Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innreise og fortsettelse i omsorg for mennesker som lever med HIV i Fransk Guyana (EMVIH)

8. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne

Forskning som involverer det ikke-intervensjonelle menneskelige subjektet (RIPH kategori 3). Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, multisenter, beskrivende og analytisk epidemiologisk studie.

Et tverrsnitt, pseudo-anonymt spørreskjema med fokus på inntreden og oppbevaring i omsorgen vil bli administrert til et utvalg av PLHIV som presenteres for konsultasjon på et av GHT-sykehusene over en 12-måneders periode.

En prøve på 300 PHAer er tenkt å ha tilstrekkelig kraft til å fremheve hovedfaktorene knyttet til perioder med tap av syn.

Hovedoppgave:

- Å identifisere faktorer knyttet til tap av syn i mer enn 12 måneder blant mennesker som lever med HIV i Guyana

Sekundære mål:

  • Å identifisere faktorer assosiert med en forsinkelse i introduksjonen av ARV blant PLHIV i Guyana
  • For å beskrive oppfatningen av kvaliteten på kunngjøringen av diagnosen HIV
  • For å beskrive vanskene som PLHIV møtte under sykehusoppfølgingen i Fransk Guyana
  • Å vurdere det opplevde stigmaet knyttet til HIV og dets konsekvenser i dagliglivet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fransk Guyana er det franske territoriet som er mest berørt av HIV-epidemien, med en prevalens anslått til mellom 1,13 og 1,18 % av den voksne befolkningen i alderen 15 til 49 år, og forekomsten er fortsatt høy på 0,90 per 1000 mennesker i 2018(1,2). Selv om Fransk Guyana er et territorium hvor screeningsraten per innbygger er høy, forblir andelen infeksjoner diagnostisert på et svært avansert stadium stabil (fra 30 % i Cayenne til 45 % i Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS er fortsatt en av hovedårsakene til for tidlig dødelighet i Fransk Guyana, med alvorlige opportunistiske patologier som er spesifikke for territoriet, slik som spredt histoplasmose.

Konteksten for oppdagelsen av HIV-infeksjon, kvaliteten på den påfølgende kunngjøringen og tiden det tar å introdusere antiretroviral behandling er viktige determinanter for behandlingsveien og den påfølgende behandlingen i "test og behandle"-æraen. Regelmessig medisinsk oppfølging, god forståelse av ens infeksjon og god etterlevelse av behandlingen gjør det mulig å oppnå en uoppdagbar virusmengde, immunforsvar, opprettholde god helse og redusere risikoen for sekundær overføring (3, 4, 5)(3- 5).

I 2018 ble behandlingskaskaden i Guyana estimert til 90 % av diagnosen PLHIV, 91 % av pasientene screenet på behandling og 94 % av pasientene på antiretroviral behandling i mer enn 6 måneder i behandlingssuksess(1).

WHO setter "Test and Treat"-mål til 7 dager etter serologisk diagnose i fravær av medisinsk kontraindikasjon(6), eller til og med samme dag under omstendigheter der tilgang til konsultasjoner er vanskelig. Imidlertid ble mediantiden for introduksjon av antiretrovirale midler (ARV) i Fransk Guyana estimert til 22 dager i 2019(7), langt fra 7-dagers målet. Denne gjennomsnittlige forsinkelsen, som er nøkkelen til å kontrollere epidemien, har ikke vært gjenstand for ytterligere analyse av dens determinanter. Territoriale forskjeller er allerede tydelige, med en lengre forsinkelse i vest enn på Cayenne Island (24 dager ved West Guyana Hospital Center og 20 dager ved Cayenne Hospital Centre)(7).

På den annen side er LOS-raten høy i Fransk Guyana og spesielt i Saint Laurent du Maroni, hvor det anslås at mellom 2 og 11 % av menneskene går tapt for oppfølging hvert år (1).

I denne sammenhengen er forsinkelser i innføringen av antiretroviral behandling og risikoen for tap av syn (LOS) blant PLHIV store problemer i kampen mot epidemien, både når det gjelder å forhindre progresjon til AIDS-stadiet, som fortsatt er alt for vanlig i Fransk Guyana, og for å forhindre sekundær overføring.

Dermed vil en bedre forståelse av kvaliteten på diagnosekunngjøringen gjøre det mulig å jobbe med de punktene som må forbedres for å sikre en effektiv oppbevaring i omsorgen. På samme måte, ved å identifisere hindringene for rask implementering av ARV, vil studieteamet arbeide for å fjerne disse hindringene og gi de nødvendige svarene for å redusere forsinkelsen.

Etterforskerne antar at økningen i frekvensen av personer som mistes for oppfølging over tid i Fransk Guyana er assosiert med en økning i sosiale vanskeligheter som PLHIV møter i en kontekst av demografisk og migrasjonsprogresjon og en spenning mellom aktørene, skjørheten av det spesialiserte omsorgstilbudet over tid, og en mulig økning i oppfølging i byen, som slipper unna sykehusovervåkingsdataene.

Hovedoppgave:

- Å identifisere faktorer knyttet til tap av syn i mer enn 12 måneder blant mennesker som lever med HIV i Guyana

Sekundære mål:

  • Å identifisere faktorer assosiert med en forsinkelse i introduksjonen av ARV blant PLHIV i Guyana
  • For å beskrive oppfatningen av kvaliteten på kunngjøringen av diagnosen HIV
  • For å beskrive vanskene som PLHIV møtte under sykehusoppfølgingen i Fransk Guyana
  • Å vurdere det opplevde stigmaet knyttet til HIV og dets konsekvenser i dagliglivet

Forskning som involverer det ikke-intervensjonelle menneskelige subjektet (RIPH kategori 3). Ikke-intervensjonell, tverrsnitts, multisenter, beskrivende og analytisk epidemiologisk studie.

Et tverrsnitt, pseudo-anonymt spørreskjema med fokus på inntreden og oppbevaring i omsorgen vil bli administrert til et utvalg av PLHIV som presenteres for konsultasjon på et av GHT-sykehusene over en 12-måneders periode.

En prøve på 300 PHAer er tenkt å ha tilstrekkelig kraft til å fremheve hovedfaktorene knyttet til perioder med tap av syn.

Identifiseringen av faktorer assosiert med forsinkelse i oppstart av antiretrovirale legemidler, perioder med tap av syn, samt hindringer og tilretteleggere for oppbevaring i omsorgen vil gjøre det mulig for lokale aktører å gjenkjenne pasienter som trenger spesiell støtte for kontinuitet i behandlingen og COREVIHs arbeidsgruppe for synstap. , som settes opp samtidig, for å jobbe med tilpassede responser som er samkonstruert med alle aktørene. Det vil også gi rom for tilpasning og utvikling av oppfølgingsstrategier, for eksempel gjennom bedre samarbeid mellom sykehus og by, eller med grenseland.

En bedre forståelse av perioden mellom serologisk diagnose og initiering av ARV blant PLHIV i Fransk Guyana vil gjøre det mulig å tilpasse verktøyene for å kontrollere epidemien, bringe oss nærmere WHOs mål, og vil bidra til å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter gjennom individuell omsorg tilpasset de ulike referansesentrene i Fransk Guyana.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et tverrsnitt, pseudo-anonymt spørreskjema, med fokus på inngang og oppbevaring i omsorgen, vil bli administrert til et utvalg av PLHIV som presenteres for konsultasjon i de tre GHT-sykehusene.

Spørreskjemaet vil bli tilbudt én gang til hver kvalifisert PLHIV som konsulterer ett av de tre studiesykehusene og ikke motsette seg deltakelse over en 12-måneders periode. Inkludering vil bli utført av den rådgivende legen eller praktikanten som vil være ansvarlig for å presentere studien, samle inn motstand og administrere spørreskjemaet presentert i papirformat. Spørreskjemaet kan fylles ut av de kvalifiserte personene som er oppført på studieoppgavearket.

Spørreskjemaet vil bli administrert til et utvalg av den aktive filen basert på tilgjengeligheten av kvalifiserte personer (leger og praktikanter) som deltar i undersøkelsen. Avhengig av antall emner som kreves, forventes det at 300 spørreskjemaer kan administreres i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mennesker som lever med HIV
  • 18 år og over
  • Følges på et av de 3 sykehusene i GHT Guyana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
  • Er ikke imot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Være under 18 år
  • Ikke leve med HIV
  • Blir ikke fulgt på et av sykehusene i GHT Guyana
  • Har en fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer dem i å svare på spørreskjemaet
  • Være under vergemål eller under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mennesker som lever med HIV

Spørreskjemaet inneholder følgende moduler

  • Demografi og sosioøkonomiske forhold
  • Screening og metoder for oppdagelse og kunngjøring av HIV-infeksjon
  • Tidspunkt og modaliteter for introduksjon av antiretrovirale legemidler etter diagnose
  • Kunnskap om HIV-infeksjon
  • Oppfatningen av oppfølging i helsetjenesten
  • Erfaringer med stigma
  • Barrierer for tilgang til omsorg
  • Perioder med tap av syn og årsaker til dette
  • Opplevd helsestatus, psykisk helse (PHQ4), kronisk sykdom, funksjonsbegrensninger
  • Avhengighet
  • Sosialt nettverk og støtte
  • Kliniske data Dato for HIV-diagnose Dato for introduksjon av antiretrovirale midler CD4-tall ved diagnose Virusmengde ved diagnose Periode uten oppfølging i mer enn 12 måneder CD4 nadir Siste CD4-telling Siste virusmengde Antiretroviral behandling ved siste konsultasjon Komorbiditeter Initial sykehusinnleggelse Nylig sykehusinnleggelse

Spørreskjemaet inneholder følgende moduler

  • Demografi og sosioøkonomiske forhold
  • Screening og metoder for oppdagelse og kunngjøring av HIV-infeksjon
  • Tidspunkt og modaliteter for introduksjon av antiretrovirale legemidler etter diagnose
  • Kunnskap om HIV-infeksjon
  • Oppfatningen av oppfølging i helsetjenesten
  • Erfaringer med stigma
  • Barrierer for tilgang til omsorg
  • Perioder med tap av syn og årsaker til dette
  • Opplevd helsestatus, psykisk helse (PHQ4), kronisk sykdom, funksjonsbegrensninger
  • Avhengighet
  • Sosialt nettverk og støtte
  • Kliniske data Dato for HIV-diagnose Dato for introduksjon av antiretrovirale midler CD4-tall ved diagnose Virusmengde ved diagnose Periode uten oppfølging i mer enn 12 måneder CD4 nadir Siste CD4-telling Siste virusmengde Antiretroviral behandling ved siste konsultasjon Komorbiditeter Initial sykehusinnleggelse Nylig sykehusinnleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisere faktorer assosiert med tap av syn i mer enn 12 måneder blant mennesker som lever med HIV i Guyana
Tidsramme: mer enn siste 12 måneder
Sosiodemografiske, kliniske, biologiske og terapeutiske faktorer assosiert med en periode med tap av synet av PLWH i Guyana. Tap av syn er definert som en periode på 12 måneder eller mer med oppfølging siden siste spesialistsykehuskonsultasjon i ett av de tre deltakende sykehusene.
mer enn siste 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av faktorer assosiert med en forsinkelse i introduksjonen av ARV blant PLHIV i Fransk Guyana
Tidsramme: grunnlinje
Sosiodemografiske, kliniske, biologiske og terapeutiske faktorer assosiert med en forsinkelse i innføringen av antiretroviral behandling for PLHIV i Fransk Guyana. Forsinket oppstart av antiretroviral behandling er definert som oppstart av antiretrovirale legemidler mer enn 30 dager etter oppdagelsen av HIV-infeksjon da den skjedde i Frankrike eller Guyana og etter 2013
grunnlinje
Beskriv den opplevde kvaliteten på den HIV-diagnostiske kunngjøringen med et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
opplevd kvalitet på HIV-diagnostisk kunngjøring med et spesifikt spørreskjema
grunnlinje
beskrive vanskene PLHIV møtte under sykehusoppfølgingen i Fransk Guyana med et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
vanskeligheter som PLHIV møtte under sykehusoppfølgingen i Fransk Guyana med et spesifikt spørreskjema
grunnlinje
Vurdere opplevd HIV-relatert stigma og dets innvirkning på dagliglivet med et spesifikt spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
oppfattet HIV-relatert stigma og dets innvirkning på dagliglivet med et spesifikt spørreskjema
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

23. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

3
Abonnere