- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05354934
Badanie wejścia i kontynuacji opieki nad osobami żyjącymi z HIV w Gujanie Francuskiej (EMVIH)
Badania z udziałem nieinterwencyjnego podmiotu ludzkiego (kategoria RIPH 3). Nieinterwencyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe, opisowe i analityczne badanie epidemiologiczne.
Przekrojowy, pseudoanonimowy kwestionariusz skupiający się na wejściu i utrzymaniu w opiece zostanie podany próbie osób zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do konsultacji w jednym ze szpitali GHT w okresie 12 miesięcy.
Przewiduje się, że próbka 300 PHA będzie miała moc wystarczającą do podkreślenia głównych czynników związanych z okresami utraty wzroku.
Głowny cel:
- Identyfikacja czynników związanych z utratą wzroku powyżej 12 miesięcy wśród osób żyjących z HIV w Gujanie
Cele drugorzędne:
- Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem we wprowadzeniu leków antyretrowirusowych wśród osób z HIV w Gujanie
- Opisanie postrzegania jakości ogłoszenia o rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV
- Opisanie trudności napotkanych przez osoby z HIV podczas pobytu w szpitalu w Gujanie Francuskiej
- Ocena postrzeganego piętna związanego z HIV i jego konsekwencji w życiu codziennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gujana Francuska jest terytorium Francji najbardziej dotkniętym epidemią HIV, z częstością występowania szacowaną na 1,13–1,18% dorosłej populacji w wieku od 15 do 49 lat, a zapadalność utrzymuje się na wysokim poziomie 0,90 na 1000 osób w 2018 r.(1,2). Choć Gujana Francuska jest terytorium, na którym wskaźnik skriningu przypadający na jednego mieszkańca jest wysoki, odsetek zakażeń zdiagnozowanych w bardzo zaawansowanym stadium pozostaje stabilny (od 30% w Cayenne do 45% w Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS pozostaje jedną z głównych przyczyn przedwczesnej śmierci w Gujanie Francuskiej, z poważnymi patologiami oportunistycznymi charakterystycznymi dla tego terytorium, takimi jak rozsiana histoplazmoza.
Kontekst wykrycia zakażenia wirusem HIV, jakość późniejszego komunikatu oraz czas potrzebny na wdrożenie leczenia antyretrowirusowego są ważnymi determinantami ścieżki opieki i późniejszego postępowania w dobie „testuj i lecz”. Regularna kontrola lekarska, dobre zrozumienie własnej infekcji i przestrzeganie zaleceń lekarskich pozwalają na osiągnięcie niewykrywalnego miana wirusa, odbudowę odporności, utrzymanie dobrego stanu zdrowia i zmniejszenie ryzyka wtórnej transmisji (3, 4, 5)(3- 5).
W 2018 roku kaskadę opieki w Gujanie oszacowano na 90% zdiagnozowanych przypadków PLHIV, 91% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w trakcie leczenia i 94% pacjentów leczonych antyretrowirusowo przez ponad 6 miesięcy w leczeniu(1).
WHO ustala cele „Testuj i lecz” na 7 dni po diagnostyce serologicznej w przypadku braku przeciwwskazań medycznych(6), a nawet tego samego dnia w sytuacji, gdy dostęp do konsultacji jest utrudniony. Jednak medianę czasu wprowadzenia leków przeciwretrowirusowych (ARV) w Gujanie Francuskiej oszacowano na 22 dni w 2019 r.(7), co jest dalekie od celu wynoszącego 7 dni. To średnie opóźnienie, które jest kluczowe dla opanowania epidemii, nie było przedmiotem dalszej analizy jego uwarunkowań. Różnice terytorialne są już widoczne, z większym opóźnieniem na zachodzie niż na wyspie Cayenne (24 dni w Centrum Szpitalnym Gujany Zachodniej i 20 dni w Centrum Szpitalnym w Cayenne)(7).
Z drugiej strony wskaźnik LOS jest wysoki w Gujanie Francuskiej, a zwłaszcza w Saint Laurent du Maroni, gdzie szacuje się, że każdego roku od 2 do 11% osób traci możliwość obserwacji (1).
W tym kontekście opóźnienia we wprowadzaniu leczenia antyretrowirusowego i ryzyko utraty wzroku (LOS) wśród osób z HIV są głównymi problemami w walce z epidemią, zarówno pod względem zapobiegania progresji do stadium AIDS, które wciąż jest zbyt powszechne w Gujanie Francuskiej oraz w zapobieganiu wtórnemu przenoszeniu.
Tym samym lepsze zrozumienie jakości komunikatu diagnostycznego pozwoli na podjęcie prac nad punktami, które należy poprawić, aby zapewnić skuteczną retencję w opiece. W ten sam sposób, identyfikując przeszkody w szybkim wdrożeniu leków antyretrowirusowych, zespół badawczy będzie pracował nad usunięciem tych przeszkód i zapewni niezbędne odpowiedzi w celu zmniejszenia opóźnienia.
Badacze stawiają hipotezę, że wzrost odsetka osób utraconych z obserwacji w Gujanie Francuskiej w czasie jest związany ze wzrostem trudności społecznych napotykanych przez osoby z HIV w kontekście postępu demograficznego i migracyjnego oraz napięcia między graczami, kruchości oferty opieki specjalistycznej w czasie i ewentualnego wzrostu obserwacji w mieście, co umyka danym ze szpitalnego monitoringu.
Głowny cel:
- Identyfikacja czynników związanych z utratą wzroku powyżej 12 miesięcy wśród osób żyjących z HIV w Gujanie
Cele drugorzędne:
- Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem we wprowadzeniu leków antyretrowirusowych wśród osób z HIV w Gujanie
- Opisanie postrzegania jakości ogłoszenia o rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV
- Opisanie trudności napotkanych przez osoby z HIV podczas pobytu w szpitalu w Gujanie Francuskiej
- Ocena postrzeganego piętna związanego z HIV i jego konsekwencji w życiu codziennym
Badania z udziałem nieinterwencyjnego podmiotu ludzkiego (kategoria RIPH 3). Nieinterwencyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe, opisowe i analityczne badanie epidemiologiczne.
Przekrojowy, pseudoanonimowy kwestionariusz skupiający się na wejściu i utrzymaniu w opiece zostanie podany próbie osób zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do konsultacji w jednym ze szpitali GHT w okresie 12 miesięcy.
Przewiduje się, że próbka 300 PHA będzie miała moc wystarczającą do podkreślenia głównych czynników związanych z okresami utraty wzroku.
Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego, okresami utraty wzroku oraz przeszkodami i czynnikami ułatwiającymi utrzymanie w opiece pozwoli lokalnym podmiotom na rozpoznanie pacjentów wymagających szczególnego wsparcia dla ciągłości opieki oraz grupy roboczej ds. utraty wzroku COREVIH , która jest tworzona w tym samym czasie, w celu pracy nad dostosowanymi reakcjami, które są wspólnie konstruowane ze wszystkimi aktorami. Pozwoli to również na adaptację i rozwój strategii kontynuacji, na przykład poprzez lepszą współpracę między szpitalem a miastem lub z krajami przygranicznymi.
Lepsze poznanie okresu pomiędzy diagnozą serologiczną a wprowadzeniem ARV wśród PLHIV w Gujanie Francuskiej pozwoli na dostosowanie narzędzi kontroli epidemii, przybliży nas do celów WHO i pomoże zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów poprzez indywidualną opiekę dostosowaną do różnych ośrodków referencyjnych w Gujanie Francuskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Cayenne, France, Gujana Francuska, 97306
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cayenne
-
Kontakt:
- nicolas N Vignier, PhD
- Numer telefonu: 0594395690
- E-mail: nicolas.vignier@ch-cayenne.fr
-
Kontakt:
- mathieu M Nacher, PhD
- Numer telefonu: 0594395024
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Główny śledczy:
- nicolas N Vignier, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Przekrojowy, pseudoanonimowy kwestionariusz, skupiający się na wejściu i utrzymaniu w opiece, zostanie podany próbie osób zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do konsultacji w trzech szpitalach GHT.
Kwestionariusz będzie oferowany raz każdemu kwalifikującemu się pacjentowi z HIV, który konsultuje się z jednym z trzech szpitali badawczych i nie sprzeciwia się uczestnictwu przez okres 12 miesięcy. Włączenie zostanie przeprowadzone przez lekarza konsultującego lub stażystę, który będzie odpowiedzialny za przedstawienie badania, zebranie sprzeciwu i podanie kwestionariusza przedstawionego w formie papierowej. Ankietę mogą wypełniać osoby wykwalifikowane wymienione w karcie zadania badawczego.
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na próbie akt czynnych w oparciu o dostępność wykwalifikowanych osób (lekarzy i stażystów) biorących udział w badaniu. Oczekuje się, że w okresie badania można przeprowadzić 300 kwestionariuszy, w zależności od liczby wymaganych przedmiotów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby żyjące z HIV
- Wiek 18 lat i więcej
- Obserwowany w jednym z 3 szpitali GHT Gujana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
- Nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mieć mniej niż 18 lat
- Nie żyć z HIV
- Brak obserwacji w jednym ze szpitali GHT Guyana
- Mają niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, która uniemożliwia im udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz
- Być pod kuratelą lub pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osoby żyjące z HIV
Kwestionariusz zawiera następujące moduły
|
Kwestionariusz zawiera następujące moduły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja czynników związanych z utratą wzroku przez ponad 12 miesięcy wśród osób żyjących z HIV w Gujanie
Ramy czasowe: więcej niż w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Czynniki społeczno-demograficzne, kliniczne, biologiczne i terapeutyczne związane z okresem utraty wzroku przez PLWH w Gujanie.
Utratę wzroku definiuje się jako okres co najmniej 12 miesięcy obserwacji od ostatniej specjalistycznej konsultacji szpitalnej w jednym z trzech uczestniczących szpitali.
|
więcej niż w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem we wprowadzaniu leków antyretrowirusowych wśród osób z HIV w Gujanie Francuskiej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki społeczno-demograficzne, kliniczne, biologiczne i terapeutyczne związane z opóźnieniem wprowadzenia leczenia przeciwretrowirusowego wirusa HIV w Gujanie Francuskiej.
Opóźnione rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego definiuje się jako rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego po upływie ponad 30 dni od wykrycia zakażenia wirusem HIV we Francji lub Gujanie oraz po 2013 r.
|
linia bazowa
|
Opisz postrzeganą jakość komunikatu diagnostycznego na temat HIV za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
postrzeganej jakości komunikatu diagnostycznego w kierunku HIV za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
linia bazowa
|
opisują trudności napotykane przez osoby zarażone wirusem HIV podczas obserwacji szpitalnej w Gujanie Francuskiej za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
trudności napotykanych przez osoby z HIV podczas obserwacji szpitalnej w Gujanie Francuskiej za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
linia bazowa
|
Ocena postrzeganej stygmatyzacji związanej z HIV i jej wpływu na codzienne życie za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
postrzegane piętno związane z HIV i jego wpływ na codzienne życie za pomocą specjalnego kwestionariusza
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMVIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny