NVP-1805 en comparación con la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2 en voluntarios adultos sanos (BE)
3 de mayo de 2023 actualizado por: NVP Healthcare
Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética y la seguridad de NVP-1805 en comparación con la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de NVP-1805 y la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la farmacocinética y la seguridad de NVP-1805 en comparación con la coadministración de NVP-1805-R1 con NVP-1805-R2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sanos que firmaron consentimiento informado
- IMC de >18,0 kg/m2 y <30,0 kg/m2 sujeto, pesa más de 50 kg (45 kg o más para mujeres)
Criterio de exclusión:
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
- Los sujetos participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1805
por vía oral, una vez al día en el Período 1 y Período 3 (o Período 2 y Período 4) (NVP-1805 80/10/20.8mg)
|
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
|
Comparador activo: NVP-1805-R1 y NVP-1805-R2
por vía oral, una vez al día en el Período 1 o Período 3 (o Período 2 y Período 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
|
coadministración de NVP-1805-R1 (80 mg) y NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética del plasma de NVP-1805
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
|
ABCt
|
0 horas - 72 horas
|
|
Farmacocinética del plasma
Periodo de tiempo: 0 horas - 72 horas
|
Cmáx
|
0 horas - 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NVP-1805_BE-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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