- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301608
Effekter af psilocybin på elektrofysiologi og tankens dynamiske indhold
13. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskningsundersøgelse vil bruge computeriserede opgaver, elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at se på, hvordan stoffet psilocybin, en naturligt forekommende forbindelse indeholdt i hundredvis af arter af psykoaktive svampe, ændrer tanker og hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, inden for forsøgspersonen, fulde cross-over-studie i raske frivillige, vil computeriserede, elektroencefalografiske (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) foranstaltninger blive vurderet for at teste de akutte virkninger af en moderat dosis af psilocybin (10 mg/70 kg) om kreativitet, indholdet og dynamikken i tanke, hukommelse og delt versus individuel hjernerespons, mens man ser naturalistiske stimuli.
At forstå de akutte psykologiske og neurale virkninger af psykedeliske stoffer såsom psilocybin kan muliggøre fremtidig optimering af psykedelisk medicin samt en dybere og mere raffineret forståelse af selve bevidstheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabi Lofland
- Telefonnummer: (410) 550-2253
- E-mail: gloflan1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Rekruttering
- Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
-
Kontakt:
- Frederick S Barrett
- Telefonnummer: 410-550-9777
- E-mail: fbarret2@jh.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Har mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende (f. GED) og være flydende i engelsk
- Vær sund og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medicinske og psykiatriske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
- Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdagen. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdagen.
- Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og nikotin, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein.
- Aftal ikke at tage nogen "efter behov" medicin om morgenen med medicinsessioner
- Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
- Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
- Har brugt et psykedelisk stof (f.eks. lysergsyrediethylamid(LSD)/syre, psilocybinsvampe, ayahuasca) mindst fem gange i deres levetid.
- Bevis for COVID-19-vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide (som indikeret af en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren), kunstig hjerteklap eller hjerteanfald inden for det seneste år
- Epilepsi med anfaldshistorie
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin regelmæssigt (f. daglig basis
- Tager i øjeblikket en fast (f.eks. dagligt) enhver medicin, der har en primær centralt virkende serotonerg effekt, inklusive mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). For personer, der har intermitterende eller "efter behov" brug af sådanne medikamenter, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst fem halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
- Mere end 20 % uden for det øvre eller nedre område af ideel kropsvægt i henhold til Metropolitan Life højde- og vægttabellen
- Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual, version 5 (DSM-5) kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand)
- Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste fem år med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin)
- Har en første eller anden grads slægtning med bipolar I lidelse, skizofreni spektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand)
- Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
- Har tidligere haft migræne, spændinger eller anden tilbagevendende hovedpine.
- Hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse med tab af bevidsthed i >2 minutter
- Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. klaustrofobi uforenelig med MR-scanning, medicinsk udstyr eller implantat, der er uforeneligt med MR, tidligere historie som metalarbejder og/eller visse metalliske genstande i kroppen)
- Venstrehåndethed (vurderet af Edinburgh Handedness Inventory)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Psilocybin først
Psilocybin (10 mg) vil blive administreret en gang oralt som en kapsel taget med vand.
Forventet varighed af akutte virkninger er ca. 6 timer.
Efter en periode med udvaskning vil deltagerne skifte til placebo-interventionen.
|
Det psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet og formuleret i henhold til gældende god fremstillingspraksis (cGMP).
Det aktive lægemiddel er indkapslet med en blå gelatinekapsel størrelse 0 og indeholder 10 mg psilocybin.
Andre navne:
Placeboen anvendt i denne undersøgelse er mikrokrystallinsk cellulose, et inert stof, indkapslet ved hjælp af en størrelse 0 blå gelatinekapsel.
|
Placebo komparator: Placebo først
Deltagerne vil få placebo i kliniske omgivelser.
Placebo indgives oralt som en kapsel taget med vand.
Efter en periode med udvaskning vil deltagerne skifte til Psilocybin-interventionen.
|
Det psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet og formuleret i henhold til gældende god fremstillingspraksis (cGMP).
Det aktive lægemiddel er indkapslet med en blå gelatinekapsel størrelse 0 og indeholder 10 mg psilocybin.
Andre navne:
Placeboen anvendt i denne undersøgelse er mikrokrystallinsk cellulose, et inert stof, indkapslet ved hjælp af en størrelse 0 blå gelatinekapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem stofforhold i hyppigheden af ordbrug under frie associationsopgaver
Tidsramme: 8 uger
|
Frivillige instrueres i enten at beskrive deres fortolkning af visuelle stimuli, verbalisere et sæt frit associerede ord eller reflektere over og højt beskrive de tanker, der opstår efter præsentation af korte uddrag af populærmusik.
Lydoptagelser af verbale svar fra frivillige vil blive optaget, transskriberet og derefter indsendt til automatiseret tekstanalyse og naturlig sprogbehandlingsanalyse for at sammenligne det semantiske indhold af svar mellem dem, der blev givet under placebo og dem, der blev givet under psilocybintilstande.
Hyppigheden af ord, der falder ind under en række semantiske kategorier (f.eks.
pronominer, adjektiver, positive vs negative valensord) vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
|
8 uger
|
Følsomhed til at skelne mellem gamle og nyligt præsenterede visuelle stimuli
Tidsramme: 8 uger
|
Under lægemiddeladministrationssessioner vil frivillige se en række visuelle stimuli (ord og billeder) og vil blive bedt om at læse og huske hver visuel stimulus.
Den næste dag vil frivillige blive præsenteret for stimuli, der var såvel som stimuli, der ikke blev præsenteret den foregående dag, og de vil blive bedt om at angive den tillid, med hvilken de husker at have set den givne stimulus før ("gammel") eller ej ( "ny").
Følsomhed til at skelne mellem gamle og nye ord (d') vil blive beregnet ud fra modtageroperatørens karakteristiske kurveanalyse af konfidensvurderinger af "nye" vs. "gamle" vurderinger og sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
|
8 uger
|
Nøjagtighed i den eksterne associerede opgave vurderet ud fra det samlede korrekte antal forsøg
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
|
Deltagerne vil blive præsenteret for tre ord, der kun er eksternt relateret til hinanden (f.eks. faldende, skuespiller, støv) og bede dem om at generere et fjerde ord (f.eks. stjerne), der relaterer til alle tre ord.
Samlet korrekt antal forsøg vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
|
8 ugers studieperiode
|
Nøjagtighed i opgaven med alternative anvendelser
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
|
Alternative Uses-opgaven vurderer, i hvor høj grad man kan generere nye anvendelser for præsenterede stimuli (f.eks. en mursten eller en papirklip).
Det samlede antal svar og antallet af unikke nye anvendelser, der blev genereret, vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
|
8 ugers studieperiode
|
Alfa-båndstyrke i EEG-registrering
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
|
Kontinuerlige EEG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af spektral nedbrydning, og tidsforløbet for den gennemsnitlige effekt i alfa-frekvensbåndet vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
|
8 ugers studieperiode
|
Pålideligheden af hele hjernens respons, mens du ser videoer
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
|
Frivillige vil blive præsenteret for videoer under scanning i de to andre lægemiddeladministrationssessioner.
Disse vil ellers være umærkelige 6-15 minutters videoer af naturlige scener, menneskelige interaktioner eller fortællende historier.
Vi vil beregne korrelationer i målt hjernerespons på tværs af emner, øjeblik for øjeblik, hvilket giver et mål for pålideligheden af respons på disse videoer på tværs af hjernen.
Dette pålidelighedskort vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
|
8 ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00251021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i offentlige databaser (f.
OSF).
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige i offentlige databaser, efter undersøgelsens resultater er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psilocybin
-
Yale UniversityHeffter Research Institute; Ceruvia Lifesciences; CH TAC LLCAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonTRYP TherapeuticsTrukket tilbage
-
Yale UniversityCeruvia LifesciencesAfsluttet
-
King's College LondonUniversity of CambridgeRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Usona InstituteWorldwide Clinical TrialsRekrutteringDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental HealthRekrutteringDepression | Stemningsforstyrrelser | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionCanada
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Karolinska Institutet; Vastra Gotaland Region; Region Örebro County; Uppsala...Rekruttering
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityHeffter Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
University of Colorado, DenverIkke rekrutterer endnuAnhedonia | Større depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater