NVP-1805 по сравнению с совместным введением NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2 у здоровых взрослых добровольцев (BE)
3 мая 2023 г. обновлено: NVP Healthcare
Клиническое исследование по оценке фармакокинетики и безопасности NVP-1805 по сравнению с совместным введением NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2 у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики NVP-1805 и совместного введения NVP-1805-R1 с NVP-1805-R2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить фармакокинетику и безопасность NVP-1805 по сравнению с совместным применением NVP-1805-R1 и NVP-1805-R2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые субъекты, подписавшие информированное согласие
- ИМТ >18,0 кг/м2 и <30,0 кг/м2, вес более 50 кг (45 кг и более для женщин)
Критерий исключения:
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
- Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя
- Субъекты участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НВП-1805
перорально, один раз в день в период 1 и период 3 (или период 2 и период 4) (NVP-1805 80/10/20,8 мг)
|
НВП-1805 (80/10/20,8 мг)
|
|
Активный компаратор: НВП-1805-Р1 и НВП-1805-Р2
перорально, один раз в день в период 1 или период 3 (или период 2 и период 4) (NVP-1805-R1 80 мг, NVP-1805-R2 10/20,8 мг)
|
совместное введение NVP-1805-R1 (80 мг) и NVP-1805-R2 (10/20,8 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика плазмы НВП-1805
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
|
AUCt
|
0 часов - 72 часа
|
|
Фармакокинетика плазмы
Временное ограничение: 0 часов - 72 часа
|
Cmax
|
0 часов - 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NVP-1805_BE-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .