NVP-1805 jämfört med samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 hos friska vuxna volontärer (BE)
3 maj 2023 uppdaterad av: NVP Healthcare
En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för NVP-1805 jämfört med samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2 hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för NVP-1805 och samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för NVP-1805 jämfört med samtidig administrering av NVP-1805-R1 med NVP-1805-R2
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- H Plus Yangji Hospita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna försökspersoner som undertecknade informerat samtycke
- BMI på >18,0 kg/m2 och <30,0 kg/m2 försöksperson, vikt mer än 50 kg (45 kg eller mer för kvinna)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna deltog i en annan klinisk prövning inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
- Otillräckligt ämne för den kliniska prövningen enligt utredarens beslut
- Försökspersonerna deltog i en annan klinisk prövning inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVP-1805
oralt, en gång dagligen under period 1 och period 3 (eller period 2 och period 4) (NVP-1805 80/10/20,8 mg)
|
NVP-1805 (80/10/20,8 mg)
|
|
Aktiv komparator: NVP-1805-R1 och NVP-1805-R2
oralt, en gång dagligen under period 1 eller period 3 (eller period 2 och period 4) (NVP-1805-R1 80 mg, NVP-1805-R2 10/20,8 mg)
|
samtidig administrering av NVP-1805-R1 (80 mg) och NVP-1805-R2 (10/20,8 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NVP-1805:s farmakokinetik för plasma
Tidsram: 0 timmar - 72 timmar
|
AUCt
|
0 timmar - 72 timmar
|
|
Farmakokinetik för plasma
Tidsram: 0 timmar - 72 timmar
|
Cmax
|
0 timmar - 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NVP-1805_BE-03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .