Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af psilocybin på elektrofysiologi og tankens dynamiske indhold

13. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskningsundersøgelse vil bruge computeriserede opgaver, elektroencefalografi (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at se på, hvordan stoffet psilocybin, en naturligt forekommende forbindelse indeholdt i hundredvis af arter af psykoaktive svampe, ændrer tanker og hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, inden for forsøgspersonen, fulde cross-over-studie i raske frivillige, vil computeriserede, elektroencefalografiske (EEG) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) foranstaltninger blive vurderet for at teste de akutte virkninger af en moderat dosis af psilocybin (10 mg/70 kg) om kreativitet, indholdet og dynamikken i tanke, hukommelse og delt versus individuel hjernerespons, mens man ser naturalistiske stimuli. At forstå de akutte psykologiske og neurale virkninger af psykedeliske stoffer såsom psilocybin kan muliggøre fremtidig optimering af psykedelisk medicin samt en dybere og mere raffineret forståelse af selve bevidstheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Center for Psychedelic and Consciousness Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har mindst en gymnasial uddannelse eller tilsvarende (f. GED) og være flydende i engelsk
  • Vær sund og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medicinske og psykiatriske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
  • Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdagen. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdagen.
  • Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og nikotin, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein.
  • Aftal ikke at tage nogen "efter behov" medicin om morgenen med medicinsessioner
  • Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
  • Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
  • Har brugt et psykedelisk stof (f.eks. lysergsyrediethylamid(LSD)/syre, psilocybinsvampe, ayahuasca) mindst fem gange i deres levetid.
  • Bevis for COVID-19-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (som indikeret af en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
  • Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren), kunstig hjerteklap eller hjerteanfald inden for det seneste år
  • Epilepsi med anfaldshistorie
  • Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
  • Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin regelmæssigt (f. daglig basis
  • Tager i øjeblikket en fast (f.eks. dagligt) enhver medicin, der har en primær centralt virkende serotonerg effekt, inklusive mono-aminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). For personer, der har intermitterende eller "efter behov" brug af sådanne medikamenter, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst fem halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
  • Mere end 20 % uden for det øvre eller nedre område af ideel kropsvægt i henhold til Metropolitan Life højde- og vægttabellen
  • Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual, version 5 (DSM-5) kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand)
  • Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste fem år med opfyldelse af DSM-5-kriterierne for en moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin)
  • Har en første eller anden grads slægtning med bipolar I lidelse, skizofreni spektrum eller andre psykotiske lidelser (undtagen stof/medicin-induceret eller på grund af en anden medicinsk tilstand)
  • Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
  • Har tidligere haft migræne, spændinger eller anden tilbagevendende hovedpine.
  • Hovedtraume, traumatisk hjerneskade eller hjernerystelse med tab af bevidsthed i >2 minutter
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f. klaustrofobi uforenelig med MR-scanning, medicinsk udstyr eller implantat, der er uforeneligt med MR, tidligere historie som metalarbejder og/eller visse metalliske genstande i kroppen)
  • Venstrehåndethed (vurderet af Edinburgh Handedness Inventory)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin først
Psilocybin (10 mg) vil blive administreret en gang oralt som en kapsel taget med vand. Forventet varighed af akutte virkninger er ca. 6 timer. Efter en periode med udvaskning vil deltagerne skifte til placebo-interventionen.
Det psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet og formuleret i henhold til gældende god fremstillingspraksis (cGMP). Det aktive lægemiddel er indkapslet med en blå gelatinekapsel størrelse 0 og indeholder 10 mg psilocybin.
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Placeboen anvendt i denne undersøgelse er mikrokrystallinsk cellulose, et inert stof, indkapslet ved hjælp af en størrelse 0 blå gelatinekapsel.
Placebo komparator: Placebo først
Deltagerne vil få placebo i kliniske omgivelser. Placebo indgives oralt som en kapsel taget med vand. Efter en periode med udvaskning vil deltagerne skifte til Psilocybin-interventionen.
