Kardiovaskulære komplikationer ved diabetes
Tidsramme: 1-99 år

Kardiovaskulære komplikationer ved diabetes vil blive defineret som koronar hjertesygdom (CHD), slagtilfælde og/eller perifer vaskulær sygdom (PVD) og/eller kongestiv hjertesvigt.

Koronar hjertesygdom er defineret som myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom eller hjerterevaskularisering.

Slagtilfælde er defineret som iskæmisk slagtilfælde undtagen forbigående iskæmisk anfald, hæmoragisk slagtilfælde eller akut, men dårligt defineret cerebrovaskulær sygdom

Perifer vaskulær sygdom er defineret som amputation, koldbrand eller perifer revaskularisering.

Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt er defineret som hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt.

Identifikation af genetiske varianter eller andre biomarkører forbundet med kardiovaskulær sygdom ved diabetes kan anvende en eller flere af de kliniske definitioner af kardiovaskulære komplikationer ved diabetes.
1-99 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes progression
Tidsramme: 1-99 år

Diabetes glykæmisk progression vil blive defineret som:

  1. progression til kontinuerlig insulinbehandling (mere end 6 måneders varighed), eller
  2. svigt af ikke-insulin-diabetesbehandling (to på hinanden følgende HbA1c ≥-mål, med mere end 3 måneders mellemrum under behandling med ≥2 non-insulin-diabetesbehandlinger.

Identifikation af genetiske varianter eller andre biomarkører forbundet med diabetesprogression kan anvende en eller flere af ovenstående definitioner.
1-99 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald C Ma, FRCP, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2063

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.304
  • T12-402/13N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RGC Theme-based Research Scheme)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med prospektiv observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner