NVP-1805 verrattuna NVP-1805-R1:n yhteishallintaan NVP-1805-R2:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (BE)
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: NVP Healthcare
Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan NVP-1805:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna NVP-1805-R1:n yhteiskäyttöön NVP-1805-R2:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NVP-1805:n farmakokinetiikkaa ja NVP-1805-R1:n yhteiskäyttöä NVP-1805-R2:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi NVP-1805:n farmakokinetiikka ja turvallisuus verrattuna NVP-1805-R1:n ja NVP-1805-R2:n yhteiskäyttöön
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
- BMI > 18,0 kg/m2 ja <30,0 kg/m2 henkilö, paino yli 50 kg (naisilla 45 kg tai enemmän)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
- Koehenkilöt osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVP-1805
suun kautta kerran päivässä jaksolla 1 ja jaksolla 3 (tai jaksolla 2 ja jaksolla 4) (NVP-1805 80/10/20,8mg)
|
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
|
Active Comparator: NVP-1805-R1 ja NVP-1805-R2
suun kautta kerran päivässä periodilla 1 tai jaksolla 3 (tai jaksolla 2 ja jaksolla 4) (NVP-1805-R1 80mg, NVP-1805-R2 10/20,8mg)
|
NVP-1805-R1:n (80 mg) ja NVP-1805-R2:n (10/20,8 mg) samanaikainen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NVP-1805:n plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0 tuntia - 72 tuntia
|
AUCt
|
0 tuntia - 72 tuntia
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0 tuntia - 72 tuntia
|
Cmax
|
0 tuntia - 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-1805_BE-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .