- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05354934
Undersøgelse af indrejse og fortsættelse i pleje for mennesker, der lever med hiv i Fransk Guyana (EMVIH)
Forskning, der involverer det ikke-interventionelle menneskelige emne (RIPH kategori 3). Ikke-interventionel, tværsnits, multicenter, beskrivende og analytisk epidemiologisk undersøgelse.
Et tværsnit, pseudo-anonymt spørgeskema med fokus på indtræden og fastholdelse i plejen vil blive administreret til en prøve af PLHIV, der præsenteres til konsultation på et af GHT-hospitalerne over en 12-måneders periode.
En prøve på 300 PHA'er forventes at have tilstrækkelig kraft til at fremhæve de vigtigste faktorer, der er forbundet med perioder med tab af syn.
Hovedformål:
- At identificere faktorer forbundet med tab af synet i mere end 12 måneder blandt mennesker, der lever med hiv i Guyana
Sekundære mål:
- At identificere faktorer forbundet med en forsinkelse i introduktionen af ARV'er blandt PLHIV i Guyana
- At beskrive opfattelsen af kvaliteten af annonceringen af diagnosen HIV
- At beskrive de vanskeligheder, PLHIV stødte på under deres hospitalsopfølgning i Fransk Guyana
- At vurdere det oplevede stigma forbundet med hiv og dets konsekvenser i dagligdagen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fransk Guyana er det franske område, der er hårdest ramt af hiv-epidemien, med en prævalens anslået til mellem 1,13 og 1,18 % af den voksne befolkning i alderen 15 til 49, og forekomsten er fortsat høj på 0,90 pr. 1.000 mennesker i 2018(1,2). Selvom Fransk Guyana er et område, hvor screeningsraten pr. indbygger er høj, forbliver andelen af infektioner diagnosticeret på et meget fremskredent stadium stabil (fra 30 % i Cayenne til 45 % i Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS er fortsat en af hovedårsagerne til for tidlig dødelighed i Fransk Guyana med alvorlige opportunistiske patologier, der er specifikke for territoriet, såsom spredt histoplasmose.
Konteksten for opdagelsen af HIV-infektion, kvaliteten af den efterfølgende meddelelse og den tid, det tager at introducere antiretroviral behandling, er vigtige determinanter for plejeforløbet og den efterfølgende håndtering i "test and treat"-æraen. Regelmæssig medicinsk opfølgning, god forståelse for ens infektion og god overholdelse af behandlingen muliggør opnåelse af en uopdagelig virusbelastning, immungenopretning, opretholdelse af et godt helbred og reduktion af risikoen for sekundær overførsel (3, 4, 5)(3- 5).
I 2018 blev plejekaskaden i Guyana anslået til 90 % af de diagnosticerede PLHIV, 91 % af patienterne screenet på behandling og 94 % af patienterne på antiretroviral behandling i mere end 6 måneder i behandlingssucces(1).
WHO sætter "Test and Treat"-mål til 7 dage efter serologisk diagnose i fravær af medicinsk kontraindikation(6), eller endda samme dag under omstændigheder, hvor adgang til konsultationer er vanskelig. Imidlertid blev mediantiden for introduktion af antiretrovirale lægemidler (ARV'er) i Fransk Guyana anslået til 22 dage i 2019(7), langt fra 7-dages målet. Denne gennemsnitlige forsinkelse, som er nøglen til at kontrollere epidemien, har ikke været genstand for yderligere analyse af dens determinanter. Territoriale forskelle er allerede tydelige med en længere forsinkelse i vest end på Cayenne Island (24 dage på West Guyana Hospital Centre og 20 dage på Cayenne Hospital Centre)(7).
På den anden side er LOS-raten høj i Fransk Guyana og især i Saint Laurent du Maroni, hvor det anslås, at mellem 2 og 11 % af mennesker går tabt til opfølgning hvert år (1).
I denne sammenhæng er forsinkelser i introduktionen af antiretroviral behandling og risikoen for tab af syn (LOS) blandt PLHIV store emner i kampen mod epidemien, både i forhold til at forhindre progression til AIDS-stadiet, som stadig er alt for almindeligt i Fransk Guyana og for at forhindre sekundær smitte.
En bedre forståelse af kvaliteten af den diagnostiske udmelding vil således muliggøre, at der kan arbejdes på de punkter, der skal forbedres for at sikre en effektiv fastholdelse i plejen. På samme måde, ved at identificere forhindringerne for hurtig implementering af ARV'er, vil undersøgelsesholdet arbejde på at fjerne disse forhindringer og give de nødvendige svar for at reducere forsinkelsen.
Efterforskerne antager, at stigningen i antallet af personer, der mistes til opfølgning over tid i Fransk Guyana, er forbundet med en stigning i de sociale vanskeligheder, som PLHIV støder på i en kontekst af demografisk og migrationsmæssig progression og en spænding mellem spillerne, skrøbeligheden af det specialiserede plejetilbud over tid, og en eventuel øget opfølgning i byen, som undslipper hospitalsovervågningsdata.
Hovedformål:
- At identificere faktorer forbundet med tab af synet i mere end 12 måneder blandt mennesker, der lever med hiv i Guyana
Sekundære mål:
- At identificere faktorer forbundet med en forsinkelse i introduktionen af ARV'er blandt PLHIV i Guyana
- At beskrive opfattelsen af kvaliteten af annonceringen af diagnosen HIV
- At beskrive de vanskeligheder, PLHIV stødte på under deres hospitalsopfølgning i Fransk Guyana
- At vurdere det oplevede stigma forbundet med hiv og dets konsekvenser i dagligdagen
Forskning, der involverer det ikke-interventionelle menneskelige emne (RIPH kategori 3). Ikke-interventionel, tværsnits, multicenter, beskrivende og analytisk epidemiologisk undersøgelse.
