Wpływ intensywnego leczenia SBP na perfuzję mózgu, amyloid i Tau (badanie IPAT) (IPAT)

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikują się osoby w wieku 60-80 lat, wszystkie rasy/grupy etniczne i obie płcie;
• a) dodatni wywiad rodzinny w kierunku demencji zdefiniowany jako posiadanie co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia z wywiadem AD lub innego typu demencji lub

• b) posiadanie subiektywnych skarg na pamięć zdefiniowanych jako pozytywna odpowiedź na OBU poniższe pytania:

  1. „Martwisz się o swoją pamięć lub zdolność myślenia?

     a) wcale, b) trochę, c) dużo”; B i C – zawiera

  2. „Czy czujesz, że masz trudności z pamięcią lub myśleniem, które są gorsze niż w przeszłości?” b) Tak lub Nie; Tak - obejmuje
• Mini-Mental State Exam (MMSE) ≥ 26 w celu wykluczenia dużej demencji; w oparciu o ocenę kliniczną, można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu za ≥ 7 dni;
• Osoby z SBP ≥ 130 i SBP ≤ 180; Kwalifikują się osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe. Jeśli osoba nieleczona z powodu nadciśnienia tętniczego ma SBP ≥ 125 mmHg, należy rozważyć ponowne badanie przesiewowe po 24 godzinach;
• Gotowość do randomizacji do grup leczenia i możliwość powrotu do kliniki na wizyty kontrolne w ciągu 24 miesięcy;
• Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego lub obu, odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych;
• Uczestnicy muszą mieć stałego dostawcę opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowana klinicznie historia udaru, ogniskowych objawów neurologicznych lub innych poważnych chorób naczyń mózgowych w oparciu o ocenę kliniczną lub skany MRI/CT, ​​takie jak dowody infekcji, zawału lub innych uszkodzeń mózgu;
• Rozpoznanie AD lub innego rodzaju demencji lub poważnych chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub wodogłowie normalne uciskowe;
• Dowody na ciężką depresję (GDS ≥ 12, można ponownie zbadać po 12 tygodniach lub dłużej, jeśli występują objawy depresji reaktywnej lub przejściowych zaburzeń nastroju) lub klinicznie istotną psychopatologię (np. psychoza i schizofrenia); jeśli był hospitalizowany w zeszłym roku, może zostać ponownie przebadany za 6 miesięcy; lub obecność poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać przestrzeganie ocen lub procedur badawczych.
• niestabilna choroba serca w oparciu o ocenę kliniczną (np. zawał serca/zatrzymanie krążenia, zabiegi pomostowania serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zastoinowa niewydolność serca) lub inne ciężkie schorzenia;
• Migotanie przedsionków w wywiadzie i dowód w EKG z którymkolwiek z poniższych: aktywne objawy uporczywego kołatania serca, zawroty głowy, omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność, ortopnoza, duszność spoczynkowa lub napadowa duszność nocna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; tętno spoczynkowe < 30 lub > 110 uderzeń na minutę; przyjmowanie leków przeciwarytmicznych klasy I lub III, w tym flekainidu, propafenonu, dronedaronu, sotalolu, dofetylidu i amiodaronu; lub obawy kliniczne dotyczące bezpiecznego udziału w obniżaniu ciśnienia krwi.
• Skurczowe BP równe lub większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe BP równe lub większe niż 110 mmHg można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu w ciągu 1 tygodnia.
• Niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako trzeci SBP w pozycji stojącej < 100 mmHg, można poddać ponownemu badaniu przesiewowemu po 2 tygodniach;
• Historia znaczących zaburzeń autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów lub polimialgia reumatyczna;
• Znacząca historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
• Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1C > 6,5% lub wymagająca leczenia insuliną;
• Klinicznie rozpoznany i nieleczony bezdech senny;
• Regularne palenie papierosów w ciągu ostatniego roku;
• Rozrusznik serca lub inne metalowe urządzenie medyczne, które uniemożliwia wykonanie rezonansu magnetycznego;
• Kobiety mogące zajść w ciążę, karmić piersią lub zajść w ciążę (2 lata po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna należy uznać za niebędące w wieku rozrodczym);
• Uczestnik zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, obecnie lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
• ciężka otyłość z BMI > 40; we wszystkich przypadkach należy zastosować ocenę kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa pacjenta i przewidywanej zgodności;
• Alergia na blokery receptora angiotensyny (ARB), tj. leki z końcówką „-sartan”; alergia na amlodypinę;
• Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych (np. aktywność AlAT i AspAT w wątrobie > 3 x GGN, GFR < 30 lub Hct < 28%); może zostać ponownie przebadany po 2 tygodniach lub dłużej;
• Stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 3 lat;

• U uczestnika występują jakiekolwiek schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie z medycznego punktu widzenia, ryzykowne lub mogące spowodować niezastosowanie się do badania. Na przykład:

  1. Planuje wyprowadzić się poza zasięg kliniki w ciągu najbliższych 2 lat;
  2. Istotne obawy dotyczące udziału w badaniu ze strony współmałżonka, innych bliskich osób lub członków rodziny;
  3. Brak wsparcia ze strony świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej;
  4. Zamieszkanie zbyt daleko od ośrodka badawczego, tak że transport stanowi barierę, w tym osób wymagających pomocy transportowej zapewnianej przez fundusze kliniki badawczej na wizyty przesiewowe lub randomizacyjne;
  5. Pobyt w domu opieki; osoby mieszkające we wspólnotach mieszkających z pomocą lub we wspólnocie emerytów kwalifikują się, jeśli spełniają pozostałe kryteria;
  6. Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie osoby odpowiedzialnej za badanie lub klinicysty mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  7. Pary lub znaczący partnerzy, którzy mieszkają razem, nie mogą być zapisani ani uczestniczyć w badaniu jednocześnie.