Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vstupu a pokračování v péči o lidi žijící s HIV ve Francouzské Guyaně (EMVIH)

8. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Výzkum zahrnující neintervenční lidský subjekt (RIPH kategorie 3). Neintervenční, průřezová, multicentrická, deskriptivní a analytická epidemiologická studie.

Průřezový, pseudoanonymní dotazník zaměřený na vstup a setrvání v péči bude po dobu 12 měsíců zadán vzorku osob s HIV/AIDS ke konzultaci v jedné z GHT nemocnic.

Předpokládá se, že vzorek 300 PHA bude mít dostatečnou sílu ke zvýraznění hlavních faktorů spojených s obdobími ztráty zraku.

Hlavní cíl:

- Identifikovat faktory spojené se ztrátou zraku po dobu delší než 12 měsíců u lidí žijících s HIV v Guyaně

Sekundární cíle:

  • Identifikovat faktory spojené se zpožděním zavádění antirevmatik mezi lidmi s HIV v Guyaně
  • Popsat vnímání kvality oznámení diagnózy HIV
  • Popsat obtíže, s nimiž se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně
  • Zhodnotit vnímané stigma spojené s HIV a jeho důsledky v každodenním životě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Francouzská Guyana je francouzským územím nejvíce postiženým epidemií HIV, s prevalencí odhadovanou na 1,13 až 1,18 % dospělé populace ve věku 15 až 49 let a incidence zůstává vysoká, 0,90 na 1 000 lidí v roce 2018(1,2). Ačkoli je Francouzská Guyana územím, kde je míra screeningu na obyvatele vysoká, podíl infekcí diagnostikovaných ve velmi pokročilém stádiu zůstává stabilní (od 30 % v Cayenne po 45 % v Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS zůstává jednou z hlavních příčin předčasné úmrtnosti ve Francouzské Guyaně se závažnými oportunními patologiemi specifickými pro toto území, jako je diseminovaná histoplazmóza.

Kontext odhalení infekce HIV, kvalita následného oznámení a čas potřebný k zavedení antiretrovirové léčby jsou důležitými determinanty cesty péče a následného řízení v éře „test and treat“. Pravidelné lékařské sledování, dobrá znalost vlastní infekce a dobrá adherence k léčbě umožňují dosažení nedetekovatelné virové zátěže, obnovu imunity, udržení dobrého zdraví a snížení rizika sekundárního přenosu (3, 4, 5)(3- 5).

V roce 2018 byla kaskáda péče v Guyaně odhadována na 90 % diagnostikovaných PLHIV, 91 % pacientů, kteří byli léčeni screeningem, a 94 % pacientů na antiretrovirové léčbě po dobu delší než 6 měsíců v úspěšnosti léčby(1).

WHO stanovuje cíle „Test and Treat“ na 7 dní po sérologické diagnóze, pokud neexistují lékařské kontraindikace(6), nebo dokonce na stejný den za okolností, kdy je přístup ke konzultacím obtížný. Střední doba pro zavedení antiretrovirálních léků (ARV) ve Francouzské Guyaně se však odhadovala na 22 dní v roce 2019(7), což je daleko od cíle 7 dní. Toto průměrné zpoždění, které je klíčové pro kontrolu epidemie, nebylo předmětem další analýzy jejích determinantů. Teritoriální rozdíly jsou již patrné, s delším zpožděním na západě než na ostrově Cayenne (24 dní v nemocnici West Guyana Hospital Center a 20 dní v Cayenne Hospital Center) (7).

Na druhé straně je míra LOS vysoká ve Francouzské Guyaně a zejména v Saint Laurent du Maroni, kde se odhaduje, že 2 až 11 % lidí je každý rok ztraceno kvůli sledování (1).

V této souvislosti jsou odklady v zavádění antiretrovirové léčby a riziko ztráty zraku (LOS) u lidí s HIV/AIDS hlavními problémy v boji proti epidemii, a to jak z hlediska prevence progrese do stadia AIDS, které je stále příliš časté. ve Francouzské Guyaně a při prevenci sekundárního přenosu.

Lepší pochopení kvality diagnostického oznámení tedy umožní pracovat na bodech, které je třeba zlepšit, aby bylo zajištěno účinné udržení v péči. Stejným způsobem, identifikací překážek rychlého zavedení ARV, bude studijní tým pracovat na odstranění těchto překážek a poskytne potřebné reakce ke zkrácení zpoždění.

Vyšetřovatelé předpokládají, že nárůst počtu lidí, kteří ztratili následnou péči v průběhu času ve Francouzské Guyaně, je spojen s nárůstem sociálních potíží, s nimiž se lidé žijící s HIV setkávají v kontextu demografického a migračního vývoje a napětí mezi hráči, křehkosti. nabídky specializované péče v průběhu času a možný nárůst sledování ve městě, který uniká datům nemocničního dohledu.

Hlavní cíl:

- Identifikovat faktory spojené se ztrátou zraku po dobu delší než 12 měsíců u lidí žijících s HIV v Guyaně

Sekundární cíle:

  • Identifikovat faktory spojené se zpožděním zavádění antirevmatik mezi lidmi s HIV v Guyaně
  • Popsat vnímání kvality oznámení diagnózy HIV
  • Popsat obtíže, s nimiž se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně
  • Zhodnotit vnímané stigma spojené s HIV a jeho důsledky v každodenním životě

Výzkum zahrnující neintervenční lidský subjekt (RIPH kategorie 3). Neintervenční, průřezová, multicentrická, deskriptivní a analytická epidemiologická studie.

Průřezový, pseudoanonymní dotazník zaměřený na vstup a setrvání v péči bude po dobu 12 měsíců zadán vzorku osob s HIV/AIDS ke konzultaci v jedné z GHT nemocnic.

Předpokládá se, že vzorek 300 PHA bude mít dostatečnou sílu ke zvýraznění hlavních faktorů spojených s obdobími ztráty zraku.

Identifikace faktorů spojených se zpožděním při zahájení léčby antiretrovirovými léky, období ztráty zraku, jakož i překážek a usnadňujících setrvání v péči umožní místním aktérům rozpoznat pacienty vyžadující zvláštní podporu pro kontinuitu péče a pracovní skupinu COREVIH pro ztrátu zraku , který vzniká ve stejnou dobu, aby pracoval na přizpůsobených odpovědích, které jsou vytvářeny společně se všemi aktéry. Umožní také přizpůsobení a rozvoj následných strategií, například prostřednictvím lepší spolupráce mezi nemocnicí a městem nebo s příhraničními zeměmi.

Lepší pochopení období mezi sérologickou diagnózou a zahájením ARV mezi lidmi s HIV ve Francouzské Guyaně umožní přizpůsobení nástrojů pro kontrolu epidemie, přiblíží nás cíle WHO a pomůže snížit nemocnost a mortalitu pacientů. prostřednictvím individuální péče přizpůsobené různým referenčním centrům ve Francouzské Guyaně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Průřezový, pseudoanonymní dotazník, zaměřený na vstup a setrvání v péči, bude zadán vzorku lidí s HIV, kteří se prezentují ke konzultaci ve třech nemocnicích GHT.

Dotazník bude jednou nabídnut každé způsobilé osobě žijící s HIV, která konzultuje jednu ze tří studovaných nemocnic, a nebude se bránit účasti po dobu 12 měsíců. Zařazení provede konzultující lékař nebo praktikant, který bude odpovědný za prezentaci studie, shromažďování nesouhlasu a administraci dotazníku předloženého v papírové podobě. Dotazník mohou vyplnit kvalifikované osoby uvedené na studijním úkolu.

Dotazník bude administrován na vzorku aktivní složky na základě dostupnosti kvalifikovaných osob (lékařů a stážistů) účastnících se průzkumu. V závislosti na počtu požadovaných subjektů se očekává, že během studijního období bude možné administrovat 300 dotazníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé žijící s HIV
  • Ve věku 18 let a více
  • Sledováno v jedné ze 3 nemocnic GHT Guyana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
  • Nebrání se účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 18 let
  • Nežít s HIV
  • Nesledován v jedné z nemocnic GHT Guyana
  • Mají tělesné nebo duševní postižení, které jim brání v odpovědi na dotazník
  • Být pod opatrovnictvím nebo pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé žijící s HIV

Dotazník obsahuje následující moduly

  • Demografie a socioekonomické podmínky
  • Screening a způsoby zjištění a oznámení infekce HIV
  • Doba a modality zavedení antiretrovirových léků po diagnóze
  • Znalost infekce HIV
  • Vnímání návaznosti ve zdravotnictví
  • Zkušenosti se stigmatem
  • Překážky v přístupu k péči
  • Období ztráty zraku a důvody k tomu
  • Vnímaný zdravotní stav, duševní zdraví (PHQ4), chronické onemocnění, funkční omezení
  • Závislosti
  • Sociální síť a podpora
  • Klinické údaje Datum diagnózy HIV Datum zavedení antiretrovirových léků Počet CD4 při diagnóze Virová nálož při diagnóze Období bez sledování déle než 12 měsíců Nadir CD4 Poslední počet CD4 Poslední virová nálož Antiretrovirová léčba při poslední konzultaci Komorbidity Prvotní hospitalizace Nedávná hospitalizace

Dotazník obsahuje následující moduly

  • Demografie a socioekonomické podmínky
  • Screening a způsoby zjištění a oznámení infekce HIV
  • Doba a modality zavedení antiretrovirových léků po diagnóze
  • Znalost infekce HIV
  • Vnímání návaznosti ve zdravotnictví
  • Zkušenosti se stigmatem
  • Překážky v přístupu k péči
  • Období ztráty zraku a důvody k tomu
  • Vnímaný zdravotní stav, duševní zdraví (PHQ4), chronické onemocnění, funkční omezení
  • Závislosti
  • Sociální síť a podpora
  • Klinické údaje Datum diagnózy HIV Datum zavedení antiretrovirových léků Počet CD4 při diagnóze Virová nálož při diagnóze Období bez sledování déle než 12 měsíců Nadir CD4 Poslední počet CD4 Poslední virová nálož Antiretrovirová léčba při poslední konzultaci Komorbidity Prvotní hospitalizace Nedávná hospitalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace faktorů spojených se ztrátou zraku na více než 12 měsíců u lidí žijících s HIV v Guyaně
Časové okno: více než za posledních 12 měsíců
Sociodemografické, klinické, biologické a terapeutické faktory spojené s obdobím ztráty zraku PLWH v Guyaně. Ztráta zraku je definována jako období sledování po dobu 12 nebo více měsíců od poslední konzultace specializované nemocnice v jedné ze tří zúčastněných nemocnic.
více než za posledních 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace faktorů spojených se zpožděním zavádění ARV mezi lidmi s HIV ve Francouzské Guyaně
Časové okno: základní linie
Sociodemografické, klinické, biologické a terapeutické faktory spojené se zpožděním zavedení antiretrovirové léčby PLHIV ve Francouzské Guyaně. Opožděné zahájení antiretrovirové léčby je definováno jako zahájení antiretrovirové léčby více než 30 dní po objevení infekce HIV, když k ní došlo ve Francii nebo Guyaně, a po roce 2013
základní linie
Popište vnímanou kvalitu oznámení o diagnostice HIV pomocí specifického dotazníku
Časové okno: základní linie
vnímaná kvalita oznámení o diagnostice HIV pomocí specifického dotazníku
základní linie
popsat obtíže, s nimiž se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně pomocí specifického dotazníku
Časové okno: základní linie
potíže, se kterými se lidé s HIV setkali během sledování v nemocnici ve Francouzské Guyaně pomocí specifického dotazníku
základní linie
Posouzení vnímaného stigmatu souvisejícího s HIV a jeho dopadu na každodenní život pomocí specifického dotazníku
Časové okno: základní linie
vnímané stigma související s HIV a jeho dopad na každodenní život pomocí specifického dotazníku
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Předplatit