Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wejścia i kontynuacji opieki nad osobami żyjącymi z HIV w Gujanie Francuskiej (EMVIH)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne

Badania z udziałem nieinterwencyjnego podmiotu ludzkiego (kategoria RIPH 3). Nieinterwencyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe, opisowe i analityczne badanie epidemiologiczne.

Przekrojowy, pseudoanonimowy kwestionariusz skupiający się na wejściu i utrzymaniu w opiece zostanie podany próbie osób zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do konsultacji w jednym ze szpitali GHT w okresie 12 miesięcy.

Przewiduje się, że próbka 300 PHA będzie miała moc wystarczającą do podkreślenia głównych czynników związanych z okresami utraty wzroku.

Głowny cel:

- Identyfikacja czynników związanych z utratą wzroku powyżej 12 miesięcy wśród osób żyjących z HIV w Gujanie

Cele drugorzędne:

  • Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem we wprowadzeniu leków antyretrowirusowych wśród osób z HIV w Gujanie
  • Opisanie postrzegania jakości ogłoszenia o rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV
  • Opisanie trudności napotkanych przez osoby z HIV podczas pobytu w szpitalu w Gujanie Francuskiej
  • Ocena postrzeganego piętna związanego z HIV i jego konsekwencji w życiu codziennym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gujana Francuska jest terytorium Francji najbardziej dotkniętym epidemią HIV, z częstością występowania szacowaną na 1,13–1,18% dorosłej populacji w wieku od 15 do 49 lat, a zapadalność utrzymuje się na wysokim poziomie 0,90 na 1000 osób w 2018 r.(1,2). Choć Gujana Francuska jest terytorium, na którym wskaźnik skriningu przypadający na jednego mieszkańca jest wysoki, odsetek zakażeń zdiagnozowanych w bardzo zaawansowanym stadium pozostaje stabilny (od 30% w Cayenne do 45% w Saint-Laurent-du-Maroni). HIV/AIDS pozostaje jedną z głównych przyczyn przedwczesnej śmierci w Gujanie Francuskiej, z poważnymi patologiami oportunistycznymi charakterystycznymi dla tego terytorium, takimi jak rozsiana histoplazmoza.

Kontekst wykrycia zakażenia wirusem HIV, jakość późniejszego komunikatu oraz czas potrzebny na wdrożenie leczenia antyretrowirusowego są ważnymi determinantami ścieżki opieki i późniejszego postępowania w dobie „testuj i lecz”. Regularna kontrola lekarska, dobre zrozumienie własnej infekcji i przestrzeganie zaleceń lekarskich pozwalają na osiągnięcie niewykrywalnego miana wirusa, odbudowę odporności, utrzymanie dobrego stanu zdrowia i zmniejszenie ryzyka wtórnej transmisji (3, 4, 5)(3- 5).

W 2018 roku kaskadę opieki w Gujanie oszacowano na 90% zdiagnozowanych przypadków PLHIV, 91% pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu w trakcie leczenia i 94% pacjentów leczonych antyretrowirusowo przez ponad 6 miesięcy w leczeniu(1).

WHO ustala cele „Testuj i lecz” na 7 dni po diagnostyce serologicznej w przypadku braku przeciwwskazań medycznych(6), a nawet tego samego dnia w sytuacji, gdy dostęp do konsultacji jest utrudniony. Jednak medianę czasu wprowadzenia leków przeciwretrowirusowych (ARV) w Gujanie Francuskiej oszacowano na 22 dni w 2019 r.(7), co jest dalekie od celu wynoszącego 7 dni. To średnie opóźnienie, które jest kluczowe dla opanowania epidemii, nie było przedmiotem dalszej analizy jego uwarunkowań. Różnice terytorialne są już widoczne, z większym opóźnieniem na zachodzie niż na wyspie Cayenne (24 dni w Centrum Szpitalnym Gujany Zachodniej i 20 dni w Centrum Szpitalnym w Cayenne)(7).

Z drugiej strony wskaźnik LOS jest wysoki w Gujanie Francuskiej, a zwłaszcza w Saint Laurent du Maroni, gdzie szacuje się, że każdego roku od 2 do 11% osób traci możliwość obserwacji (1).

W tym kontekście opóźnienia we wprowadzaniu leczenia antyretrowirusowego i ryzyko utraty wzroku (LOS) wśród osób z HIV są głównymi problemami w walce z epidemią, zarówno pod względem zapobiegania progresji do stadium AIDS, które wciąż jest zbyt powszechne w Gujanie Francuskiej oraz w zapobieganiu wtórnemu przenoszeniu.

Tym samym lepsze zrozumienie jakości komunikatu diagnostycznego pozwoli na podjęcie prac nad punktami, które należy poprawić, aby zapewnić skuteczną retencję w opiece. W ten sam sposób, identyfikując przeszkody w szybkim wdrożeniu leków antyretrowirusowych, zespół badawczy będzie pracował nad usunięciem tych przeszkód i zapewni niezbędne odpowiedzi w celu zmniejszenia opóźnienia.

Badacze stawiają hipotezę, że wzrost odsetka osób utraconych z obserwacji w Gujanie Francuskiej w czasie jest związany ze wzrostem trudności społecznych napotykanych przez osoby z HIV w kontekście postępu demograficznego i migracyjnego oraz napięcia między graczami, kruchości oferty opieki specjalistycznej w czasie i ewentualnego wzrostu obserwacji w mieście, co umyka danym ze szpitalnego monitoringu.

Głowny cel:

- Identyfikacja czynników związanych z utratą wzroku powyżej 12 miesięcy wśród osób żyjących z HIV w Gujanie

Cele drugorzędne:

  • Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem we wprowadzeniu leków antyretrowirusowych wśród osób z HIV w Gujanie
  • Opisanie postrzegania jakości ogłoszenia o rozpoznaniu zakażenia wirusem HIV
  • Opisanie trudności napotkanych przez osoby z HIV podczas pobytu w szpitalu w Gujanie Francuskiej
  • Ocena postrzeganego piętna związanego z HIV i jego konsekwencji w życiu codziennym

Badania z udziałem nieinterwencyjnego podmiotu ludzkiego (kategoria RIPH 3). Nieinterwencyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe, opisowe i analityczne badanie epidemiologiczne.

Przekrojowy, pseudoanonimowy kwestionariusz skupiający się na wejściu i utrzymaniu w opiece zostanie podany próbie osób zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do konsultacji w jednym ze szpitali GHT w okresie 12 miesięcy.

Przewiduje się, że próbka 300 PHA będzie miała moc wystarczającą do podkreślenia głównych czynników związanych z okresami utraty wzroku.

Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego, okresami utraty wzroku oraz przeszkodami i czynnikami ułatwiającymi utrzymanie w opiece pozwoli lokalnym podmiotom na rozpoznanie pacjentów wymagających szczególnego wsparcia dla ciągłości opieki oraz grupy roboczej ds. utraty wzroku COREVIH , która jest tworzona w tym samym czasie, w celu pracy nad dostosowanymi reakcjami, które są wspólnie konstruowane ze wszystkimi aktorami. Pozwoli to również na adaptację i rozwój strategii kontynuacji, na przykład poprzez lepszą współpracę między szpitalem a miastem lub z krajami przygranicznymi.

Lepsze poznanie okresu pomiędzy diagnozą serologiczną a wprowadzeniem ARV wśród PLHIV w Gujanie Francuskiej pozwoli na dostosowanie narzędzi kontroli epidemii, przybliży nas do celów WHO i pomoże zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów poprzez indywidualną opiekę dostosowaną do różnych ośrodków referencyjnych w Gujanie Francuskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przekrojowy, pseudoanonimowy kwestionariusz, skupiający się na wejściu i utrzymaniu w opiece, zostanie podany próbie osób zakażonych wirusem HIV zgłaszających się do konsultacji w trzech szpitalach GHT.

Kwestionariusz będzie oferowany raz każdemu kwalifikującemu się pacjentowi z HIV, który konsultuje się z jednym z trzech szpitali badawczych i nie sprzeciwia się uczestnictwu przez okres 12 miesięcy. Włączenie zostanie przeprowadzone przez lekarza konsultującego lub stażystę, który będzie odpowiedzialny za przedstawienie badania, zebranie sprzeciwu i podanie kwestionariusza przedstawionego w formie papierowej. Ankietę mogą wypełniać osoby wykwalifikowane wymienione w karcie zadania badawczego.

Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na próbie akt czynnych w oparciu o dostępność wykwalifikowanych osób (lekarzy i stażystów) biorących udział w badaniu. Oczekuje się, że w okresie badania można przeprowadzić 300 kwestionariuszy, w zależności od liczby wymaganych przedmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby żyjące z HIV
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Obserwowany w jednym z 3 szpitali GHT Gujana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
  • Nie sprzeciwia się udziałowi w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Nie żyć z HIV
  • Brak obserwacji w jednym ze szpitali GHT Guyana
  • Mają niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, która uniemożliwia im udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz
  • Być pod kuratelą lub pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby żyjące z HIV

Kwestionariusz zawiera następujące moduły

  • Demografia i uwarunkowania społeczno-ekonomiczne
  • Badania przesiewowe i sposoby wykrywania i ogłaszania zakażenia wirusem HIV
  • Czas i sposoby wprowadzania leków antyretrowirusowych po postawieniu diagnozy
  • Wiedza o zakażeniu wirusem HIV
  • Percepcja obserwacji w służbie zdrowia
  • Doświadczenia stygmatyzacji
  • Bariery w dostępie do opieki
  • Okresy utraty wzroku i przyczyny tego stanu
  • Postrzegany stan zdrowia, zdrowie psychiczne (PHQ4), choroba przewlekła, ograniczenia funkcjonalne
  • Uzależnienia
  • Sieć społecznościowa i wsparcie
  • Dane kliniczne Data rozpoznania HIV Data wprowadzenia leków przeciwretrowirusowych Liczba CD4 w chwili rozpoznania Miano wirusa w chwili rozpoznania Okres bez obserwacji powyżej 12 miesięcy Nadir CD4 Ostatnia liczba CD4 Ostatnie miano wirusa Leczenie antyretrowirusowe podczas ostatniej konsultacji Choroby współistniejące Pierwsza hospitalizacja Ostatnia hospitalizacja

Kwestionariusz zawiera następujące moduły

  • Demografia i uwarunkowania społeczno-ekonomiczne
  • Badania przesiewowe i sposoby wykrywania i ogłaszania zakażenia wirusem HIV
  • Czas i sposoby wprowadzania leków antyretrowirusowych po postawieniu diagnozy
  • Wiedza o zakażeniu wirusem HIV
  • Percepcja obserwacji w służbie zdrowia
  • Doświadczenia stygmatyzacji
  • Bariery w dostępie do opieki
  • Okresy utraty wzroku i przyczyny tego stanu
  • Postrzegany stan zdrowia, zdrowie psychiczne (PHQ4), choroba przewlekła, ograniczenia funkcjonalne
  • Uzależnienia
  • Sieć społecznościowa i wsparcie
  • Dane kliniczne Data rozpoznania HIV Data wprowadzenia leków przeciwretrowirusowych Liczba CD4 w chwili rozpoznania Miano wirusa w chwili rozpoznania Okres bez obserwacji powyżej 12 miesięcy Nadir CD4 Ostatnia liczba CD4 Ostatnie miano wirusa Leczenie antyretrowirusowe podczas ostatniej konsultacji Choroby współistniejące Pierwsza hospitalizacja Ostatnia hospitalizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników związanych z utratą wzroku przez ponad 12 miesięcy wśród osób żyjących z HIV w Gujanie
Ramy czasowe: więcej niż w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Czynniki społeczno-demograficzne, kliniczne, biologiczne i terapeutyczne związane z okresem utraty wzroku przez PLWH w Gujanie. Utratę wzroku definiuje się jako okres co najmniej 12 miesięcy obserwacji od ostatniej specjalistycznej konsultacji szpitalnej w jednym z trzech uczestniczących szpitali.
więcej niż w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników związanych z opóźnieniem we wprowadzaniu leków antyretrowirusowych wśród osób z HIV w Gujanie Francuskiej
Ramy czasowe: linia bazowa
Czynniki społeczno-demograficzne, kliniczne, biologiczne i terapeutyczne związane z opóźnieniem wprowadzenia leczenia przeciwretrowirusowego wirusa HIV w Gujanie Francuskiej. Opóźnione rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego definiuje się jako rozpoczęcie leczenia przeciwretrowirusowego po upływie ponad 30 dni od wykrycia zakażenia wirusem HIV we Francji lub Gujanie oraz po 2013 r.
linia bazowa
Opisz postrzeganą jakość komunikatu diagnostycznego na temat HIV za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
postrzeganej jakości komunikatu diagnostycznego w kierunku HIV za pomocą specjalnego kwestionariusza
linia bazowa
opisują trudności napotykane przez osoby zarażone wirusem HIV podczas obserwacji szpitalnej w Gujanie Francuskiej za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
trudności napotykanych przez osoby z HIV podczas obserwacji szpitalnej w Gujanie Francuskiej za pomocą specjalnego kwestionariusza
linia bazowa
Ocena postrzeganej stygmatyzacji związanej z HIV i jej wpływu na codzienne życie za pomocą specjalnego kwestionariusza
Ramy czasowe: linia bazowa
postrzegane piętno związane z HIV i jego wpływ na codzienne życie za pomocą specjalnego kwestionariusza
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

3
Subskrybuj