Autoinflaatio: Vaihtoehto välikorvatulehduksen hoidossa effuusiolla (OME)

Johdanto

Välikorvantulehdus ja effuusio (OME) on yleinen löydös 2–6-vuotiailla lapsilla. Vaikka OME on lasten hankitun kuulon heikkenemisen tärkein syy, sen hoito on edelleen kiistanalainen. Korkean spontaanin erottelukyvyn vuoksi nykyiset kansainväliset ohjeet suosittelevat 3–6 kuukauden "valppaana odotusaikaa", jonka jälkeen, jos kuulonalenema jatkuu, leikkaus, jossa tympanostomiaputki asetetaan yleisanestesiassa, on aiheellista.

Valvovan odotusajan aikana lääkehoitovaihtoehtoja, kuten suun ja nenän kortikosteroideja, antibiootteja, mukolyyttejä tai nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, ei suositella tehottomuuden tai sivuvaikutusten vuoksi. Siitä huolimatta autoinflaation tulokset OME:n hoidossa lapsilla ovat erilaisia, vaikka ne viittaavatkin kliiniseen vaikutukseen lyhyellä aikavälillä.

Aiemmassa tutkimuksessa kirjoittajat päättelivät, että autoinflaatio uudella laitteella - Moniri® Medical Device - ratkaisi OME:n ja esti leikkauksen 80 prosentilla kroonista OME:tä sairastavista lapsista.

Tässä tutkimuksessa kirjoittajat kehittivät uuden standardoidun, edullisen ja yksinkertaisen laitteen, joka perustuu Moniri® Medical Device -laitteeseen. Laite on muodostettu T-putkesta, jossa on yksisuuntainen venttiili. T-putken kahteen päähän on liitetty maski, joka peittää lapsen suun ja nenän ja tarjoaa hermeettisen tiivistyksen, sekä ilmapallo. Ilmapallon puhaltaminen maskin läpi erityyppisillä liikkeillä pakottaa Eustachian putken avaamisen ja sitä seuraavan välikorvan effuusion uudelleen imeytymisen.

Materiaali ja metodit

• Opintojen suunnittelu:

Kliininen tutkimus, prospektiivinen, sokkoutettu ja satunnaistettu.

• Näyte:

3-8-vuotiaat lapset

- Sisällytämiskriteerit: 3–8-vuotiaat lapset, joilla on otomikroskooppisia muutoksia, jotka viittaavat toispuoliseen tai kahdenväliseen OME:hen; tyypin B tai C2 tympanogrammi (paine ≤ 200 daPa); audiogrammi, jossa kuulonalenema ≥ 20 dB tai ilma-luuväli otolaryngologin arvioinnin aikana.

- Poissulkemiskriteerit: Lapset, joilla on hallitsematon astma, kallon kasvojen poikkeavuuksia, aktiivinen korvasairaus (sisäänvetopussi, liimakorvatulehdus tai tärykalvon perforaatio) tai joilla on aiemmin ollut korvaleikkaus.

- Rekrytointi: Lapsia seurattiin Centro Hospitalar do Porton korva-, kurkku- ja kurkkutautipoliklinikalla OME-diagnoosilla, jotka ovat valppaana. Osallistumiskriteerit täyttävien lasten vanhemmat/lailliset huoltajat kutsutaan osallistumaan.

- Opintoryhmät

Sokeasti ja satunnaisesti luodaan kolme tutkimusryhmää:

> RYHMÄ A: Hoito lumelääkkeellä

> RYHMÄ B: Hoito toimivalla laitteella

Tutkittava laite syntyy eri komponenttien yhdistelmästä, jotka kaikki ovat käytössä eri lääketieteen aloilla ja kaikki erikseen jo Lääke- ja terveysalan viraston hyväksymiä. Altistumisen jälkeen kahdelle Lääke- ja terveystuoteviraston lääkinnällisten laitteiden alan asiantuntemukselle tutkijoille kerrottiin, että eri komponenttien yhdistelmän käyttöä tulisi pitää saman ja tällainen, ei vaadi muodollista vaatimusta käytön hyväksymiselle.

> RYHMÄ C: Kirurginen hoito. Lapset, joille tehdään leikkaushoitoa OME:n takia (myringotomia transtympanisten ventilaatioputkien sijoituksella +/- adenoidektomia), koska he ovat jo ylittäneet "valvovan odotusajan" ja joilla oli leikkausaihe, sisällytetään ryhmään C. Tämä ryhmä, joka edustaa jatkuvan OME:n tapauksissa suositeltua nykyistä hoitoa, vertaa tuloksia ehdotettuun uuteen hoitoon.

Tutkimusryhmät arvioidaan 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (plasebolaite, toimiva laite tai leikkaus).

Lapsille tehdään audiologinen arviointi otomikroskoopilla, tympanogrammilla ja audiogrammilla. Tuloksia verrataan samalla lapsella, jotta voidaan arvioida, onko OME-tauti parantunut, ja ryhmien välillä hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.