Влияние интенсивного лечения СБП на перфузию головного мозга, амилоид и тау-белок (исследование IPAT) (IPAT)

Критерии включения:

• Возраст 60-80 лет, все расы / национальности и оба пола имеют право;
• а) Положительный семейный анамнез деменции, определяемый как наличие по крайней мере одного родственника первой степени родства с историей болезни Альцгеймера или другого типа деменции, или

• б) наличие субъективных жалоб на память, определяемых как положительный ответ на ОБОИ следующих вопросов:

  1. «Вы беспокоитесь о своей памяти или мыслительных способностях?

     а) Совсем нет, б) Немного, в) Много»; Б и В – включает

  2. «Вы чувствуете, что у вас проблемы с памятью или мышлением, которые стали хуже, чем в прошлом?» б) да или нет; Да - включает
• Краткий осмотр психического состояния (MMSE) ≥ 26 для исключения грубой деменции; на основании клинического заключения может быть проведен повторный скрининг через ≥ 7 дней;
• Лица с САД ≥ 130 и САД ≤ 180; Те, кто принимает антигипертензивные препараты, имеют право на участие. Если у человека, не получавшего лечения от АГ, САД ≥ 125 мм рт. ст., следует рассмотреть возможность повторного скрининга через 24 часа;
• Готовность быть рандомизированным в группы лечения и возможность вернуться в клинику для последующих посещений в течение 24 месяцев;
• Свободное владение английским, испанским или обоими языками, адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования;
• Участники должны иметь постоянного поставщика медицинских услуг.

Критерий исключения:

• Клинически подтвержденный анамнез инсульта, очаговые неврологические симптомы или другие серьезные цереброваскулярные заболевания, основанные на клинической оценке или результатах МРТ/КТ, таких как признаки инфекции, инфаркта или других поражений головного мозга;
• Диагноз БА или другого типа деменции или серьезных неврологических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, судорожные расстройства, рассеянный склероз, тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе или нормотензивная гидроцефалия;
• Признаки тяжелой большой депрессии (GDS ≥ 12, может быть проведен повторный скрининг через 12 недель или дольше при наличии признаков реактивной депрессии или временных нарушений настроения) или клинически значимая психопатология (например, психоз и шизофрения); при госпитализации в прошлом году возможен повторный скрининг через 6 месяцев; или наличие серьезного психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению оценок или процедур исследования.
• Нестабильная болезнь сердца, основанная на клинической оценке (например, сердечный приступ/остановка сердца, процедуры шунтирования сердца в течение предшествующих 6 месяцев и застойная сердечная недостаточность) или другие тяжелые медицинские состояния;
• Мерцательная аритмия в анамнезе и признаки на ЭКГ с любым из следующего: активные симптомы стойкого сердцебиения, головокружение, обмороки в анамнезе, боль в груди, одышка, ортопноэ, одышка в покое или пароксизмальная ночная одышка в течение последних 6 месяцев; частота сердечных сокращений в покое < 30 или > 110 ударов в минуту; прием антиаритмических препаратов класса I или III, включая флекаинид, пропафенон, дронедарон, соталол, дофетилид и амиодарон; или клинические опасения по поводу безопасного участия в снижении артериального давления.
• Систолическое АД, равное или превышающее 180 мм рт. ст., и/или диастолическое АД, равное или превышающее 110 мм рт. ст., может быть повторно обследовано через 1 неделю.
• Ортостатическая гипотензия, определяемая как САД в положении стоя ниже 100 мм рт. ст., может быть повторно обследована через 2 недели;
• История значительных аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, ревматоидный артрит или ревматическая полимиалгия;
• Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних пяти лет;
• Неконтролируемый сахарный диабет, определяемый как уровень гемоглобина A1C > 6,5% или требующий лечения инсулином;
• Клинически диагностированное и нелеченое апноэ сна;
• Регулярное курение сигарет в течение последнего года;
• Кардиостимулятор или другое медицинское изделие из металла, препятствующее проведению МРТ;
• Женщины с потенциалом беременности, кормления грудью/деторождения (2 года после менопаузы или хирургически бесплодные, которые считаются неспособными к деторождению);
• Участник, включенный в исследование другого исследуемого препарата или устройства либо в настоящее время, либо в течение последних 2 месяцев;
• Тяжелое ожирение с ИМТ > 40; во всех случаях следует применять клиническую оценку для оценки безопасности пациента и ожидаемого соблюдения режима лечения;
• Аллергия на блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), т.е. препараты, имеющие суффикс «-сартан»; аллергия на амлодипин;
• Отклонения от нормы при скрининговых лабораторных тестах (например, АЛТ и АСТ печени > 3 x ULN, СКФ < 30 или Hct < 28%); может пройти повторное обследование через 2 недели или дольше;
• Медицинское состояние, которое может ограничить выживаемость менее чем 3 годами;

• У участника есть какое-либо состояние(я), которое(ые) оценивается исследователем как неуместное с медицинской точки зрения, рискованное или способное вызвать плохое соблюдение условий исследования. Например:

  1. Планирует переехать за пределы зоны обслуживания клиники в ближайшие 2 года;
  2. Серьезные опасения по поводу участия в исследовании со стороны супруга, других значимых лиц или членов семьи;
  3. Отсутствие поддержки со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи;
  4. Проживание слишком далеко от территории исследовательской клиники, так что транспортировка является барьером, включая лиц, которым требуется транспортная помощь, предоставляемая фондами исследовательской клиники для скрининга или рандомизационных посещений;
  5. Проживание в доме престарелых; лица, проживающие в домах престарелых или пенсионерах, имеют право на участие, если они соответствуют другим критериям;
  6. Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению PI учреждения или врача, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу исследования.
  7. Пары или значимые партнеры, которые живут вместе, не могут быть зачислены или участвовать одновременно в исследовании.