Et tværsnit, pseudo-anonymt spørgeskema med fokus på indtræden og fastholdelse i plejen vil blive administreret til en prøve af PLHIV, der præsenteres til konsultation på et af GHT-hospitalerne over en 12-måneders periode.
En prøve på 300 PHA'er forventes at have tilstrækkelig kraft til at fremhæve de vigtigste faktorer, der er forbundet med perioder med tab af syn.
Identifikationen af faktorer forbundet med en forsinkelse i start af antiretrovirale lægemidler, perioder med tab af syn samt hindringer og facilitatorer for fastholdelse i plejen vil gøre det muligt for lokale aktører at genkende patienter, der har behov for særlig støtte til kontinuitet i behandlingen og COREVIH's arbejdsgruppe for synstab. , som oprettes samtidig, for at arbejde med tilpassede svar, der er samkonstrueret med alle aktørerne. Det vil også give mulighed for tilpasning og udvikling af opfølgningsstrategier, for eksempel gennem et bedre samarbejde mellem hospitalet og byen eller med grænselandene.
En bedre forståelse af perioden mellem serologisk diagnose og initiering af ARV blandt PLHIV i Fransk Guyana vil gøre det muligt at tilpasse værktøjerne til at kontrollere epidemien, bringe os tættere på WHO's målsætninger og vil bidrage til at reducere sygelighed og dødelighed hos patienter gennem individuel pleje tilpasset de forskellige referencecentre i Fransk Guyana.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
France
-
Cayenne, France, Fransk Guyana, 97306
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- nicolas N Vignier, PhD
- Telefonnummer: 0594395690
- E-mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- mathieu M Nacher, PhD
- Telefonnummer: 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Ledende efterforsker:
- nicolas N Vignier, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Et tværsnit, pseudo-anonymt spørgeskema, med fokus på indtræden og fastholdelse i pleje, vil blive administreret til en prøve af PLHIV, der præsenteres til konsultation på de tre GHT-hospitaler.
Spørgeskemaet vil blive tilbudt én gang til hver kvalificeret PLHIV, der konsulterer et af de tre undersøgelseshospitaler og ikke modsætter sig deltagelse over en 12-måneders periode. Inklusion vil blive udført af den rådgivende læge eller praktikant, som vil være ansvarlig for at præsentere undersøgelsen, indsamle non-opposition og administrere spørgeskemaet præsenteret i papirformat. Spørgeskemaet kan udfyldes af de kvalificerede personer, der er anført på undersøgelsens opgaveark.
Spørgeskemaet vil blive administreret til en stikprøve af den aktive fil baseret på tilgængeligheden af kvalificerede personer (læger og praktikanter), der deltager i undersøgelsen. Afhængigt af antallet af krævede forsøgspersoner forventes det, at der kan administreres 300 spørgeskemaer i løbet af undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der lever med hiv
- I alderen 18 år og derover
- Følges på et af de 3 GHT Guyana hospitaler (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
- Er ikke imod at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Være under 18 år
- Ikke leve med hiv
- Bliver ikke fulgt på et af GHT Guyana hospitalerne
- Har et fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer dem i at besvare spørgeskemaet
- Være under værgemål eller under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mennesker, der lever med hiv
Spørgeskemaet indeholder følgende moduler
|
Spørgeskemaet indeholder følgende moduler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af faktorer forbundet med tab af synet i mere end 12 måneder blandt mennesker, der lever med hiv i Guyana
Tidsramme: mere end sidste 12 måneder
|
Sociodemografiske, kliniske, biologiske og terapeutiske faktorer forbundet med en periode med tab af synet af PLWH i Guyana.
Synstab er defineret som en periode på 12 måneder eller mere med opfølgning siden sidste specialsygehuskonsultation på et af de tre deltagende hospitaler.
|
mere end sidste 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af faktorer forbundet med en forsinkelse i introduktionen af ARV'er blandt PLHIV i Fransk Guyana
Tidsramme: baseline
|
Sociodemografiske, kliniske, biologiske og terapeutiske faktorer forbundet med en forsinkelse i introduktionen af antiretroviral behandling for PLHIV i Fransk Guyana.
Forsinket påbegyndelse af antiretroviral behandling er defineret som påbegyndelse af antiretrovirale lægemidler mere end 30 dage efter opdagelsen af HIV-infektion, når den opstod i Frankrig eller Guyana og efter 2013
|
baseline
|
|
Beskriv den oplevede kvalitet af den HIV-diagnostiske meddelelse med et specifikt spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
opfattet kvalitet af den hiv-diagnostiske meddelelse med et specifikt spørgeskema
|
baseline
|
|
beskriv de vanskeligheder, PLHIV stødte på under deres hospitalsopfølgning i Fransk Guyana med et specifikt spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
vanskeligheder, som PLHIV stødte på under deres hospitalsopfølgning i Fransk Guyana med et specifikt spørgeskema
|
baseline
|
|
Vurdering af opfattet hiv-relateret stigma og dets indvirkning på dagligdagen med et specifikt spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
opfattet hiv-relateret stigma og dets indvirkning på dagligdagen med et specifikt spørgeskema
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- EMVIH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityIkke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHangzhou Suxi Biopharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Kina
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); Mbarara University of Science... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)
-
Okan UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tyrkiet (Türkiye)