- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05354934
Studie zum Einstieg und zur Fortsetzung der Betreuung von Menschen mit HIV in Französisch-Guayana (EMVIH)
Forschung unter Einbeziehung des nicht-interventionellen menschlichen Subjekts (RIPH-Kategorie 3). Nicht-interventionelle, querschnittliche, multizentrische, deskriptive und analytische epidemiologische Studie.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten wird einer Stichprobe von Menschen mit HIV, die sich zur Konsultation in einem der GHT-Krankenhäuser vorstellen, ein pseudoanonymer Querschnittsfragebogen mit Schwerpunkt auf Aufnahme und Verbleib in der Pflege verabreicht.
Eine Stichprobe von 300 PHAs soll ausreichend aussagekräftig sein, um die Hauptfaktoren hervorzuheben, die mit Phasen des Sehverlusts verbunden sind.
Hauptziel:
- Ermittlung von Faktoren, die mit einem Sehverlust von mehr als 12 Monaten bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
Sekundäre Ziele:
- Ermittlung von Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung von ARVs bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
- Beschreibung der Wahrnehmung der Qualität der Bekanntgabe der HIV-Diagnose
- Beschreibung der Schwierigkeiten, mit denen Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guyana konfrontiert sind
- Beurteilung des wahrgenommenen Stigmas im Zusammenhang mit HIV und seiner Folgen im täglichen Leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Französisch-Guyana ist das französische Territorium, das am stärksten von der HIV-Epidemie betroffen ist. Die Prävalenz wird auf 1,13 bis 1,18 % der erwachsenen Bevölkerung im Alter von 15 bis 49 Jahren geschätzt, und die Inzidenz bleibt mit 0,90 pro 1.000 Einwohner im Jahr 2018 hoch(1,2). Obwohl Französisch-Guyana ein Gebiet ist, in dem die Screening-Rate pro Einwohner hoch ist, bleibt der Anteil der in einem sehr fortgeschrittenen Stadium diagnostizierten Infektionen stabil (von 30 % in Cayenne bis 45 % in Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS ist nach wie vor eine der Hauptursachen für vorzeitige Sterblichkeit in Französisch-Guayana, mit schwerwiegenden opportunistischen Pathologien, die für das Gebiet spezifisch sind, wie etwa der disseminierten Histoplasmose.
Der Kontext der Entdeckung einer HIV-Infektion, die Qualität der darauffolgenden Ankündigung und die Zeit, die für die Einführung einer antiretroviralen Behandlung benötigt wird, sind wichtige Determinanten des Behandlungspfads und des anschließenden Managements im „Test-and-Treat“-Zeitalter. Regelmäßige medizinische Nachsorge, ein gutes Verständnis der eigenen Infektion und eine gute Einhaltung der Behandlung ermöglichen das Erreichen einer nicht nachweisbaren Viruslast, die Wiederherstellung des Immunsystems, die Aufrechterhaltung einer guten Gesundheit und die Verringerung des Risikos einer Sekundärübertragung (3, 4, 5)(3- 5).
Im Jahr 2018 wurden in Guyana schätzungsweise 90 % der Menschen mit HIV diagnostiziert, 91 % der Patienten wurden auf eine Behandlung untersucht und 94 % der Patienten, die sich länger als 6 Monate einer antiretroviralen Behandlung unterzogen hatten, zeigten einen Behandlungserfolg(1).
Die WHO legt „Test and Treat“-Ziele sieben Tage nach der serologischen Diagnose fest, wenn keine medizinische Kontraindikation vorliegt(6), oder sogar am selben Tag, wenn der Zugang zu Konsultationen schwierig ist. Allerdings wurde die durchschnittliche Zeit für die Einführung antiretroviraler Medikamente (ARVs) in Französisch-Guyana im Jahr 2019 auf 22 Tage geschätzt(7), was weit vom 7-Tage-Ziel entfernt ist. Diese durchschnittliche Verzögerung, die für die Kontrolle der Epidemie von entscheidender Bedeutung ist, war nicht Gegenstand einer weiteren Analyse ihrer Bestimmungsfaktoren. Territoriale Ungleichheiten sind bereits erkennbar, mit einer längeren Verzögerung im Westen als auf Cayenne Island (24 Tage im West Guyana Hospital Centre und 20 Tage im Cayenne Hospital Centre)(7).
Andererseits ist die LOS-Rate in Französisch-Guyana und insbesondere in Saint Laurent du Maroni hoch, wo schätzungsweise zwischen 2 und 11 % der Patienten jedes Jahr für die Nachsorge verloren gehen (1).
In diesem Zusammenhang sind Verzögerungen bei der Einführung antiretroviraler Behandlungen und das Risiko eines Sehverlusts (LOS) bei Menschen mit HIV wichtige Probleme im Kampf gegen die Epidemie, sowohl im Hinblick auf die Verhinderung des Fortschreitens zum AIDS-Stadium, das immer noch allzu häufig vorkommt in Französisch-Guayana und bei der Verhinderung einer Sekundärübertragung.
Ein besseres Verständnis der Qualität der Diagnoseankündigung ermöglicht es daher, an den Punkten zu arbeiten, die verbessert werden müssen, um eine effektive Verbleib in der Pflege sicherzustellen. Auf die gleiche Weise wird das Studienteam daran arbeiten, diese Hindernisse zu beseitigen und die notwendigen Antworten bereitzustellen, um die Verzögerung zu verringern, indem es die Hindernisse identifiziert, die einer schnellen Implementierung von ARVs im Wege stehen.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Anstieg der Zahl der Menschen, die in Französisch-Guyana im Laufe der Zeit nicht mehr zur Nachsorge kommen, mit einer Zunahme der sozialen Schwierigkeiten zusammenhängt, mit denen Menschen mit HIV im Kontext der demografischen und migrationsbedingten Entwicklung und einer Spannung zwischen den Akteuren, der Fragilität, konfrontiert sind des spezialisierten Pflegeangebots im Laufe der Zeit und eine mögliche Zunahme der Nachsorge in der Stadt, die den Krankenhausüberwachungsdaten entgeht.
Hauptziel:
- Ermittlung von Faktoren, die mit einem Sehverlust von mehr als 12 Monaten bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
Sekundäre Ziele:
- Ermittlung von Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung von ARVs bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
- Beschreibung der Wahrnehmung der Qualität der Bekanntgabe der HIV-Diagnose
- Beschreibung der Schwierigkeiten, mit denen Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guyana konfrontiert sind
- Beurteilung des wahrgenommenen Stigmas im Zusammenhang mit HIV und seiner Folgen im täglichen Leben
Forschung unter Einbeziehung des nicht-interventionellen menschlichen Subjekts (RIPH-Kategorie 3). Nicht-interventionelle, querschnittliche, multizentrische, deskriptive und analytische epidemiologische Studie.
Über einen Zeitraum von 12 Monaten wird einer Stichprobe von Menschen mit HIV, die sich zur Konsultation in einem der GHT-Krankenhäuser vorstellen, ein pseudoanonymer Querschnittsfragebogen mit Schwerpunkt auf Aufnahme und Verbleib in der Pflege verabreicht.
Eine Stichprobe von 300 PHAs soll ausreichend aussagekräftig sein, um die Hauptfaktoren hervorzuheben, die mit Phasen des Sehverlusts verbunden sind.
Die Identifizierung von Faktoren, die mit einer Verzögerung beim Beginn antiretroviraler Medikamente, Phasen des Sehverlusts sowie Hindernissen und Erleichterungen für den Verbleib in der Pflege verbunden sind, wird es lokalen Akteuren ermöglichen, Patienten zu erkennen, die besondere Unterstützung für die Kontinuität der Pflege und der Arbeitsgruppe für Sehverlust des COREVIH benötigen , das parallel aufgebaut wird, um an angepassten Antworten zu arbeiten, die gemeinsam mit allen Akteuren erarbeitet werden. Es wird auch die Anpassung und Entwicklung von Folgestrategien ermöglichen, beispielsweise durch eine bessere Zusammenarbeit zwischen dem Krankenhaus und der Stadt oder mit Grenzländern.
Ein besseres Verständnis des Zeitraums zwischen der serologischen Diagnose und dem Beginn von ARVs bei Menschen mit HIV in Französisch-Guyana wird eine Anpassung der Instrumente zur Kontrolle der Epidemie ermöglichen, uns den Zielen der WHO näher bringen und dazu beitragen, die Morbidität und Mortalität der Patienten zu senken durch individuelle, an die verschiedenen Referenzzentren in Französisch-Guyana angepasste Betreuung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
France
-
Cayenne, France, Französisch-Guayana, 97306
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- nicolas N Vignier, PhD
- Telefonnummer: 0594395690
- E-Mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- mathieu M Nacher, PhD
- Telefonnummer: 0594395024
- E-Mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
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Hauptermittler:
- nicolas N Vignier, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Ein pseudo-anonymer Querschnittsfragebogen, der sich auf den Eintritt und Verbleib in der Pflege konzentriert, wird einer Stichprobe von Menschen mit HIV verabreicht, die sich zur Konsultation in den drei GHT-Krankenhäusern vorstellen.
Der Fragebogen wird jedem berechtigten Menschen mit HIV einmal angeboten, der eines der drei Studienkrankenhäuser konsultiert und der einer Teilnahme über einen Zeitraum von 12 Monaten nicht widerspricht. Die Aufnahme erfolgt durch den beratenden Arzt oder Praktikanten, der für die Präsentation der Studie, das Sammeln von Einwänden und die Verwaltung des in Papierform vorgelegten Fragebogens verantwortlich ist. Der Fragebogen kann von den im Studienaufgabenblatt aufgeführten qualifizierten Personen ausgefüllt werden.
Der Fragebogen wird anhand einer Stichprobe der aktiven Akte verwaltet, basierend auf der Verfügbarkeit qualifizierter Personen (Ärzte und Praktikanten), die an der Umfrage teilnehmen. Abhängig von der Anzahl der benötigten Probanden ist zu erwarten, dass im Studienzeitraum 300 Fragebögen bearbeitet werden können.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen, die mit HIV leben
- Ab 18 Jahren
- Anschließend in einem der drei GHT-Krankenhäuser in Guayana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
- Ich habe nichts dagegen, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie unter 18 Jahre alt
- Nicht mit HIV leben
- In einem der GHT-Krankenhäuser in Guyana wurde er nicht betreut
- Eine körperliche oder geistige Behinderung haben, die sie daran hindert, den Fragebogen zu beantworten
- Unter Vormundschaft oder Rechtsschutz stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menschen, die mit HIV leben
Der Fragebogen umfasst die folgenden Module
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Der Fragebogen umfasst die folgenden Module
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren von Faktoren, die mit einem Sehverlust von mehr als 12 Monaten bei Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind
Zeitfenster: mehr als in den letzten 12 Monaten
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Soziodemografische, klinische, biologische und therapeutische Faktoren, die mit einem Zeitraum des Sehverlusts von Menschen mit HIV in Guyana verbunden sind.
Als Sehverlust gilt ein Zeitraum von mindestens 12 Monaten seit der letzten Facharztkonsultation in einem der drei teilnehmenden Krankenhäuser.
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mehr als in den letzten 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung von ARVs bei Menschen mit HIV in Französisch-Guayana verbunden sind
Zeitfenster: Grundlinie
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Soziodemografische, klinische, biologische und therapeutische Faktoren, die mit einer Verzögerung bei der Einführung einer antiretroviralen Behandlung für Menschen mit HIV in Französisch-Guayana verbunden sind.
Als verspäteter Beginn einer antiretroviralen Behandlung gilt der Beginn der Einnahme antiretroviraler Medikamente mehr als 30 Tage nach der Entdeckung einer HIV-Infektion, wenn diese in Frankreich oder Guyana auftrat, und nach 2013
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Grundlinie
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Beschreiben Sie die wahrgenommene Qualität der HIV-Diagnosemitteilung anhand eines spezifischen Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
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wahrgenommene Qualität der HIV-Diagnosemitteilung mit einem spezifischen Fragebogen
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Grundlinie
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Beschreiben Sie anhand eines spezifischen Fragebogens die Schwierigkeiten, auf die Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guyana stoßen
Zeitfenster: Grundlinie
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Schwierigkeiten, auf die Menschen mit HIV während ihrer Krankenhausnachsorge in Französisch-Guayana gestoßen sind, anhand eines spezifischen Fragebogens
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Grundlinie
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Beurteilung der wahrgenommenen HIV-bezogenen Stigmatisierung und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben mit einem spezifischen Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die wahrgenommene Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben wurden anhand eines spezifischen Fragebogens ermittelt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- EMVIH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Vereinigte Staaten, Deutschland
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineBeendetInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektion, Human Immunodeficiency Virus IVereinigte Staaten, Spanien, Deutschland, Australien, Kanada, Belgien, Dänemark, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien, Rumänien
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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Hospices Civils de LyonBeendetHuman Immunodeficiency Virus I-InfektionFrankreich
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Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAbgeschlossen