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프랑스령 기아나에서 HIV 감염인을 위한 돌봄의 진입 및 지속에 관한 연구 (EMVIH)

2023년 6월 8일 업데이트: Centre Hospitalier de Cayenne

비간섭적 인간 피험자를 포함하는 연구(RIPH 범주 3). 비개입적, 단면적, 다기관, 기술 및 분석 역학 연구.

12개월 동안 GHT 병원 중 한 곳에서 상담을 위해 제출한 PLHIV 샘플에 진료 시작 및 유지에 초점을 맞춘 횡단면의 유사 익명 설문지가 시행됩니다.

300개의 PHA 샘플은 시력 상실 기간과 관련된 주요 요인을 강조하기에 충분한 힘을 가질 것으로 예상됩니다.

주요 목적:

- 가이아나 내 HIV 감염인 중 12개월 이상 시력 상실과 관련된 요인 파악

보조 목표:

  • 가이아나의 PLHIV 중 ARV 도입 지연과 관련된 요인 식별
  • HIV 진단 발표의 품질에 대한 인식을 설명하기 위해
  • 프랑스령 가이아나에서 병원 후속 조치 중에 PLHIV가 겪는 어려움을 설명하기 위해
  • HIV와 관련된 인식된 낙인과 일상 생활에서의 그 결과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

프렌치 가이아나는 HIV 전염병의 영향을 가장 많이 받는 프랑스 영토로, 15~49세 성인 인구의 1.13~1.18%로 추정되는 유병률이 있으며, 2018년에도 1,000명당 0.90명의 높은 발병률을 유지하고 있습니다(1,2). 프렌치 가이아나는 주민 1인당 선별검사 비율이 높은 지역이지만, 매우 진행된 단계에서 진단된 감염 비율은 안정적(카옌 30%에서 생로랑뒤마로니 45%)을 유지하고 있다. HIV/AIDS는 프랑스령 가이아나에서 조기 사망의 주요 원인 중 하나이며, 파종성 히스토플라스마증과 같은 영토에 특정한 심각한 기회주의적 병리를 가지고 있습니다.

HIV 감염 발견의 맥락, 후속 발표의 품질 및 항레트로바이러스 치료를 도입하는 데 걸린 시간은 "시험 및 치료" 시대의 치료 경로 및 후속 관리를 결정하는 중요한 요소입니다. 정기적인 의료 후속 조치, 감염에 대한 이해 및 치료 준수를 통해 감지할 수 없는 바이러스 부하, 면역 회복, 건강 유지 및 2차 전파 위험 감소를 달성할 수 있습니다(3, 4, 5)(3- 5).

2018년 가이아나의 치료 단계는 PLHIV로 진단된 환자의 90%, 치료 중인 환자의 91%, 치료 성공 시 6개월 이상 항레트로바이러스 치료를 받은 환자의 94%로 추정되었습니다(1).

WHO는 "검사 및 치료" 목표를 의학적 금기 사항이 없는 혈청학적 진단 후 7일로 설정하거나(6) 상담을 받기 어려운 상황에서는 당일까지도 설정합니다. 그러나 2019년 프랑스령 가이아나에서 항레트로바이러스제(ARV) 도입 시간 중앙값은 7일 목표에서 멀리 떨어진 22일로 추정되었습니다(7). 전염병 통제의 핵심인 이 평균 지연은 그 결정 요인에 대한 추가 분석의 대상이 되지 않았습니다. 영토 격차는 이미 명백하며, 카옌 섬보다 서쪽에서 지연이 더 깁니다(웨스트 가이아나 병원 센터에서 24일, 카이엔 병원 센터에서 20일)(7).

반면 LOS 비율은 프랑스령 가이아나, 특히 Saint Laurent du Maroni에서 높으며 매년 2~11%의 사람들이 후속 조치를 받지 못하는 것으로 추정됩니다(1).

이러한 맥락에서 항레트로바이러스 치료의 도입 지연과 PLHIV 중 시력 상실(LOS) 위험은 전염병 퇴치의 주요 문제이며, 여전히 너무 흔한 AIDS 단계로의 진행을 예방하는 측면에서 모두 중요합니다. 프랑스령 가이아나, 2차 전파 방지

따라서 진단 발표의 품질을 더 잘 이해하면 치료에 효과적인 유지를 보장하기 위해 개선해야 할 사항에 대한 작업을 수행할 수 있습니다. 같은 방식으로 ARV의 신속한 구현에 대한 장애물을 식별함으로써 연구 팀은 이러한 장애물을 제거하고 지연을 줄이기 위해 필요한 응답을 제공하기 위해 노력할 것입니다.

연구자들은 프랑스령 가이아나에서 시간이 지남에 따라 후속 조치를 받지 못하는 사람들의 비율 증가가 인구 통계학적 및 이주 진행 상황에서 PLHIV가 직면하는 사회적 어려움의 증가와 플레이어 간의 긴장, 취약성 시간이 지남에 따라 전문화된 치료 제공의 증가, 병원 감시 데이터를 벗어나는 도시의 후속 조치 증가 가능성.

주요 목적:

- 가이아나 내 HIV 감염인 중 12개월 이상 시력 상실과 관련된 요인 파악

보조 목표:

  • 가이아나의 PLHIV 중 ARV 도입 지연과 관련된 요인 식별
  • HIV 진단 발표의 품질에 대한 인식을 설명하기 위해
  • 프랑스령 가이아나에서 병원 후속 조치 중에 PLHIV가 겪는 어려움을 설명하기 위해
  • HIV와 관련된 인식된 낙인과 일상 생활에서의 그 결과를 평가하기 위해

비간섭적 인간 피험자를 포함하는 연구(RIPH 범주 3). 비개입적, 단면적, 다기관, 기술 및 분석 역학 연구.

12개월 동안 GHT 병원 중 한 곳에서 상담을 위해 제출한 PLHIV 샘플에 진료 시작 및 유지에 초점을 맞춘 횡단면의 유사 익명 설문지가 시행됩니다.

300개의 PHA 샘플은 시력 상실 기간과 관련된 주요 요인을 강조하기에 충분한 힘을 가질 것으로 예상됩니다.

항레트로바이러스제 시작 지연, 시력 상실 기간, 치료 유지에 대한 장애물 및 촉진제와 관련된 요인을 식별하면 지역 행위자가 치료의 연속성과 COREVIH의 시력 상실 실무 그룹에 대한 특별한 지원이 필요한 환자를 인식할 수 있습니다. , 모든 행위자와 공동 구성되는 적응형 응답 작업을 위해 동시에 설정됩니다. 또한 예를 들어 병원과 도시 또는 국경 국가 간의 더 나은 협력을 통해 후속 전략의 적응 및 개발을 허용할 것입니다.

프랑스령 가이아나의 PLHIV에서 혈청학적 진단과 ARV 시작 사이의 기간에 대한 더 나은 이해는 전염병을 통제하는 도구를 적용할 수 있게 하여 WHO의 목표에 더 가까워지고 환자의 이환율과 사망률을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 프랑스령 가이아나의 다양한 참조 센터에 맞는 개별 관리를 통해.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

3개의 GHT 병원에서 상담을 위해 제시된 PLHIV의 샘플에 관리 진입 및 유지에 초점을 맞춘 횡단면의 유사 익명 설문지가 시행될 것입니다.

설문지는 12개월 동안 참여에 반대하지 않고 3개 연구 병원 중 하나와 상담하는 각 적격 PLHIV에게 한 번 제공됩니다. 포함은 연구 발표, 반대 의견 수집 및 종이 형식으로 제시된 설문지 관리를 담당할 상담 의사 또는 인턴에 의해 수행됩니다. 설문지는 연구 작업 시트에 나열된 자격을 갖춘 사람이 작성할 수 있습니다.

설문지는 설문에 참여하는 자격을 갖춘 사람(의사 및 인턴)의 가용성에 따라 활성 파일의 샘플에 대해 관리됩니다. 필요한 피험자 수에 따라 연구 기간 동안 300개의 설문지를 작성할 수 있을 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • HIV에 걸린 사람들
  • 만 18세 이상
  • 3개의 GHT 기아나 병원(Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni) 중 한 곳에서 추적
  • 연구 참여에 반대하지 않음

제외 기준:

  • 18세 미만이어야 합니다.
  • HIV 감염 상태가 아닐 것
  • GHT 가이아나 병원 중 한 곳에서 추적되지 않음
  • 설문지 응답을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애가 있는 자
  • 후견인 또는 법적 보호를 받고 있을 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV에 걸린 사람들

설문지에는 다음 모듈이 포함됩니다.

  • 인구 통계 및 사회 경제적 조건
  • HIV 감염 발견 및 발표의 선별 및 양식
  • 진단 후 항 레트로 바이러스 약물 도입 시간 및 양식
  • HIV 감염에 대한 지식
  • 보건의료 서비스에 대한 후속 조치에 대한 인식
  • 낙인의 경험
  • 진료에 대한 접근 장벽
  • 시력 상실 기간 및 그 이유
  • 인지된 건강 상태, 정신 건강(PHQ4), 만성 질환, 기능 제한
  • 중독
  • 소셜 네트워크 및 지원
  • 임상 데이터 HIV 진단 날짜 항레트로바이러스제 도입일 진단 시 CD4 수 진단 시 바이러스 양 12개월 이상 추적 조사가 없는 기간 CD4 최저점 마지막 CD4 수 마지막 바이러스 양 마지막 상담 시 항레트로바이러스 치료 동반 질환 초기 입원 최근 입원

설문지에는 다음 모듈이 포함됩니다.

  • 인구 통계 및 사회 경제적 조건
  • HIV 감염 발견 및 발표의 선별 및 양식
  • 진단 후 항 레트로 바이러스 약물 도입 시간 및 방식
  • HIV 감염에 대한 지식
  • 보건의료 서비스에 대한 후속 조치에 대한 인식
  • 낙인의 경험
  • 진료에 대한 접근 장벽
  • 시력 상실 기간 및 그 이유
  • 인지된 건강 상태, 정신 건강(PHQ4), 만성 질환, 기능 제한
  • 중독
  • 소셜 네트워크 및 지원
  • 임상 데이터 HIV 진단 날짜 항레트로바이러스제 도입일 진단 시 CD4 수 진단 시 바이러스 양 12개월 이상 추적 조사가 없는 기간 CD4 최저점 마지막 CD4 수 마지막 바이러스 양 마지막 상담 시 항레트로바이러스 치료 동반 질환 초기 입원 최근 입원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가이아나의 HIV 감염인 중 12개월 이상 시력 상실과 관련된 요인 식별
기간: 지난 12개월 이상
가이아나에서 PLWH의 시력 상실 기간과 관련된 사회 인구학적, 임상적, 생물학적 및 치료적 요인. 시력 상실은 3개 참여 병원 중 한 곳에서 마지막 전문 병원 진료 이후 12개월 이상의 추적 기간으로 정의됩니다.
지난 12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프랑스령 가이아나의 PLHIV 중 ARV 도입 지연과 관련된 요인 식별
기간: 기준선
프랑스령 가이아나에서 PLHIV에 대한 항레트로바이러스 치료 도입 지연과 관련된 사회 인구학적, 임상적, 생물학적 및 치료적 요인. 항레트로바이러스제 치료 개시 지연은 프랑스나 가이아나에서 HIV 감염이 발생했을 때 발견된 후 30일 이상 경과하고 2013년 이후에 항레트로바이러스제를 시작하는 것으로 정의된다.
기준선
특정 설문지를 사용하여 HIV 진단 발표의 인식된 품질을 설명합니다.
기간: 기준선
특정 설문지를 통해 HIV 진단 발표의 인지된 품질
기준선
프랑스령 가이아나에서 특정 설문지를 사용하여 병원 후속 조치 중에 PLHIV가 직면한 어려움을 설명합니다.
기간: 기준선
특정 설문지로 프랑스령 가이아나에서 병원 후속 조치 중에 PLHIV가 직면한 어려움
기준선
특정 설문지를 통해 인식된 HIV 관련 오명과 일상 생활에 미치는 영향 평가
기간: 기준선
특정 설문지를 통해 인식된 HIV 관련 낙인과 일상 생활에 미치는 영향
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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