Det psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet og formuleret i henhold til gældende god fremstillingspraksis (cGMP). Det aktive lægemiddel er indkapslet med en blå gelatinekapsel størrelse 0 og indeholder 10 mg psilocybin.
Andre navne:
  • 4-phosphoryloxy-N,N-dimethyltryptamin
Placeboen anvendt i denne undersøgelse er mikrokrystallinsk cellulose, et inert stof, indkapslet ved hjælp af en størrelse 0 blå gelatinekapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem stofforhold i hyppigheden af ​​ordbrug under frie associationsopgaver
Tidsramme: 8 uger
Frivillige instrueres i enten at beskrive deres fortolkning af visuelle stimuli, verbalisere et sæt frit associerede ord eller reflektere over og højt beskrive de tanker, der opstår efter præsentation af korte uddrag af populærmusik. Lydoptagelser af verbale svar fra frivillige vil blive optaget, transskriberet og derefter indsendt til automatiseret tekstanalyse og naturlig sprogbehandlingsanalyse for at sammenligne det semantiske indhold af svar mellem dem, der blev givet under placebo og dem, der blev givet under psilocybintilstande. Hyppigheden af ​​ord, der falder ind under en række semantiske kategorier (f.eks. pronominer, adjektiver, positive vs negative valensord) vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
8 uger
Følsomhed til at skelne mellem gamle og nyligt præsenterede visuelle stimuli
Tidsramme: 8 uger
Under lægemiddeladministrationssessioner vil frivillige se en række visuelle stimuli (ord og billeder) og vil blive bedt om at læse og huske hver visuel stimulus. Den næste dag vil frivillige blive præsenteret for stimuli, der var såvel som stimuli, der ikke blev præsenteret den foregående dag, og de vil blive bedt om at angive den tillid, med hvilken de husker at have set den givne stimulus før ("gammel") eller ej ( "ny"). Følsomhed til at skelne mellem gamle og nye ord (d') vil blive beregnet ud fra modtageroperatørens karakteristiske kurveanalyse af konfidensvurderinger af "nye" vs. "gamle" vurderinger og sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
8 uger
Nøjagtighed i den eksterne associerede opgave vurderet ud fra det samlede korrekte antal forsøg
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
Deltagerne vil blive præsenteret for tre ord, der kun er eksternt relateret til hinanden (f.eks. faldende, skuespiller, støv) og bede dem om at generere et fjerde ord (f.eks. stjerne), der relaterer til alle tre ord. Samlet korrekt antal forsøg vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
8 ugers studieperiode
Nøjagtighed i opgaven med alternative anvendelser
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
Alternative Uses-opgaven vurderer, i hvor høj grad man kan generere nye anvendelser for præsenterede stimuli (f.eks. en mursten eller en papirklip). Det samlede antal svar og antallet af unikke nye anvendelser, der blev genereret, vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
8 ugers studieperiode
Alfa-båndstyrke i EEG-registrering
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
Kontinuerlige EEG-optagelser vil blive analyseret ved hjælp af spektral nedbrydning, og tidsforløbet for den gennemsnitlige effekt i alfa-frekvensbåndet vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
8 ugers studieperiode
Pålideligheden af ​​hele hjernens respons, mens du ser videoer
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
Frivillige vil blive præsenteret for videoer under scanning i de to andre lægemiddeladministrationssessioner. Disse vil ellers være umærkelige 6-15 minutters videoer af naturlige scener, menneskelige interaktioner eller fortællende historier. Vi vil beregne korrelationer i målt hjernerespons på tværs af emner, øjeblik for øjeblik, hvilket giver et mål for pålideligheden af ​​respons på disse videoer på tværs af hjernen. Dette pålidelighedskort vil blive sammenlignet mellem lægemiddeltilstande.
8 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederick S Barrett, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i offentlige databaser (f. OSF).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige i offentlige databaser, efter undersøgelsens resultater er blevet offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

3
Abonner