NVP-1805 vergeleken met gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2 bij gezonde volwassen vrijwilligers (BE)
3 mei 2023 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van NVP-1805 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2 bij gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van NVP-1805 en gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2 te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueer de farmacokinetiek en veiligheid van NVP-1805 in vergelijking met gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 met NVP-1805-R2
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- BMI van >18,0 kg/m2 en <30,0 kg/m2 onderwerp, gewicht meer dan 50 kg (45 kg of meer voor vrouw)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
- Proefpersonen namen deel aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-1805
oraal, eenmaal daags in periode 1 en periode 3 (of periode 2 en periode 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
|
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
|
Actieve vergelijker: NVP-1805-R1 en NVP-1805-R2
oraal, eenmaal daags in periode 1 of periode 3 (of periode 2 en periode 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
|
gelijktijdige toediening van NVP-1805-R1 (80 mg) en NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NVP-1805's Farmacokinetiek van plasma
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
|
AUCt
|
0 uur - 72 uur
|
|
Farmacokinetiek van plasma
Tijdsspanne: 0 uur - 72 uur
|
Cmax
|
0 uur - 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NVP-1805_BE-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .