Psilosybiinin vaikutukset sähköfysiologiaan ja ajatuksen dynaamiseen sisältöön
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimustutkimuksessa käytetään tietokoneistettuja tehtäviä, elektroenkefalografiaa (EEG) ja magneettikuvausta (MRI) tarkastellakseen, kuinka psilosybiini, luonnossa esiintyvä yhdiste, joka sisältyy sadoihin psykoaktiivisiin sienilajiin, muuttaa ajatuksia ja aivojen toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yksilön sisäisessä, täysin ristikkäisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla tietokoneistettuja, elektroenkefalografiaa (EEG) ja magneettikuvausta (MRI) arvioidaan kohtalaisen annoksen akuuttien vaikutusten testaamiseksi. psilosybiinin (10 mg/70 kg) vaikutus luovuuteen, ajattelun sisältöön ja dynamiikkaan, muistiin ja jaettuun vs. yksilölliseen aivovasteeseen katseltaessa naturalistisia ärsykkeitä.
Psykedeelisten lääkkeiden, kuten psilosybiinin, akuuttien psykologisten ja hermovaikutusten ymmärtäminen voi mahdollistaa psykedeelisen lääketieteen optimoinnin tulevaisuudessa sekä syvemmän ja tarkemman ymmärryksen itse tietoisuudesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabi Lofland
- Puhelinnumero: (410) 550-2253
- Sähköposti: gloflan1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederick S Barrett
- Puhelinnumero: 410-550-9777
- Sähköposti: fbarret2@jh.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Sinulla on vähintään lukio tai vastaava koulutus (esim. GED) ja osaat sujuvasti englantia
- Ole terve ja psyykkisesti vakaa lääketieteellisten ja psykiatristen ongelmien seulonnan perusteella henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
- Hyväksy, että juot suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvi, tee), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivän aamuna. Mikäli osallistuja ei rutiininomaisesti käytä kofeiinipitoisia juomia, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä harjoituspäivänä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini.
- Sovi, ettet ota "tarpeen mukaan" lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet sekä tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- olet käyttänyt psykedeelistä huumetta (esim. lysergihapon dietyyliamidi (LSD)/happo, psilosybiinisienet, ayahuasca) vähintään viisi kertaa elämänsä aikana.
- Todiste COVID-19-rokotuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), tekosydänläppä tai sydänkohtaus viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Tällä hetkellä käytät säännöllisesti psykoaktiivisia reseptilääkkeitä (esim. päivittäin
- Tällä hetkellä säännöllinen (esim. päivittäin) kaikki lääkkeet, joilla on ensisijaisesti keskushermostoon vaikuttava serotonerginen vaikutus, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t). Henkilöille, jotka käyttävät satunnaisesti tai "tarpeen mukaan" tällaisia lääkkeitä, psilosybiini-istuntoja ei suoriteta ennen kuin vähintään viisi aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 20 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella Metropolitan Lifen pituus- ja painotaulukon mukaan
- Diagnostisen ja tilastollisen oppaan version 5 (DSM-5) kriteerien nykyinen tai aikaisempi täyttyminen skitsofrenian kirjon tai muiden psykoottisten sairauksien (paitsi aineiden/lääkkeiden aiheuttamien tai muusta sairaudesta johtuvan) kriteerien täyttymisestä
- Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisen viiden vuoden aikana DSM-5-kriteerien täyttämisestä kohtalaiselle tai vaikealle alkoholin tai huumeiden käytön häiriölle (pois lukien kofeiini ja nikotiini)
- sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofreniakirje tai muut psykoottiset häiriöt (paitsi aineiden/lääkkeiden aiheuttamat tai muusta sairaudesta johtuvat häiriöt)
- Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka on arvioitu olevan yhteensopimaton psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa
- Sinulla on ollut migreeniä, jännitystä tai muita toistuvia päänsäryjä.
- Pään trauma, traumaattinen aivovamma tai aivotärähdys, johon liittyy tajunnan menetys > 2 minuuttia
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa, lääketieteellinen laite tai implantti, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa, aiempi työkokemus metallityöntekijänä ja/tai tietyt metalliesineet kehossa)
- Vasenkätisyys (arvioitu Edinburghin kätisyysinventaariolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini ensin
Psilosybiini (10 mg) annetaan kerran suun kautta veden kanssa otettuna kapselina.
Akuuttien vaikutusten odotettu kesto on noin 6 tuntia.
Huuhtoutumisjakson jälkeen osallistujat siirtyvät lumelääkkeeseen.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini on valmistettu synteettisesti ja formuloitu nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (cGMP) mukaisesti.
Vaikuttava lääke on kapseloitu koon 0 siniseen gelatiinikapseliin ja sisältää 10 mg psilosybiiniä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on mikrokiteinen selluloosa, inertti aine, joka on kapseloitu koon 0 siniseen gelatiinikapseliin.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ensin
Osallistujille annetaan lumelääkettä kliinisissä olosuhteissa.
Plaseboa annetaan suun kautta veden kanssa otettuna kapselina.
Huuhtelujakson jälkeen osallistujat siirtyvät psilosybiiniinterventioon.
|
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini on valmistettu synteettisesti ja formuloitu nykyisten hyvien valmistuskäytäntöjen (cGMP) mukaisesti.
Vaikuttava lääke on kapseloitu koon 0 siniseen gelatiinikapseliin ja sisältää 10 mg psilosybiiniä.
Muut nimet:
Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke on mikrokiteinen selluloosa, inertti aine, joka on kapseloitu koon 0 siniseen gelatiinikapseliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero huumeolosuhteiden välillä sanankäytön tiheydessä vapaan assosiaatiotehtävän aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vapaaehtoisia ohjataan joko kuvailemaan visuaalisten ärsykkeiden tulkintaansa, sanallistamaan joukko vapaasti assosioituneita sanoja tai pohtimaan ja kuvaamaan ääneen ajatuksia, joita syntyy populaarimusiikin lyhyiden otteiden esittämisen jälkeen.
Äänitallenteet vapaaehtoisten suullisista vastauksista tallennetaan, litteroidaan ja lähetetään sitten automaattiseen tekstianalyysiin ja luonnollisen kielen käsittelyanalyysiin, jotta voidaan verrata plasebon ja psilosybiiniolosuhteiden aikana annettujen vastausten semanttista sisältöä.
Semanttisten kategorioiden sarjaan kuuluvien sanojen esiintymistiheys (esim.
pronominit, adjektiivit, positiiviset ja negatiiviset valenssisanat) verrataan lääkeolosuhteiden välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Herkkyys vanhojen ja uusien visuaalisten ärsykkeiden erottamisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lääkkeiden antamisistuntojen aikana vapaaehtoiset näkevät sarjan visuaalisia ärsykkeitä (sanoja ja kuvia) ja heitä pyydetään lukemaan ja muistamaan jokainen visuaalinen ärsyke.
Seuraavana päivänä vapaaehtoisille esitetään ärsykkeitä, joita oli sekä ärsykkeitä, joita ei esitetty edellisenä päivänä, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, millä luottamuksella he muistavat nähneensä annetun ärsykkeen aiemmin ("vanha") tai ei ("vanha") "Uusi").
Herkkyys vanhojen ja uusien sanojen erottamisessa (d') lasketaan vastaanottajan operaattorin ominaiskäyräanalyysistä "uusien" ja "vanhojen" arvioiden luottamusluokituksista ja verrataan lääkeolosuhteiden välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Tarkkuus etätyöntekijöiden tehtävässä mitattuna oikealla kokeiden kokonaismäärällä
Aikaikkuna: 8 viikon opiskelujakso
|
Osallistujille esitetään kolme sanaa, jotka liittyvät vain etäisesti toisiinsa (esim. putoaminen, näyttelijä, pöly), ja heitä pyydetään luomaan neljäs sana (esim. tähti), joka liittyy kaikkiin kolmeen sanaan.
Oikeaa tutkimusten kokonaismäärää verrataan lääkeolosuhteiden välillä.
|
8 viikon opiskelujakso
|
|
Tarkkuus vaihtoehtoisten käyttötarkoitusten tehtävässä
Aikaikkuna: 8 viikon opiskelujakso
|
Vaihtoehtoiset käyttötarkoitukset -tehtävä arvioi, missä määrin esitetyille ärsykkeille (esim. tiili tai paperiliitin) voidaan luoda uusia käyttötapoja.
Vastausten kokonaismäärää ja luotujen ainutlaatuisten uusien käyttötapojen määrää verrataan lääkeolosuhteiden välillä.
|
8 viikon opiskelujakso
|
|
Alfa-kaistan teho EEG-levyssä
Aikaikkuna: 8 viikon opiskelujakso
|
Jatkuvat EEG-tallenteet analysoidaan käyttämällä spektrihajoamista, ja keskimääräisen tehon aikakulkua alfa-taajuuskaistalla verrataan lääkeolosuhteiden välillä.
|
8 viikon opiskelujakso
|
|
Koko aivojen reaktion luotettavuus videoita katseltaessa
Aikaikkuna: 8 viikon opiskelujakso
|
Vapaaehtoisille esitetään videoita skannauksen aikana kahdessa toisessa lääkeannostelussa.
Nämä ovat muuten merkityksettömiä 6-15 minuutin videoita luonnollisista kohtauksista, ihmisten vuorovaikutuksista tai kerronnallisista tarinoista.
Laskemme korrelaatiot mitatuissa aivovasteissa eri koehenkilöiden välillä, hetki hetkeltä, mikä antaa mittauksen näiden videoiden vasteen luotettavuudesta aivoissa.
Tätä luotettavuuskarttaa verrataan lääkeolosuhteiden välillä.
|
8 viikon opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00251021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien yksilöidyt tiedot asetetaan saataville julkisissa tietokantoissa (esim.
OSF).
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville julkisiin tietokantoihin tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .