SBP:n intensiivisen hoidon vaikutus aivoperfuusioon, amyloidiin ja tau:hin (IPAT-tutkimus) (IPAT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 60–80, kaikki rodut/etnisyydet ja molemmat sukupuolet ovat kelvollisia;
• a) positiivinen suvussa esiintynyt dementiaa, joka määritellään siten, että vähintään yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella on ollut AD tai muun tyyppinen dementia tai

• b) joilla on subjektiivisia muistiongelmia, jotka on määritelty positiiviseksi vastaukseksi MOLEMAAN seuraavista kysymyksistä:

  1. "Oletko huolissasi muististasi tai ajattelukyvystäsi?

     a) Ei ollenkaan, b) Vähän, c) Paljon"; B ja C - sisältää

  2. "Tunnetko, että sinulla on ongelmia muistisi tai ajattelusi kanssa, jotka ovat huonompia kuin ennen?" b) Kyllä tai ei; Kyllä - sisältää
• Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 26 karkean dementian poissulkemiseksi; kliinisen arvion perusteella voidaan seuloa uudelleen ≥ 7 päivän kuluttua;
• Henkilöt, joiden SBP ≥ 130 ja SBP ≤ 180; Verenpainelääkettä käyttävät ovat kelvollisia. Jos henkilön, jota ei ole hoidettu HTN:n vuoksi, verenpaine on ≥ 125 mmHg, harkitse uudelleenseulontaa 24 tunnin kuluttua.
• Halukkuus satunnaistetuiksi hoitoryhmiin ja kyky palata klinikalle seurantakäynneille yli 24 kuukauden ajan;
• Sujuva englannin tai espanjan tai molempien kielen taito, riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi;
• Osallistujilla tulee olla säännöllinen terveydenhuollon tarjoaja.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti dokumentoitu aivohalvaushistoria, fokaaliset neurologiset oireet tai muut merkittävät aivoverisuonitaudit, jotka perustuvat kliiniseen arviointiin tai MRI/CT-skannauksiin, kuten infektion, infarktin tai muiden aivovaurioiden näyttöön;
• AD:n tai muun tyyppisen dementian tai merkittävien neurologisten sairauksien, kuten Parkinsonin taudin, kohtaushäiriön, multippeliskleroosin, historian vakavan päävamman tai normaalipaineen vesipään diagnoosin;
• Todisteet vakavasta vakavasta masennuksesta (GDS ≥ 12, voidaan seuloa uudelleen 12 viikon kuluttua tai kauemmin, jos on näyttöä reaktiivisesta masennuksesta tai tilapäisestä mielialahäiriöstä) tai kliinisesti merkittävästä psykopatologiasta (esim. psykoosi ja skitsofrenia); jos on ollut sairaalassa viimeisen vuoden aikana, voidaan seuloa uudelleen 6 kuukauden kuluttua; tai vakavan psykiatrisen häiriön esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimusarviointien tai -menettelyjen noudattamista.
• Epästabiili sydänsairaus, joka perustuu kliiniseen arviointiin (esim. sydänkohtaus/sydämenpysähdys, sydämen ohitustoimenpiteet edellisen 6 kuukauden aikana ja sydämen vajaatoiminta) tai muut vakavat sairaudet;
• Aiempi eteisvärinä ja näyttöä EKG:stä, johon liittyy jokin seuraavista: aktiiviset oireet jatkuvasta sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus, ortopnea, hengenahdistus levossa tai kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus viimeisen 6 kuukauden aikana; leposyke < 30 tai > 110 bpm; luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden ottaminen, mukaan lukien flekainidi, propafenoni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi ja amiodaroni; tai kliinisiä huolenaiheita osallistua turvallisesti verenpaineen alentamiseen.
• Systolinen verenpaine vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine vähintään 110 mmHg voidaan seuloa uudelleen viikon kuluttua.
• Ortostaattinen hypotensio, joka määritellään kolmanneksi pysyväksi verenpaineeksi < 100 mmHg, voidaan seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua;
• Aiemmat merkittävät autoimmuunihäiriöt, kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma tai polymyalgia rheumatica;
• Merkittävä alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana;
• Hallitsematon diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on > 6,5 % tai joka vaatii insuliinihoitoa;
• Kliinisesti diagnosoitu ja hoitamaton uniapnea;
• tupakoinut säännöllisesti viimeisen vuoden aikana;
• Tahdistin tai muu metallinen lääketieteellinen laite, joka estää MRI:n suorittamisen;
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettää/hedelmöittää (2 vuotta postmenopausaalista tai kirurgisesti steriiliä, jotta ei katsota olevan hedelmällistä);
• Osallistuja, joka on ilmoittautunut toiseen lääke- tai laitetutkimukseen joko tällä hetkellä tai viimeisten 2 kuukauden aikana;
• Vaikea liikalihavuus, BMI > 40; kliinistä harkintaa olisi sovellettava kaikissa tapauksissa potilaan turvallisuuden ja odotetun hoitomyöntymisen arvioimiseksi;
• Allergia angiotensiinireseptorin salpaajille (ARB), eli lääkkeille, joilla on jälkiliite "-sartan"; allergia amlodipiinille;
• Epänormaalit seulontalaboratoriokokeet (esim. maksan ALT ja ASAT > 3 x ULN, GFR < 30 tai Hct < 28 %); voidaan seuloa uudelleen 2 viikon kuluttua tai kauemmin;
• lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 3 vuoteen;

• Osallistujalla on mikä tahansa sairaus, jonka tutkimuksen tutkija on arvioinut lääketieteellisesti sopimattomiksi, riskialttiiksi tai todennäköisesti aiheuttaviksi huonon tutkimuksen noudattamisen. Esimerkiksi:

  1. Suunnittelee siirtymistä klinikan vaikutusalueen ulkopuolelle seuraavan 2 vuoden aikana;
  2. Merkittäviä huolenaiheita tutkimukseen osallistumisesta puolison, muiden läheisten tai perheenjäsenten taholta;
  3. Perusterveydenhuollon tarjoajan tuen puute;
  4. Asuinpaikka liian kaukana tutkimusklinikan toimipaikasta siten, että kuljetus on este, mukaan lukien henkilöt, jotka tarvitsevat tutkimusklinikan rahoittamaa kuljetusapua seulonta- tai satunnaiskäyntejä varten;
  5. Asuminen vanhainkodissa; tuki- tai eläkeyhteisössä asuvat henkilöt ovat tukikelpoisia, jos he täyttävät muut kriteerit;
  6. Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka paikanpäällikön tai kliinikon arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  7. Yhdessä asuvat parit tai merkittävät kumppanit eivät voi ilmoittautua tai osallistua tutkimukseen samanaikaisesti.