- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05354934
Studie vstupu a pokračování v péči o lidi žijící s HIV ve Francouzské Guyaně (EMVIH)
Výzkum zahrnující neintervenční lidský subjekt (RIPH kategorie 3). Neintervenční, průřezová, multicentrická, deskriptivní a analytická epidemiologická studie.
Průřezový, pseudoanonymní dotazník zaměřený na vstup a setrvání v péči bude po dobu 12 měsíců zadán vzorku osob s HIV/AIDS ke konzultaci v jedné z GHT nemocnic.
Předpokládá se, že vzorek 300 PHA bude mít dostatečnou sílu ke zvýraznění hlavních faktorů spojených s obdobími ztráty zraku.
Hlavní cíl:
- Identifikovat faktory spojené se ztrátou zraku po dobu delší než 12 měsíců u lidí žijících s HIV v Guyaně
Sekundární cíle:
- Identifikovat faktory spojené se zpožděním zavádění antirevmatik mezi lidmi s HIV v Guyaně
- Popsat vnímání kvality oznámení diagnózy HIV
- Popsat obtíže, s nimiž se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně
- Zhodnotit vnímané stigma spojené s HIV a jeho důsledky v každodenním životě
Přehled studie
Detailní popis
Francouzská Guyana je francouzským územím nejvíce postiženým epidemií HIV, s prevalencí odhadovanou na 1,13 až 1,18 % dospělé populace ve věku 15 až 49 let a incidence zůstává vysoká, 0,90 na 1 000 lidí v roce 2018(1,2). Ačkoli je Francouzská Guyana územím, kde je míra screeningu na obyvatele vysoká, podíl infekcí diagnostikovaných ve velmi pokročilém stádiu zůstává stabilní (od 30 % v Cayenne po 45 % v Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS zůstává jednou z hlavních příčin předčasné úmrtnosti ve Francouzské Guyaně se závažnými oportunními patologiemi specifickými pro toto území, jako je diseminovaná histoplazmóza.
Kontext odhalení infekce HIV, kvalita následného oznámení a čas potřebný k zavedení antiretrovirové léčby jsou důležitými determinanty cesty péče a následného řízení v éře „test and treat“. Pravidelné lékařské sledování, dobrá znalost vlastní infekce a dobrá adherence k léčbě umožňují dosažení nedetekovatelné virové zátěže, obnovu imunity, udržení dobrého zdraví a snížení rizika sekundárního přenosu (3, 4, 5)(3- 5).
V roce 2018 byla kaskáda péče v Guyaně odhadována na 90 % diagnostikovaných PLHIV, 91 % pacientů, kteří byli léčeni screeningem, a 94 % pacientů na antiretrovirové léčbě po dobu delší než 6 měsíců v úspěšnosti léčby(1).
WHO stanovuje cíle „Test and Treat“ na 7 dní po sérologické diagnóze, pokud neexistují lékařské kontraindikace(6), nebo dokonce na stejný den za okolností, kdy je přístup ke konzultacím obtížný. Střední doba pro zavedení antiretrovirálních léků (ARV) ve Francouzské Guyaně se však odhadovala na 22 dní v roce 2019(7), což je daleko od cíle 7 dní. Toto průměrné zpoždění, které je klíčové pro kontrolu epidemie, nebylo předmětem další analýzy jejích determinantů. Teritoriální rozdíly jsou již patrné, s delším zpožděním na západě než na ostrově Cayenne (24 dní v nemocnici West Guyana Hospital Center a 20 dní v Cayenne Hospital Center) (7).
Na druhé straně je míra LOS vysoká ve Francouzské Guyaně a zejména v Saint Laurent du Maroni, kde se odhaduje, že 2 až 11 % lidí je každý rok ztraceno kvůli sledování (1).
V této souvislosti jsou odklady v zavádění antiretrovirové léčby a riziko ztráty zraku (LOS) u lidí s HIV/AIDS hlavními problémy v boji proti epidemii, a to jak z hlediska prevence progrese do stadia AIDS, které je stále příliš časté. ve Francouzské Guyaně a při prevenci sekundárního přenosu.
Lepší pochopení kvality diagnostického oznámení tedy umožní pracovat na bodech, které je třeba zlepšit, aby bylo zajištěno účinné udržení v péči. Stejným způsobem, identifikací překážek rychlého zavedení ARV, bude studijní tým pracovat na odstranění těchto překážek a poskytne potřebné reakce ke zkrácení zpoždění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že nárůst počtu lidí, kteří ztratili následnou péči v průběhu času ve Francouzské Guyaně, je spojen s nárůstem sociálních potíží, s nimiž se lidé žijící s HIV setkávají v kontextu demografického a migračního vývoje a napětí mezi hráči, křehkosti. nabídky specializované péče v průběhu času a možný nárůst sledování ve městě, který uniká datům nemocničního dohledu.
Hlavní cíl:
- Identifikovat faktory spojené se ztrátou zraku po dobu delší než 12 měsíců u lidí žijících s HIV v Guyaně
Sekundární cíle:
- Identifikovat faktory spojené se zpožděním zavádění antirevmatik mezi lidmi s HIV v Guyaně
- Popsat vnímání kvality oznámení diagnózy HIV
- Popsat obtíže, s nimiž se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně
- Zhodnotit vnímané stigma spojené s HIV a jeho důsledky v každodenním životě
Výzkum zahrnující neintervenční lidský subjekt (RIPH kategorie 3). Neintervenční, průřezová, multicentrická, deskriptivní a analytická epidemiologická studie.
Průřezový, pseudoanonymní dotazník zaměřený na vstup a setrvání v péči bude po dobu 12 měsíců zadán vzorku osob s HIV/AIDS ke konzultaci v jedné z GHT nemocnic.
Předpokládá se, že vzorek 300 PHA bude mít dostatečnou sílu ke zvýraznění hlavních faktorů spojených s obdobími ztráty zraku.
Identifikace faktorů spojených se zpožděním při zahájení léčby antiretrovirovými léky, období ztráty zraku, jakož i překážek a usnadňujících setrvání v péči umožní místním aktérům rozpoznat pacienty vyžadující zvláštní podporu pro kontinuitu péče a pracovní skupinu COREVIH pro ztrátu zraku , který vzniká ve stejnou dobu, aby pracoval na přizpůsobených odpovědích, které jsou vytvářeny společně se všemi aktéry. Umožní také přizpůsobení a rozvoj následných strategií, například prostřednictvím lepší spolupráce mezi nemocnicí a městem nebo s příhraničními zeměmi.
Lepší pochopení období mezi sérologickou diagnózou a zahájením ARV mezi lidmi s HIV ve Francouzské Guyaně umožní přizpůsobení nástrojů pro kontrolu epidemie, přiblíží nás cíle WHO a pomůže snížit nemocnost a mortalitu pacientů. prostřednictvím individuální péče přizpůsobené různým referenčním centrům ve Francouzské Guyaně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
France
-
Cayenne, France, Francouzská Guyana, 97306
- Nábor
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- nicolas N Vignier, PhD
- Telefonní číslo: 0594395690
- E-mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- mathieu M Nacher, PhD
- Telefonní číslo: 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- nicolas N Vignier, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Průřezový, pseudoanonymní dotazník, zaměřený na vstup a setrvání v péči, bude zadán vzorku lidí s HIV, kteří se prezentují ke konzultaci ve třech nemocnicích GHT.
Dotazník bude jednou nabídnut každé způsobilé osobě žijící s HIV, která konzultuje jednu ze tří studovaných nemocnic, a nebude se bránit účasti po dobu 12 měsíců. Zařazení provede konzultující lékař nebo praktikant, který bude odpovědný za prezentaci studie, shromažďování nesouhlasu a administraci dotazníku předloženého v papírové podobě. Dotazník mohou vyplnit kvalifikované osoby uvedené na studijním úkolu.
Dotazník bude administrován na vzorku aktivní složky na základě dostupnosti kvalifikovaných osob (lékařů a stážistů) účastnících se průzkumu. V závislosti na počtu požadovaných subjektů se očekává, že během studijního období bude možné administrovat 300 dotazníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé žijící s HIV
- Ve věku 18 let a více
- Sledováno v jedné ze 3 nemocnic GHT Guyana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
- Nebrání se účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Nežít s HIV
- Nesledován v jedné z nemocnic GHT Guyana
- Mají tělesné nebo duševní postižení, které jim brání v odpovědi na dotazník
- Být pod opatrovnictvím nebo pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé žijící s HIV
Dotazník obsahuje následující moduly
|
Dotazník obsahuje následující moduly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktorů spojených se ztrátou zraku na více než 12 měsíců u lidí žijících s HIV v Guyaně
Časové okno: více než za posledních 12 měsíců
|
Sociodemografické, klinické, biologické a terapeutické faktory spojené s obdobím ztráty zraku PLWH v Guyaně.
Ztráta zraku je definována jako období sledování po dobu 12 nebo více měsíců od poslední konzultace specializované nemocnice v jedné ze tří zúčastněných nemocnic.
|
více než za posledních 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace faktorů spojených se zpožděním zavádění ARV mezi lidmi s HIV ve Francouzské Guyaně
Časové okno: základní linie
|
Sociodemografické, klinické, biologické a terapeutické faktory spojené se zpožděním zavedení antiretrovirové léčby PLHIV ve Francouzské Guyaně.
Opožděné zahájení antiretrovirové léčby je definováno jako zahájení antiretrovirové léčby více než 30 dní po objevení infekce HIV, když k ní došlo ve Francii nebo Guyaně, a po roce 2013
|
základní linie
|
|
Popište vnímanou kvalitu oznámení o diagnostice HIV pomocí specifického dotazníku
Časové okno: základní linie
|
vnímaná kvalita oznámení o diagnostice HIV pomocí specifického dotazníku
|
základní linie
|
|
popsat obtíže, s nimiž se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně pomocí specifického dotazníku
Časové okno: základní linie
|
potíže, se kterými se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně pomocí specifického dotazníku
|
základní linie
|
|
Posouzení vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV a jeho dopadu na každodenní život pomocí specifického dotazníku
Časové okno: základní linie
|
vnímané stigma související s HIV a jeho dopad na každodenní život pomocí specifického dotazníku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- EMVIH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus lidské imunodeficience
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Ufuk UniversityNáborStav imunizace proti HPV | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
KTO Karatay UniversityNáborHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýTurecko (Türkiye)
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of Hangzhou; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang... a další spolupracovníciZatím nenabírámeFotodynamická terapie (PDT) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | CIN 2 | Hsil, vysoce kvalitní spinocelus intraepiteliální lézeČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterZatím nenabírámeHPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Vastra Gotaland RegionNáborMyelodysplastický syndrom | Akutní myeloidní leukémie | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Příjemci transplantace alogenních kmenových buněkŠvédsko
-
QurasenseNáborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekce | HPV | HPV infekce | Screeningový test | HPV DNA | Infekce HPV 16 | HPV (Human Papillomavirus) - asociovaný | Rakovina děložního čípku Cin Grade | Vysoce rizikové HPV | Rakovina děložního čípku (Včasná detekce)Spojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy