Autoinflation: Alternative bei der Behandlung von Otitis media mit Erguss (OME)

Einführung

Otitis media mit Erguss (OME) ist ein häufiger Befund, der Kinder im Alter von 2-6 Jahren betrifft. Obwohl OME die Hauptursache für erworbenen Hörverlust im pädiatrischen Alter ist, ist seine Behandlung immer noch umstritten. Aufgrund der hohen Spontanheilung empfehlen aktuelle internationale Leitlinien eine „Wachbeobachtungszeit“ von 3 bis 6 Monaten, nach der bei anhaltendem Hörverlust eine Operation mit Paukenröhrcheneinlage in Vollnarkose indiziert ist.

Während der beobachtenden Wartezeit werden medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten wie orale und nasale Kortikosteroide, Antibiotika, Mukolytika oder nasale Dekongestionsmittel aufgrund fehlender Wirkung oder Nebenwirkungen nicht empfohlen. Dennoch sind die Ergebnisse der Autoinflation bei der Behandlung von OME bei Kindern unterschiedlich, obwohl sie auf eine kurzfristige klinische Wirkung hindeuten.

In einer früheren Studie kamen die Autoren zu dem Schluss, dass die Autoinflation mit einem neuen Gerät – Moniri® Medical Device – das OME löste und eine Operation bei 80 % der Kinder mit chronischem OME verhinderte.

In dieser Studie entwickelten die Autoren ein neues standardisiertes, kostengünstiges und einfaches Gerät, basierend auf Moniri® Medical Device. Das Gerät besteht aus einem T-Rohr mit einem Einwegventil. Eine Maske, die Mund und Nase des Kindes abdecken kann und hermetisch abdichtet, und ein Ballon werden an zwei Enden des T-Rohrs angeschlossen. Das Blasen des Ballons durch die Maske mit verschiedenen Arten von Manövern erzwingt die Öffnung der Eustachischen Röhre und die anschließende Resorption des Mittelohrergusses.

Material und Methoden

• Studiendesign:

Klinische Untersuchung, prospektiv, verblindet und randomisiert.

• Probe:

Kinder zwischen 3 und 8 Jahren

- Einschlusskriterien: Kinder zwischen 3 und 8 Jahren mit otomikroskopischen Veränderungen, die auf ein einseitiges oder beidseitiges OME hindeuten; Tympanogramm Typ B oder C2 (Druck ≤ 200 daPa); Audiogramm mit Hörverlust ≥ 20 dB oder Air-Bone Gap zum Zeitpunkt der Beurteilung durch einen HNO-Arzt.

- Ausschlusskriterien: Kinder mit unkontrolliertem Asthma, kraniofazialen Anomalien, aktiver Ohrerkrankung (Retraktionsbeutel, adhäsive Otitis oder Perforation des Trommelfells) oder einer Vorgeschichte einer Ohroperation.

- Rekrutierung: Kinder, die in der Otorhinolaryngology-Ambulanz des Centro Hospitalar do Porto mit einer Diagnose von OME, die sich in einer beobachtenden Wartezeit befinden, nachuntersucht werden. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern, die die Aufnahmekriterien erfüllen, sind zur Teilnahme eingeladen.

- Studiengruppen

Blind und zufällig werden drei Studiengruppen gebildet:

> GRUPPE A: Behandlung mit Placebo-Gerät

> GRUPPE B: Behandlung mit einem funktionierenden Gerät

Das zu untersuchende Gerät ergibt sich aus der Kombination verschiedener Komponenten, die alle in verschiedenen medizinischen Bereichen verwendet werden und alle einzeln bereits von der Nationalen Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zugelassen sind. Nach einer Exposition gegenüber zwei Gutachten der Nationalen Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte im Bereich Medizinprodukte wurden die Forscher darüber informiert, dass die Verwendung der Kombination der verschiedenen Komponenten als Off-Label-Use derselben und als zu betrachten ist solche, erfordert keine formelle Anforderung für die Genehmigung der Verwendung.

> GRUPPE C: Chirurgische Behandlung. Kinder, die sich einer operativen Behandlung einer OME (Myringotomie mit Anlage transtympanaler Beatmungsschläuche +/- Adenoidektomie) unterziehen, werden in Gruppe C aufgenommen, da sie die Zeit des „beobachtenden Wartens“ bereits überschritten haben und eine operative Indikation bestand. Diese Gruppe, repräsentativ für die aktuelle Behandlung, die in Fällen von persistierender OME empfohlen wird, dient dazu, die Ergebnisse mit der vorgeschlagenen neuen Behandlung zu vergleichen.

Die Studiengruppen werden 1, 3, 6, 12 und 18 Monate nach Behandlungsbeginn (Placebo-Gerät, funktionierendes Gerät oder Operation) bewertet.

Die Kinder werden einer audiologischen Untersuchung mit Otomikroskopie, Tympanogramm und Audiogramm unterzogen. Die Ergebnisse werden bei demselben Kind verglichen, um festzustellen, ob OME verschwunden ist, und zwischen den Gruppen, um die Wirksamkeit der Behandlungen zu bewerten.