Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVP-1805 összehasonlítva az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 együttadásával az egészséges felnőtt önkénteseknél (BE)

2023. május 3. frissítette: NVP Healthcare

Klinikai vizsgálat az NVP-1805 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 együttadásával összehasonlítva egészséges felnőtt önkénteseknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az NVP-1805 farmakokinetikáját és az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 együttadását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje az NVP-1805 farmakokinetikáját és biztonságosságát az NVP-1805-R1 és az NVP-1805-R2 együttadásával összehasonlítva

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket
  • BMI >18,0 kg/m2 és <30,0 kg/m2 alany, súlya meghaladja az 50 kg-ot (45 kg vagy több nő esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül
  • A vizsgáló döntése alapján nem megfelelő alany a klinikai vizsgálathoz
  • Az alanyok egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVP-1805
szájon át, naponta egyszer az 1. és 3. periódusban (vagy a 2. és 4. periódusban) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
Drog: NVP-1805
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
Aktív összehasonlító: NVP-1805-R1 és NVP-1805-R2
szájon át, naponta egyszer az 1. vagy 3. időszakban (vagy a 2. és 4. periódusban) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
Drog: NVP-1805-R1 és NVP-1805-R2
NVP-1805-R1 (80 mg) és NVP-1805-R2 (10/20,8 mg) együttadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NVP-1805 plazma farmakokinetikája
Időkeret: 0 óra - 72 óra
AUCt
0 óra - 72 óra
A plazma farmakokinetikája
Időkeret: 0 óra - 72 óra
Cmax
0 óra - 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NVP Healthcare

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NVP-1805_BE-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a NVP-1805

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel