Megfigyelési tanulmány a terhes nők és csecsemőik intravénás artesuna kezelésének biztonságosságáról

A terhes nők vagy a súlyos maláriában szenvedő terhes nőket IV Artesunate-kezeléssel kezelő orvosok a termék címkéjén, az Amivas Inc. webhelyén vagy orvosán keresztül értesülnek a Terhességnyilvántartásról. Az 1-855-526-4827 (1-855-5AMIVAS) telefonszámon vagy a www.amivas.com/our-products címen felkeresve a páciens vagy az orvos csatlakozik a Terhességi Nyilvántartó Call Centerhez. Franciaországban az ARTEMUM obszervatóriumi vizsgálatot végző együttműködő kutatók széles körű tájékoztató kampányt folytatnak a szülészeti osztályok, az újszülött osztályok, a fertőző betegségek osztályai, az intenzív osztályok (ICU) és a parazitológiai kórházi laboratóriumok körében a fertőző betegségek specialistáiból, szülészekből és szülészekből álló szakértői hálózatokon keresztül. gyermekorvosok a Párizs környéki és külvárosi egyetemi kórházakban, amelyek a maláriás esetek 50-55%-át Franciaországban koncentrálják. Együttműködnek a maláriával foglalkozó Nemzeti Kutatóközponttal (NRC), és rögzítik az NRC-hálózat klinikusainak és mikrobiológusainak önkéntes jelentéseit.

Amikor kapcsolatba lép a telefonközponttal, egy képzett munkatárs ismerteti a pácienssel vagy a kezelőorvossal a vizsgálat céljait és eljárásait. Ha a beteg telefonon hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, a páciens szóbeli beleegyezését dokumentálni kell, és a betegnek elküldik a vizsgálati beleegyezési űrlapot, amely tartalmazza a beteg orvosának/szülészorvosának és a gyermek gyermekorvosának beleegyezését az orvosi információ kiadásához. email. Ha egy orvos felveszi a kapcsolatot a Call Centerrel, megkaphatja ezt az űrlapot, hogy áttekinthesse, és az orvos felszólítja a beteget, hogy telefonáljon a Call Centerhez, és adja meg hozzájárulását. A beteg beleegyezésével a Call Center munkatársa felveszi a kapcsolatot a páciens orvosával/szülészével, és egy képzett call center egészségügyi szakemberrel/gyógyszerészrel meginterjúvolja a beteggel kapcsolatos információkat, beleértve a demográfiai adatokat, a malária történetét, a kezelés előzményeit és a kezdeti terhességet. adat. A Call Center minden trimeszterben felveszi a kapcsolatot a beteg orvosaival (beleértve a szülészt és a csecsemő gyermekorvosát is) a szülésig minden trimeszterben, valamint születéskor és a születés után 1 évvel, hogy adatokat gyűjtsön az anyai nemkívánatos eseményekről (AE), a terhesség kimeneteléről, a magzati kimenetelről, és csecsemőeredmény. Az ARTEMUM-vizsgálat keretében Franciaországban beleegyező betegeket a kezelőorvos beleegyezési eljárása alá vonja. Az anonimizált adatokat egy kutató technikus gyűjti össze egy franciaországi helyi vezető felügyelete mellett.

A telefonos ügyfélszolgálat által gyűjtött adatokat havonta elküldik a Koordinációs Központnak a résztvevők áttekintése és nyomon követése céljából, majd évente az időközi vagy zárójelentésbe való beépítésre. Az ARTEMUM-tanulmány részeként gyűjtött adatokat összesített összefoglaló táblázatok formájában közöljük, amelyeket az éves jelentés tartalmaz.