Havaintotutkimus raskaana olevien naisten ja heidän vauvojensa laskimonsisäisen nivelhoidon turvallisuudesta

Raskaana olevat naiset tai lääkärit, jotka hoitavat raskaana olevia naisia, joilla on vaikea malaria IV Artesunate-valmisteella, tulevat tietoisiksi raskausrekisteristä tuotteen etiketin, Amivas Inc:n verkkosivuston tai lääkärinsä kautta. Potilas tai lääkäri yhdistetään Raskausrekisterin puhelinkeskukseen soittamalla numeroon 1-855-526-4827 (1-855-5AMIVAS) tai ottamalla yhteyttä www.amivas.com/our-products. Ranskassa ARTEMUM-observatorion tutkimusta suorittavilla Collaborating-Investigatorilla on laaja tiedotuskampanja synnytysosastoilla, vastasyntyneiden osastoilla, tartuntatautiosastoilla, tehohoitoyksiköillä (ICU) ja parasitologisen sairaalan laboratorioilla tartuntatautien asiantuntijoiden, synnytyslääkäreiden ja asiantuntijaverkostojen kautta. Pariisin alueen ja esikaupunkien yliopistollisten sairaaloiden lastenlääkärit, jotka keskittyvät 50–55 % malariatapauksista Ranskaan. He tekevät myös yhteistyötä malarian kansallisen tutkimuskeskuksen (NRC) kanssa ja keräävät kliinikkojen ja mikrobiologien vapaaehtoisia raportteja NRC-verkostossa.

Kun puhelinkeskukseen otetaan yhteyttä, koulutettu henkilökunnan jäsen esittelee potilaalle tai hoitavalle lääkärille tutkimuksen tavoitteet ja menettelytavat. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen puhelimitse, potilaan suullinen suostumus dokumentoidaan ja potilaalle lähetetään tutkimukseen suostumuslomake, joka sisältää potilaan lääkärin/synnyttäjän ja lapsen lastenlääkärin suostumuksen lääketieteellisten tietojen luovuttamiseen sähköposti. Jos lääkäri ottaa yhteyttä puhelinpalvelukeskukseen, hänelle voidaan antaa tämä lomake tarkistusta varten, ja lääkäriä ohjataan pyytämään potilasta soittamaan puhelinpalvelukeskukseen suostumuksen antamiseksi. Potilaan suostumuksella puhelinkeskuksen työntekijä ottaa yhteyttä potilaan lääkäriin/synnyttäjään, ja koulutettu puhelinkeskuksen terveydenhuollon ammattilainen/apteekki haastattelee häntä saadakseen tietoja potilaasta, mukaan lukien väestötiedot, malariahistoria, hoitohistoria ja alkuraskaus. tiedot. Puhelinpalvelu ottaa yhteyttä potilaan lääkäreihin (mukaan lukien synnytyslääkäri ja lastenlääkäri tarvittaessa) joka kolmannes synnytykseen asti sekä myös syntymän yhteydessä ja vuoden kuluttua syntymästä kerätäkseen tietoja äidin haittavaikutuksista (AE), raskauden lopputuloksesta, sikiön tuloksista, ja vauvan lopputulos. Potilaat, jotka ovat saaneet suostumuksen Ranskassa ARTEMUM-tutkimuksessa, käyvät läpi suostumusprosessin hoitavan lääkärin toimesta. Tutkimusteknikko kerää anonymisoidut tiedot paikallisen johtajan valvonnassa Ranskassa.

Puhelinkeskuksen keräämät tiedot lähetetään koordinointikeskukselle kuukausittain tarkastettavaksi ja osallistujien seurantaa varten, sitten vuosittain väli- tai loppuraporttiin sisällytettäväksi. Osana ARTEMUM-tutkimusta kerätyt tiedot toimitetaan koottuna yhteenvetotaulukoina, jotka sisällytetään vuosikertomukseen.