Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hong Kong Diabetes Biobank (HKDB)

11. března 2026 aktualizováno: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Integrovaný transomický přístup k diabetickým kardio-renálním komplikacím: Od nových objevů k personalizované medicíně Podstudie 2: Hong Kong Diabetes Biobank

Asie je uprostřed epidemie cukrovky. Epidemiologická čísla naznačují, že v Číně trpí cukrovkou více než 110 milionů lidí, přičemž významný podíl mladých dospělých je již postižen. Se stále nižším věkem nástupu jsou finanční důsledky v důsledku ztráty produktivity a výdajů na zdravotní péči kolosální. V důsledku toho byla prevence diabetu a diabetických komplikací v Číně označena za nejvyšší prioritu zdravotní péče.

V Číně je diabetické onemocnění ledvin s albuminurií, které odráží rozsáhlé poškození cév, hlavním prediktorem konečného selhání ledvin, kardiovaskulárních komplikací a úmrtí a hlavním přispěvatelem ke zvýšené zdravotní zátěži spojené s diabetem. Existuje obrovská poptávka po účinných nástrojích, které mohou přesně předpovídat diabetes a diabetické komplikace.

Pouze u několika genetických faktorů bylo trvale prokázáno, že jsou spojeny s diabetickým onemocněním ledvin nebo jinými diabetickými komplikacemi. Identifikace genetických faktorů nebo jiných biomarkerů předpovídajících tyto komplikace může usnadnit včasnou identifikaci vysoce rizikových subjektů pro léčbu a také poskytnout nové cíle pro léčbu drogami. K vyřešení tohoto problému plánují výzkumníci využít jak celogenomový přístup generující hypotézy, tak i studie založené na kandidátských genech k identifikaci nových genetických, epigenetických faktorů a dalších biomarkerů spojených s rozvojem diabetických kardiovaskulárních a renálních komplikací. jako jiné výsledky související s diabetem.

Hong Kong Diabetes Biobank (HKDB) se zřizuje, aby sloužila jako celoteritoriální registr diabetu a biobanka pro epidemiologické analýzy, jakož i pro rozsáhlé objevy a replikaci genetických a epigenetických markerů a dalších biomarkerů souvisejících s diabetem, komplikace diabetu nebo související výsledky. Subjekty budou rekrutovány z diabetologických center po celém Hongkongu a budou mít podrobné klinické informace shromážděné v době písemného souhlasu a odběru krve. Subjekty budou mít podrobné hodnocení výchozích komplikací diabetu prostřednictvím strukturovaného klinického hodnocení a budou prospektivně sledováni za účelem vývoje různých koncových bodů souvisejících s diabetem, stejně jako shromažďování klinických informací a příčin hospitalizace spolu s informacemi o lécích a záznamech o předpisech. . Tato multicentrická kohorta a biobanka si klade za cíl zlepšit naše chápání epidemiologie diabetu a komplikací diabetu a souvisejících výsledků a také poskytnout jedinečný zdroj pro rozsáhlý výzkum biomarkerů s cílem posunout péči o diabetes a precizní medicínu u diabetu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hong Kong Diabetes Biobank využívá stávající infrastrukturu klinického hodnocení pro lidi s diabetem.

Subjekty, které podstupují rutinní screening komplikací diabetu v různých diabetologických centrech po celém Hongkongu, budou pozvány k náboru do Hong Kong Diabetes Biobank. Subjekty obdrží podrobné informace a vysvětlení studie a od každého subjektu, který má zájem o účast ve studii, bude získán písemný informovaný souhlas.

Jako součást rutinního hodnocení komplikací diabetu podstoupí všechny subjekty strukturované hodnocení založené na stejném protokolu, včetně sběru základních klinických informací včetně demografie, trvání diabetu, rodinné anamnézy, léků a dalších relevantních lékařských informací. Budou odebírána antropometrická měření včetně tělesné hmotnosti, výšky, BMI. Klinické hodnocení zahrnuje krevní tlak, stejně jako fotografii očního pozadí pro posouzení diabetické retinopatie a vyšetření periferních pulsů na onemocnění periferních cév. Mikroalbumin v moči bude měřen pomocí poměru albumin/kreatinin v moči. Další biochemická vyšetření zahrnují renální funkce, jaterní funkce, odhad GFR, lipidový profil nalačno, glukózu nalačno a HbA1c.

Od každého zúčastněného pacienta bude odebráno dalších 20 ml krve pro extrakci genomové DNA, skladování séra, plazmy a pro následné studie biomarkerů. Vzorky budou přepravovány a zpracovány pro bezpečné centralizované skladování při -80 °C ve vyhrazených zařízeních vybavených alarmy. Vzorky budou identifikovány jedinečným přiděleným vzorovým kódem. Výběr a použití vzorků pro replikační studie bude řízeno Řídícím výborem.

Všichni vybraní jedinci budou prospektivně sledováni z hlediska vývoje komplikací diabetu a dalších klinických koncových bodů. Další klinické informace a preskripční záznamy by byly získány z elektronických lékařských záznamů.

Počáteční analýzy by zahrnovaly identifikaci biomarkerů spojených s kardio-renálními komplikacemi u diabetu. Subjekty z registru, u kterých se rozvinuly renální komplikace (diabetické onemocnění ledvin (DKD) definované jako chronické onemocnění ledvin ve stadiu 3 nebo horší, tj. eGFR ≤60 ml/min/1,73 m2 a/nebo mikro/makroalbuminurie) při prospektivním sledování, budou porovnány se subjekty bez ledvinových komplikací.

Subjekty, u kterých se rozvinuly kardiovaskulární komplikace (definované jako nově vzniklé akutní koronární příhody, koronární revaskularizace, mrtvice a městnavé srdeční selhání), budou identifikovány pro případ: kontrolní analýzu pro replikaci genetických prediktorů a dalších biomarkerů spojených s rozvojem kardiovaskulárních komplikací. Kontrolní jedinci budou identifikováni jako jedinci s diabetem 2. typu, kteří jsou bez kardiovaskulárních příhod popsaných výše i přes dlouhé trvání onemocnění.

Mezi další sledované klinické výsledky patří progrese diabetu a potřeba intenzifikace léčby (včetně zahájení léčby inzulínem), stejně jako další klinické příhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se známým diabetem podstupující rutinní hodnocení komplikací diabetu v jednom z určených a zúčastněných diabetologických center v Hong Kongu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty se známým diabetem

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které nejsou schopny dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cukrovka typu 2
Subjekty s diagnózou diabetu 2. typu
Jiný: prospektivní observační studie
prospektivní observační studie
Ostatní jména:
  • hodnocení biomarkerů
Diabetes 1. typu
Subjekty s diagnózou diabetu 1. typu
Jiný: prospektivní observační studie
prospektivní observační studie
Ostatní jména:
  • hodnocení biomarkerů
Diabetické onemocnění ledvin
Jedinci s diabetickým onemocněním ledvin (přítomnost albuminurie +/- eGFR<=60 m/kg/m2) nebo s anamnézou nebo přítomností konečného stádia onemocnění ledvin
Jiný: prospektivní observační studie
prospektivní observační studie
Ostatní jména:
  • hodnocení biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetické onemocnění ledvin
Časové okno: 1-99 let

Diabetické onemocnění ledvin bude definováno jako: eGFR <60 ml/min na 1,73 m2. +/- přítomnost zvýšeného mikroalbuminu v moči

Budou použity další diagnózy propuštění z nemocnice založené na kódech eGFR nebo ICD-9 nebo jiném ekvivalentu.

Selhání ledvin/endové stádium onemocnění ledvin (ESRD) bude definováno přítomností dialyzačního kódu (kódy procedury 39.95 nebo 54.98), kódu transplantace ledviny (kód procedury 55.6 nebo kódy diagnózy 996.81 nebo V42.0) nebo eGFR < 15 ml/min na 1,73 m2. Čas nástupu bude definován jako období od výchozí návštěvy do data začátku selhání ledvin nebo cenzurovaného data, podle toho, co nastane dříve.

Rychlost poklesu eGFR a % poklesu eGFR, stejně jako změny v albuminurie moči, budou také zkoumány jako další klinické koncové body u diabetického onemocnění ledvin.

Identifikace genetických variant nebo jiných biomarkerů spojených s diabetickým onemocněním ledvin pomocí asociačních analýz může využívat jednu nebo více klinických definic diabetického onemocnění ledvin.
1-99 let
Kardiovaskulární komplikace u diabetu
Časové okno: 1-99 let

Kardiovaskulární komplikace u diabetu budou definovány jako koronární srdeční onemocnění (CHD), mrtvice a/nebo onemocnění periferních cév (PVD) a/nebo městnavé srdeční selhání.

Koronární srdeční choroba je definována jako infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční nebo srdeční revaskularizace.

Cévní mozková příhoda je definována jako ischemická mrtvice s výjimkou tranzitorní ischemické ataky, hemoragické mrtvice nebo akutního, ale špatně definovaného cerebrovaskulárního onemocnění

Onemocnění periferních cév je definováno jako amputace, gangréna nebo periferní revaskularizace.

Hospitalizace pro srdeční selhání je definována jako hospitalizace pro městnavé srdeční selhání.

Identifikace genetických variant nebo jiných biomarkerů spojených s kardiovaskulárním onemocněním u diabetu může využívat jednu nebo více klinických definic kardiovaskulárních komplikací u diabetu.
1-99 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese diabetu
Časové okno: 1-99 let

Progrese glykémie u diabetu bude definována jako:

  1. progrese do kontinuální inzulinové léčby (trvá déle než 6 měsíců), popř
  2. selhání neinzulinové léčby diabetu (dva po sobě jdoucí cílové hodnoty HbA1c ≥ s odstupem více než 3 měsíce během léčby ≥ 2 neinzulinovými terapiemi diabetu.

Identifikace genetických variant nebo jiných biomarkerů spojených s progresí diabetu může využívat jednu nebo více z výše uvedených definic.
1-99 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald C Ma, FRCP, Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2063

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.304
  • T12-402/13N (Jiné číslo grantu/financování: RGC Theme-based Research Scheme)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na prospektivní observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit