Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NVP-1805 ve srovnání se společným podáváním NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků (BE)

3. května 2023 aktualizováno: NVP Healthcare

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti NVP-1805 ve srovnání se společným podáváním NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku NVP-1805 a společné podávání NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte farmakokinetiku a bezpečnost NVP-1805 ve srovnání se současným podáváním NVP-1805-R1 s NVP-1805-R2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty, které podepsaly informovaný souhlas
  • BMI >18,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 subjektu, hmotnost více než 50 kg (45 kg nebo více u ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího
  • Subjekty se účastnily další klinické studie během 6 měsíců před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1805
perorálně, jednou denně v období 1 a období 3 (nebo období 2 a období 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
Lék: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
Aktivní komparátor: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
perorálně, jednou denně v období 1 nebo období 3 (nebo období 2 a období 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
Lék: NVP-1805-R1 a NVP-1805-R2
společné podávání NVP-1805-R1 (80 mg) a NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NVP-1805 Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
AUCt
0 hodin - 72 hodin
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 0 hodin - 72 hodin
Cmax
0 hodin - 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1805_BE-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NVP-1805

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit