健康な成人ボランティア（BE）におけるNVP-1805-R1とNVP-1805-R2の同時投与と比較したNVP-1805
2023年5月3日 更新者：NVP Healthcare
健康な成人ボランティアにおける NVP-1805-R1 と NVP-1805-R2 の同時投与と比較して、NVP-1805 の薬物動態と安全性を評価するための臨床試験
この研究の目的は、NVP-1805 の薬物動態と、NVP-1805-R1 と NVP-1805-R2 の同時投与を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
NVP-1805-R1 と NVP-1805-R2 の同時投与と比較して、NVP-1805 の薬物動態と安全性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- H Plus Yangji Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した健康な成人被験者
- BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2未満、体重50kg以上（女性は45kg以上）
除外基準:
- 治験薬投与前6ヶ月以内に別の臨床試験に参加した被験者
- -治験責任医師の決定による臨床試験の不適切な被験者
- 治験薬投与前6ヶ月以内に別の臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NVP-1805
経口、1 日 1 回、第 1 期と第 3 期 (または第 2 期と第 4 期) (NVP-1805 80/10/20.8mg)
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NVP-1805 (80/10/20.8mg)
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アクティブコンパレータ：NVP-1805-R1 および NVP-1805-R2
経口、1 日 1 回、第 1 期または第 3 期 (または第 2 期および第 4 期) (NVP-1805-R1 80mg、NVP-1805-R2 10/20.8mg)
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NVP-1805-R1(80mg)とNVP-1805-R2(10/20.8mg)の併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NVP-1805 の血漿中薬物動態
時間枠：0時間～72時間
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AUCt
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0時間～72時間
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血漿の薬物動態
時間枠：0時間～72時間
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Cmax
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0時間～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月5日
一次修了 (実際)
2023年3月20日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NVP-1805_BE-03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。