Porównanie NVP-1805 z jednoczesnym podawaniem NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom (BE)
3 maja 2023 zaktualizowane przez: NVP Healthcare
Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-1805 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2 zdrowym dorosłym ochotnikom
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki NVP-1805 i jednoczesnego podawania NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa NVP-1805 w porównaniu do jednoczesnego podawania NVP-1805-R1 z NVP-1805-R2
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe, które podpisały świadomą zgodę
- BMI >18,0 kg/m2 i <30,0 kg/m2 pacjenta, masa ciała powyżej 50 kg (45 kg lub więcej dla kobiety)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
- Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza
- Pacjenci uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NVP-1805
doustnie, raz dziennie w okresie 1 i okresie 3 (lub okresie 2 i okresie 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
|
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
|
Aktywny komparator: NVP-1805-R1 i NVP-1805-R2
doustnie, raz dziennie w okresie 1 lub okresie 3 (lub okresie 2 i okresie 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
|
jednoczesne podawanie NVP-1805-R1 (80 mg) i NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka osocza NVP-1805
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
|
AUCt
|
0 godzin - 72 godziny
|
|
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: 0 godzin - 72 godziny
|
Cmax
|
0 godzin - 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVP-1805_BE-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .