- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05354934
Tutkimus hiv-tartunnan saaneiden ihmisten hoidon aloittamisesta ja jatkamisesta Ranskan Guyanassa (EMVIH)
Tutkimus, jossa on mukana ei-interventiivinen ihminen (RIPH-luokka 3). Ei-interventio, poikkileikkaus, monikeskus, kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen tutkimus.
Poikkileikkaus, pseudo-anonyymi kyselylomake, jossa keskitytään hoitoon tuloon ja hoitoon pysymiseen, lähetetään otokseen PLHIV-potilaista, jotka saapuvat konsultaatioon yhdessä GHT-sairaaloista 12 kuukauden aikana.
Otos 300 PHA:sta on suunniteltu riittävän tehokkaaksi näönmenetysjaksoihin liittyvien tärkeimpien tekijöiden tuomiseksi esiin.
Päätavoite:
- Tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät näön menettämiseen yli 12 kuukauden ajaksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Guyanassa
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät ARV-lääkkeiden käyttöönoton viivästymiseen PLHIV-potilaiden keskuudessa Guyanassa
- Kuvailla käsitystä HIV-diagnoosin julkistamisen laadusta
- Kuvailla vaikeuksia, joita PLHIV kohtasi sairaalaseurantansa aikana Ranskan Guyanassa
- Arvioida havaittua stigmaa, joka liittyy HIV:hen ja sen seurauksiin jokapäiväisessä elämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan Guyana on Ranskan alue, johon HIV-epidemia vaikuttaa eniten, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 1,13–1,18 prosenttia 15–49-vuotiaista aikuisväestöstä, ja ilmaantuvuus on edelleen korkea, 0,90 1 000 ihmistä kohden vuonna 2018(1,2). Vaikka Ranskan Guyana on alue, jossa seulonnan määrä asukasta kohti on korkea, erittäin pitkälle edenneiden infektioiden osuus pysyy vakaana (Cayennen 30 prosentista Saint-Laurent-du-Maronin 45 prosenttiin). HIV/aids on edelleen yksi tärkeimmistä ennenaikaisen kuolleisuuden syistä Ranskan Guyanassa, ja alueella esiintyy vakavia opportunistisia patologioita, kuten levinnyt histoplasmoosi.
HIV-infektion löytämisen konteksti, sen jälkeen julkaistun ilmoituksen laatu ja antiretroviraalisen hoidon käyttöönottoon käytetty aika ovat tärkeitä hoitopolun ja myöhemmän hallinnan määrääviä tekijöitä "testaa ja hoida" -aikakaudella. Säännöllinen lääketieteellinen seuranta, hyvä ymmärrys infektiosta ja hyvä hoitoon sitoutuminen mahdollistavat havaitsemattoman viruskuorman saavuttamisen, immuunijärjestelmän palautumisen, hyvän terveyden ylläpitämisen ja sekundaaritartuntojen riskin pienentämisen (3, 4, 5)(3-) 5).
Vuonna 2018 Guyanan hoitosarjan arvioitiin olleen 90 % diagnosoiduista PLHIV-tartunnoista, 91 % potilaista, jotka seulottiin hoidon aikana ja 94 % potilaista, jotka olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa yli 6 kuukauden ajan hoidon onnistuessa(1).
WHO asettaa "Test and Treat" -tavoitteet 7 päivän kuluttua serologisesta diagnoosista, jos lääketieteellisiä vasta-aiheita ei ole(6), tai jopa samana päivänä, jos konsultaatioon pääsy on vaikeaa. Antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) käyttöönoton mediaaniajaksi Ranskan Guyanassa arvioitiin kuitenkin 22 päivää vuonna 2019(7), mikä on kaukana 7 päivän tavoitteesta. Tätä keskimääräistä viivettä, joka on keskeinen epidemian hallinnassa, sen taustatekijöitä ei ole analysoitu tarkemmin. Alueelliset erot ovat jo ilmeisiä, ja viivästys lännessä on pidempi kuin Cayenne Islandilla (24 päivää West Guyanan sairaalakeskuksessa ja 20 päivää Cayennen sairaalakeskuksessa)(7).
Toisaalta LOS:ien määrä on korkea Ranskan Guyanassa ja erityisesti Saint Laurent du Maronissa, jossa arvioiden mukaan 2–11 prosenttia ihmisistä menetetään seurantaan vuosittain (1).
Tässä yhteydessä viivästykset antiretroviraalisen hoidon käyttöönotossa ja näönmenetyksen riski PLHIV-tartunnan keskuudessa ovat keskeisiä ongelmia epidemian torjunnassa, sekä AIDS-vaiheen etenemisen estämisessä, mikä on edelleen aivan liian yleistä. Ranskan Guyanassa ja sekundaaritartunnan ehkäisyssä.
Näin ollen diagnostisen tiedonannon laadun parempi ymmärtäminen mahdollistaa työskentelyn niiden kohtien osalta, joita on parannettava tehokkaan hoidossa pysymisen varmistamiseksi. Samalla tavalla, tunnistamalla esteitä ARV-lääkkeiden nopealle käyttöönotolle, tutkimusryhmä pyrkii poistamaan nämä esteet ja tarjoamaan tarvittavat toimet viivästymisen vähentämiseksi.
Tutkijat olettavat, että seurannan vuoksi menetettyjen ihmisten määrän lisääntyminen Ranskan Guyanassa liittyy PLHIV-tartunnan kohtaamien sosiaalisten vaikeuksien lisääntymiseen väestörakenteen ja muuttoliikkeen etenemisen yhteydessä sekä toimijoiden väliseen jännitteeseen, epävakauteen. erikoissairaanhoidon tarjonnasta ajan myötä ja seurannan mahdollinen lisääntyminen kaupungissa, mikä jää sairaalan valvontatietojen ulkopuolelle.
Päätavoite:
- Tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät näön menettämiseen yli 12 kuukauden ajaksi HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Guyanassa
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät ARV-lääkkeiden käyttöönoton viivästymiseen PLHIV-potilaiden keskuudessa Guyanassa
- Kuvailla käsitystä HIV-diagnoosin julkistamisen laadusta
- Kuvailla vaikeuksia, joita PLHIV kohtasi sairaalaseurantansa aikana Ranskan Guyanassa
- Arvioida havaittua stigmaa, joka liittyy HIV:hen ja sen seurauksiin jokapäiväisessä elämässä
Tutkimus, jossa on mukana ei-interventiivinen ihminen (RIPH-luokka 3). Ei-interventio, poikkileikkaus, monikeskus, kuvaava ja analyyttinen epidemiologinen tutkimus.
Poikkileikkaus, pseudo-anonyymi kyselylomake, jossa keskitytään hoitoon tuloon ja hoitoon pysymiseen, lähetetään otokseen PLHIV-potilaista, jotka saapuvat konsultaatioon yhdessä GHT-sairaaloista 12 kuukauden aikana.
Otos 300 PHA:sta on suunniteltu riittävän tehokkaaksi näönmenetysjaksoihin liittyvien tärkeimpien tekijöiden tuomiseksi esiin.
Antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamisen viivästymiseen liittyvien tekijöiden, näönmenetysjaksojen sekä hoidossa pysymisen esteiden ja edistäjien tunnistaminen antaa paikallisille toimijoille mahdollisuuden tunnistaa potilaat, jotka tarvitsevat erityistä tukea hoidon jatkuvuuden ja COREVIHin näönmenetystyöryhmän vuoksi. , jota ollaan perustamassa samaan aikaan, työstämään mukautettuja vastauksia, jotka rakennetaan yhdessä kaikkien toimijoiden kanssa. Se mahdollistaa myös seurantastrategioiden mukauttamisen ja kehittämisen esimerkiksi parantamalla yhteistyötä sairaalan ja kaupungin välillä tai rajamaiden kanssa.
Serologisen diagnoosin ja ARV-lääkityksen alkamisen välisen ajanjakson parempi ymmärtäminen PLHIV-tartuntojen keskuudessa Ranskan Guyanassa mahdollistaa epidemian hallinnan työkalujen mukauttamisen, mikä tuo meidät lähemmäksi WHO:n tavoitteita ja auttaa vähentämään potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. yksilöllisen hoidon avulla, joka on mukautettu Ranskan Guyanan eri tukikeskuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Cayenne, France, Ranskan Guayana, 97306
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Ottaa yhteyttä:
- nicolas N Vignier, PhD
- Puhelinnumero: 0594395690
- Sähköposti: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- mathieu M Nacher, PhD
- Puhelinnumero: 0594395024
- Sähköposti: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Päätutkija:
- nicolas N Vignier, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Poikkileikkaus, pseudo-anonyymi kyselylomake, jossa keskitytään hoitoon tuloon ja hoitoon pysymiseen, lähetetään otokseen PLHIV-potilaista, jotka tulevat konsultaatioon kolmessa GHT-sairaalassa.
Kyselylomake tarjotaan kerran jokaiselle kelpoiselle PLHIV-potilaalle, joka konsultoi yhtä kolmesta tutkimussairaalasta, eikä osallistumista vastusteta 12 kuukauden aikana. Sisällyttämisen suorittaa konsultoiva lääkäri tai harjoittelija, joka vastaa tutkimuksen esittelystä, vastustusten keräämisestä ja paperimuodossa esitetyn kyselyn hoitamisesta. Kyselyn voivat täyttää tutkimustehtävälomakkeessa mainitut pätevät henkilöt.
Kyselylomake toimitetaan aktiivisen tiedoston otokseen kyselyyn osallistuvien pätevien henkilöiden (lääkärit ja harjoittelijat) saatavuuden perusteella. Riippuen tarvittavien koehenkilöiden määrästä, oletetaan, että 300 kyselylomaketta voidaan suorittaa opintojakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet ihmiset
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Seurattiin yhdessä kolmesta GHT Guyanan sairaalasta (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Ole alle 18-vuotias
- Älä elä HIV:n kanssa
- Ei seurattu yhdessä GHT Guyanan sairaaloista
- Sinulla on fyysinen tai henkinen vamma, joka estää heitä vastaamasta kyselyyn
- olla holhouksen tai lain suojan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HIV-tartunnan saaneet ihmiset
Kyselylomake sisältää seuraavat moduulit
|
Kyselylomake sisältää seuraavat moduulit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellaisten tekijöiden tunnistaminen, jotka liittyvät näön menettämiseen yli 12 kuukauden ajan HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa Guyanassa
Aikaikkuna: enemmän kuin viimeiset 12 kuukautta
|
Sosiodemografiset, kliiniset, biologiset ja terapeuttiset tekijät, jotka liittyvät PLWH:n näön menettämiseen Guyanassa.
Näön menetykseksi määritellään vähintään 12 kuukauden seurantajakso edellisestä erikoissairaalan konsultaatiosta yhdessä kolmesta osallistuvasta sairaalasta.
|
enemmän kuin viimeiset 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistaa tekijät, jotka liittyvät ARV-lääkkeiden käyttöönoton viivästymiseen PLHIV-potilaiden keskuudessa Ranskan Guyanassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sosiodemografiset, kliiniset, biologiset ja terapeuttiset tekijät, jotka liittyvät PLHIV:n antiretroviraalisen hoidon käyttöönoton viivästymiseen Ranskan Guyanassa.
Viivästynyt antiretroviraalisen hoidon aloitus määritellään antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamiseksi yli 30 päivää HIV-infektion havaitsemisen jälkeen, kun se tapahtui Ranskassa tai Guyanassa ja vuoden 2013 jälkeen.
|
perusviiva
|
|
Kuvaile HIV-diagnostiikkailmoituksen koettua laatua erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: perusviiva
|
HIV-diagnostiikkailmoituksen havaittu laatu erityisellä kyselylomakkeella
|
perusviiva
|
|
kuvaile erityisellä kyselylomakkeella vaikeuksia, joita PLHIV kohtasi sairaalaseurantansa aikana Ranskan Guyanassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
vaikeudet, joita PLHIV kohtasi sairaalaseurantansa aikana Ranskan Guyanassa erityisellä kyselylomakkeella
|
perusviiva
|
|
Arvioidaan havaittua HIV:hen liittyvää stigmaa ja sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään erityisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: perusviiva
|
havaittu HIV:hen liittyvä stigma ja sen vaikutus jokapäiväiseen elämään erityisellä kyselylomakkeella
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMVIH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .