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Studie zum Einstieg und zur Fortsetzung der Betreuung von Menschen mit HIV in Französisch-Guayana (EMVIH)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne

Forschung unter Einbeziehung des nicht-interventionellen menschlichen Subjekts (RIPH-Kategorie 3). Nicht-interventionelle, querschnittliche, multizentrische, deskriptive und analytische epidemiologische Studie.

Über einen Zeitraum von 12 Monaten wird einer Stichprobe von Menschen mit HIV, die sich zur Konsultation in einem der GHT-Krankenhäuser vorstellen, ein pseudoanonymer Querschnittsfragebogen mit Schwerpunkt auf Aufnahme und Verbleib in der Pflege verabreicht.

Eine Stichprobe von 300 PHAs soll ausreichend aussagekräftig sein, um die Hauptfaktoren hervorzuheben, die mit Phasen des Sehverlusts verbunden sind.

Hauptziel:

- Ermittlung von Faktoren, die mit einem Sehverlust von mehr als 12 Monaten bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind

Sekundäre Ziele:

  • Ermittlung von Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung von ARVs bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
  • Beschreibung der Wahrnehmung der Qualität der Bekanntgabe der HIV-Diagnose
  • Beschreibung der Schwierigkeiten, mit denen Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guyana konfrontiert sind
  • Beurteilung des wahrgenommenen Stigmas im Zusammenhang mit HIV und seiner Folgen im täglichen Leben

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Französisch-Guyana ist das französische Territorium, das am stärksten von der HIV-Epidemie betroffen ist. Die Prävalenz wird auf 1,13 bis 1,18 % der erwachsenen Bevölkerung im Alter von 15 bis 49 Jahren geschätzt, und die Inzidenz bleibt mit 0,90 pro 1.000 Einwohner im Jahr 2018 hoch(1,2). Obwohl Französisch-Guyana ein Gebiet ist, in dem die Screening-Rate pro Einwohner hoch ist, bleibt der Anteil der in einem sehr fortgeschrittenen Stadium diagnostizierten Infektionen stabil (von 30 % in Cayenne bis 45 % in Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS ist nach wie vor eine der Hauptursachen für vorzeitige Sterblichkeit in Französisch-Guayana, mit schwerwiegenden opportunistischen Pathologien, die für das Gebiet spezifisch sind, wie etwa der disseminierten Histoplasmose.

Der Kontext der Entdeckung einer HIV-Infektion, die Qualität der darauffolgenden Ankündigung und die Zeit, die für die Einführung einer antiretroviralen Behandlung benötigt wird, sind wichtige Determinanten des Behandlungspfads und des anschließenden Managements im „Test-and-Treat“-Zeitalter. Regelmäßige medizinische Nachsorge, ein gutes Verständnis der eigenen Infektion und eine gute Einhaltung der Behandlung ermöglichen das Erreichen einer nicht nachweisbaren Viruslast, die Wiederherstellung des Immunsystems, die Aufrechterhaltung einer guten Gesundheit und die Verringerung des Risikos einer Sekundärübertragung (3, 4, 5)(3- 5).

Im Jahr 2018 wurden in Guyana schätzungsweise 90 % der Menschen mit HIV diagnostiziert, 91 % der Patienten wurden auf eine Behandlung untersucht und 94 % der Patienten, die sich länger als 6 Monate einer antiretroviralen Behandlung unterzogen hatten, zeigten einen Behandlungserfolg(1).

Die WHO legt „Test and Treat“-Ziele sieben Tage nach der serologischen Diagnose fest, wenn keine medizinische Kontraindikation vorliegt(6), oder sogar am selben Tag, wenn der Zugang zu Konsultationen schwierig ist. Allerdings wurde die durchschnittliche Zeit für die Einführung antiretroviraler Medikamente (ARVs) in Französisch-Guyana im Jahr 2019 auf 22 Tage geschätzt(7), was weit vom 7-Tage-Ziel entfernt ist. Diese durchschnittliche Verzögerung, die für die Kontrolle der Epidemie von entscheidender Bedeutung ist, war nicht Gegenstand einer weiteren Analyse ihrer Bestimmungsfaktoren. Territoriale Ungleichheiten sind bereits erkennbar, mit einer längeren Verzögerung im Westen als auf Cayenne Island (24 Tage im West Guyana Hospital Centre und 20 Tage im Cayenne Hospital Centre)(7).

Andererseits ist die LOS-Rate in Französisch-Guyana und insbesondere in Saint Laurent du Maroni hoch, wo schätzungsweise zwischen 2 und 11 % der Patienten jedes Jahr für die Nachsorge verloren gehen (1).

In diesem Zusammenhang sind Verzögerungen bei der Einführung antiretroviraler Behandlungen und das Risiko eines Sehverlusts (LOS) bei Menschen mit HIV wichtige Probleme im Kampf gegen die Epidemie, sowohl im Hinblick auf die Verhinderung des Fortschreitens zum AIDS-Stadium, das immer noch allzu häufig vorkommt in Französisch-Guayana und bei der Verhinderung einer Sekundärübertragung.

Ein besseres Verständnis der Qualität der Diagnoseankündigung ermöglicht es daher, an den Punkten zu arbeiten, die verbessert werden müssen, um eine effektive Verbleib in der Pflege sicherzustellen. Auf die gleiche Weise wird das Studienteam daran arbeiten, diese Hindernisse zu beseitigen und die notwendigen Antworten bereitzustellen, um die Verzögerung zu verringern, indem es die Hindernisse identifiziert, die einer schnellen Implementierung von ARVs im Wege stehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Anstieg der Zahl der Menschen, die in Französisch-Guyana im Laufe der Zeit nicht mehr zur Nachsorge kommen, mit einer Zunahme der sozialen Schwierigkeiten zusammenhängt, mit denen Menschen mit HIV im Kontext der demografischen und migrationsbedingten Entwicklung und einer Spannung zwischen den Akteuren, der Fragilität, konfrontiert sind des spezialisierten Pflegeangebots im Laufe der Zeit und eine mögliche Zunahme der Nachsorge in der Stadt, die den Krankenhausüberwachungsdaten entgeht.

Hauptziel:

- Ermittlung von Faktoren, die mit einem Sehverlust von mehr als 12 Monaten bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind

Sekundäre Ziele:

  • Ermittlung von Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung von ARVs bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
  • Beschreibung der Wahrnehmung der Qualität der Bekanntgabe der HIV-Diagnose
  • Beschreibung der Schwierigkeiten, mit denen Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guyana konfrontiert sind
  • Beurteilung des wahrgenommenen Stigmas im Zusammenhang mit HIV und seiner Folgen im täglichen Leben

Forschung unter Einbeziehung des nicht-interventionellen menschlichen Subjekts (RIPH-Kategorie 3). Nicht-interventionelle, querschnittliche, multizentrische, deskriptive und analytische epidemiologische Studie.

Über einen Zeitraum von 12 Monaten wird einer Stichprobe von Menschen mit HIV, die sich zur Konsultation in einem der GHT-Krankenhäuser vorstellen, ein pseudoanonymer Querschnittsfragebogen mit Schwerpunkt auf Aufnahme und Verbleib in der Pflege verabreicht.

Eine Stichprobe von 300 PHAs soll ausreichend aussagekräftig sein, um die Hauptfaktoren hervorzuheben, die mit Phasen des Sehverlusts verbunden sind.

Die Identifizierung von Faktoren, die mit einer Verzögerung beim Beginn antiretroviraler Medikamente, Phasen des Sehverlusts sowie Hindernissen und Erleichterungen für den Verbleib in der Pflege verbunden sind, wird es lokalen Akteuren ermöglichen, Patienten zu erkennen, die besondere Unterstützung für die Kontinuität der Pflege und der Arbeitsgruppe für Sehverlust des COREVIH benötigen , das parallel aufgebaut wird, um an angepassten Antworten zu arbeiten, die gemeinsam mit allen Akteuren erarbeitet werden. Es wird auch die Anpassung und Entwicklung von Folgestrategien ermöglichen, beispielsweise durch eine bessere Zusammenarbeit zwischen dem Krankenhaus und der Stadt oder mit Grenzländern.

Ein besseres Verständnis des Zeitraums zwischen der serologischen Diagnose und dem Beginn von ARVs bei Menschen mit HIV in Französisch-Guyana wird eine Anpassung der Instrumente zur Kontrolle der Epidemie ermöglichen, uns den Zielen der WHO näher bringen und dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität der Patienten zu senken durch individuelle, an die verschiedenen Referenzzentren in Französisch-Guyana angepasste Betreuung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein pseudo-anonymer Querschnittsfragebogen, der sich auf den Eintritt und Verbleib in der Pflege konzentriert, wird einer Stichprobe von Menschen mit HIV verabreicht, die sich zur Konsultation in den drei GHT-Krankenhäusern vorstellen.

Der Fragebogen wird jedem berechtigten Menschen mit HIV einmal angeboten, der eines der drei Studienkrankenhäuser konsultiert und der einer Teilnahme über einen Zeitraum von 12 Monaten nicht widerspricht. Die Aufnahme erfolgt durch den beratenden Arzt oder Praktikanten, der für die Präsentation der Studie, das Sammeln von Einwänden und die Verwaltung des in Papierform vorgelegten Fragebogens verantwortlich ist. Der Fragebogen kann von den im Studienaufgabenblatt aufgeführten qualifizierten Personen ausgefüllt werden.

Der Fragebogen wird anhand einer Stichprobe der aktiven Akte verwaltet, basierend auf der Verfügbarkeit qualifizierter Personen (Ärzte und Praktikanten), die an der Umfrage teilnehmen. Abhängig von der Anzahl der benötigten Probanden ist zu erwarten, dass im Studienzeitraum 300 Fragebögen bearbeitet werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die mit HIV leben
  • Ab 18 Jahren
  • Anschließend in einem der drei GHT-Krankenhäuser in Guayana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
  • Ich habe nichts dagegen, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie unter 18 Jahre alt
  • Nicht mit HIV leben
  • In einem der GHT-Krankenhäuser in Guyana wurde er nicht betreut
  • Eine körperliche oder geistige Behinderung haben, die sie daran hindert, den Fragebogen zu beantworten
  • Unter Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen, die mit HIV leben

Der Fragebogen umfasst die folgenden Module

  • Demographie und sozioökonomische Bedingungen
  • Screening und Modalitäten der Entdeckung und Meldung einer HIV-Infektion
  • Zeitpunkt und Modalitäten der Einführung antiretroviraler Medikamente nach der Diagnose
  • Kenntnisse über HIV-Infektionen
  • Die Wahrnehmung der Nachsorge im Gesundheitswesen
  • Erfahrungen mit Stigmatisierung
  • Hindernisse beim Zugang zur Pflege
  • Perioden des Sehverlusts und Gründe dafür
  • Wahrgenommener Gesundheitszustand, psychische Gesundheit (PHQ4), chronische Erkrankung, funktionelle Einschränkungen
  • Süchte
  • Soziales Netzwerk und Unterstützung
  • Klinische Daten Datum der HIV-Diagnose Datum der Einführung antiretroviraler Medikamente CD4-Anzahl bei Diagnose Viruslast bei Diagnose Zeitraum ohne Nachuntersuchung für mehr als 12 Monate CD4-Nadir Letzte CD4-Anzahl Letzte Viruslast Antiretrovirale Behandlung bei der letzten Konsultation Komorbiditäten Erster Krankenhausaufenthalt Kürzlicher Krankenhausaufenthalt

Der Fragebogen umfasst die folgenden Module

  • Demographie und sozioökonomische Bedingungen
  • Screening und Modalitäten der Entdeckung und Meldung einer HIV-Infektion
  • Zeitpunkt und Modalitäten der Einführung antiretroviraler Medikamente nach der Diagnose
  • Kenntnisse über HIV-Infektionen
  • Die Wahrnehmung der Nachsorge im Gesundheitswesen
  • Erfahrungen mit Stigmatisierung
  • Hindernisse beim Zugang zur Pflege
  • Perioden des Sehverlusts und Gründe dafür
  • Wahrgenommener Gesundheitszustand, psychische Gesundheit (PHQ4), chronische Erkrankung, funktionelle Einschränkungen
  • Süchte
  • Soziales Netzwerk und Unterstützung
  • Klinische Daten Datum der HIV-Diagnose Datum der Einführung antiretroviraler Medikamente CD4-Anzahl bei Diagnose Viruslast bei Diagnose Zeitraum ohne Nachuntersuchung für mehr als 12 Monate CD4-Nadir Letzte CD4-Anzahl Letzte Viruslast Antiretrovirale Behandlung bei der letzten Konsultation Komorbiditäten Erster Krankenhausaufenthalt Kürzlicher Krankenhausaufenthalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren von Faktoren, die mit einem Sehverlust von mehr als 12 Monaten bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
Zeitfenster: mehr als in den letzten 12 Monaten
Soziodemografische, klinische, biologische und therapeutische Faktoren, die mit einem Zeitraum des Sehverlusts von Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind. Als Sehverlust gilt ein Zeitraum von mindestens 12 Monaten seit der letzten Facharztkonsultation in einem der drei teilnehmenden Krankenhäuser.
mehr als in den letzten 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung von ARVs bei Menschen mit HIV in Französisch-Guayana verbunden sind
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische, klinische, biologische und therapeutische Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung einer antiretroviralen Behandlung für Menschen mit HIV in Französisch-Guayana verbunden sind. Als verspäteter Beginn einer antiretroviralen Behandlung gilt der Beginn der Einnahme antiretroviraler Medikamente mehr als 30 Tage nach der Entdeckung einer HIV-Infektion, wenn diese in Frankreich oder Guyana auftrat, und nach 2013
Grundlinie
Beschreiben Sie die wahrgenommene Qualität der HIV-Diagnosemitteilung anhand eines spezifischen Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
wahrgenommene Qualität der HIV-Diagnosemitteilung mit einem spezifischen Fragebogen
Grundlinie
Beschreiben Sie anhand eines spezifischen Fragebogens die Schwierigkeiten, auf die Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guyana stoßen
Zeitfenster: Grundlinie
Schwierigkeiten, auf die Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guayana gestoßen sind, anhand eines spezifischen Fragebogens
Grundlinie
Beurteilung der wahrgenommenen HIV-bezogenen Stigmatisierung und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben mit einem spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Die wahrgenommene Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben wurden anhand eines spezifischen Fragebogens ermittelt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

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