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Studio sull'ingresso e la prosecuzione nell'assistenza alle persone che vivono con l'HIV nella Guyana francese (EMVIH)

8 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cayenne

Ricerca che coinvolge il soggetto umano non interventistico (categoria RIPH 3). Studio epidemiologico non interventistico, trasversale, multicentrico, descrittivo e analitico.

Un questionario trasversale, pseudo-anonimo, incentrato sull'ingresso e il mantenimento in cura, verrà somministrato a un campione di PLHIV che si presenta per un consulto in uno degli ospedali GHT per un periodo di 12 mesi.

Si prevede che un campione di 300 PHA abbia una potenza sufficiente per evidenziare i principali fattori associati ai periodi di perdita della vista.

Obiettivo principale:

- Identificare i fattori associati alla perdita della vista per più di 12 mesi tra le persone che vivono con l'HIV in Guyana

Obiettivi secondari:

  • Identificare i fattori associati a un ritardo nell'introduzione degli ARV tra i PLHIV in Guyana
  • Descrivere la percezione della qualità dell'annuncio della diagnosi di HIV
  • Descrivere le difficoltà incontrate dai PLHIV durante il loro follow-up ospedaliero nella Guyana francese
  • Valutare lo stigma percepito associato all'HIV e le sue conseguenze nella vita quotidiana

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Guyana francese è il territorio francese più colpito dall'epidemia di HIV, con una prevalenza stimata tra l'1,13 e l'1,18% della popolazione adulta di età compresa tra 15 e 49 anni e l'incidenza rimane elevata a 0,90 per 1.000 persone nel 2018(1,2). Sebbene la Guyana francese sia un territorio in cui il tasso di screening per abitante è elevato, la percentuale di infezioni diagnosticate in fase molto avanzata rimane stabile (dal 30% a Cayenne al 45% a Saint-Laurent-du-Maroni). L'HIV/AIDS rimane una delle principali cause di mortalità prematura nella Guyana francese, con gravi patologie opportunistiche specifiche del territorio, come l'istoplasmosi disseminata.

Il contesto della scoperta dell'infezione da HIV, la qualità dell'annuncio che ne consegue e il tempo impiegato per introdurre il trattamento antiretrovirale sono determinanti importanti del percorso assistenziale e della successiva gestione nell'era del "test and treat". Un regolare follow-up medico, una buona comprensione della propria infezione e una buona aderenza al trattamento consentono il raggiungimento di una carica virale non rilevabile, il ripristino immunitario, il mantenimento di una buona salute e la riduzione del rischio di trasmissione secondaria (3, 4, 5)(3- 5).

Nel 2018, la cascata di cure in Guyana è stata stimata al 90% di PLHIV diagnosticati, al 91% dei pazienti sottoposti a screening durante il trattamento e al 94% dei pazienti in trattamento antiretrovirale per più di 6 mesi con successo terapeutico(1).

L'OMS fissa obiettivi "Test and Treat" a 7 giorni dalla diagnosi sierologica in assenza di controindicazioni mediche(6), o anche lo stesso giorno in circostanze in cui l'accesso alle consultazioni è difficile. Tuttavia, il tempo mediano per l'introduzione degli antiretrovirali (ARV) nella Guyana francese è stato stimato in 22 giorni nel 2019(7), lontano dall'obiettivo di 7 giorni. Questo ritardo medio, fondamentale per il controllo dell'epidemia, non è stato oggetto di ulteriori analisi delle sue determinanti. Le disparità territoriali sono già evidenti, con un ritardo maggiore nell'ovest che nell'isola di Cayenne (24 giorni al West Guyana Hospital Center e 20 giorni al Cayenne Hospital Centre)(7).

D'altra parte, il tasso di LOS è elevato nella Guyana francese e in particolare a Saint Laurent du Maroni, dove si stima che ogni anno tra il 2 e l'11% delle persone perse al follow-up (1).

In questo contesto, i ritardi nell'introduzione del trattamento antiretrovirale e il rischio di perdita della vista (LOS) tra i PLHIV sono problemi importanti nella lotta contro l'epidemia, sia in termini di prevenzione della progressione verso la fase dell'AIDS, che è ancora fin troppo comune nella Guyana francese e nella prevenzione della trasmissione secondaria.

Pertanto, una migliore comprensione della qualità dell'annuncio diagnostico consentirà di lavorare sui punti che devono essere migliorati per garantire un'efficace permanenza in cura. Allo stesso modo, identificando gli ostacoli alla rapida implementazione degli ARV, il gruppo di studio lavorerà per rimuovere questi ostacoli e fornire le risposte necessarie per ridurre il ritardo.

Gli investigatori ipotizzano che l'aumento del tasso di persone perse al follow-up nel tempo nella Guyana francese sia associato a un aumento delle difficoltà sociali incontrate dal PLHIV in un contesto di progressione demografica e migratoria e a una tensione tra gli attori, la fragilità dell'offerta di cure specialistiche nel tempo, e un possibile aumento del follow-up in città, che sfugge ai dati di sorveglianza ospedaliera.

Obiettivo principale:

- Identificare i fattori associati alla perdita della vista per più di 12 mesi tra le persone che vivono con l'HIV in Guyana

Obiettivi secondari:

  • Identificare i fattori associati a un ritardo nell'introduzione degli ARV tra i PLHIV in Guyana
  • Descrivere la percezione della qualità dell'annuncio della diagnosi di HIV
  • Descrivere le difficoltà incontrate dai PLHIV durante il loro follow-up ospedaliero nella Guyana francese
  • Valutare lo stigma percepito associato all'HIV e le sue conseguenze nella vita quotidiana

Ricerca che coinvolge il soggetto umano non interventistico (categoria RIPH 3). Studio epidemiologico non interventistico, trasversale, multicentrico, descrittivo e analitico.

Un questionario trasversale, pseudo-anonimo, incentrato sull'ingresso e il mantenimento in cura, verrà somministrato a un campione di PLHIV che si presenta per un consulto in uno degli ospedali GHT per un periodo di 12 mesi.

Si prevede che un campione di 300 PHA abbia una potenza sufficiente per evidenziare i principali fattori associati ai periodi di perdita della vista.

L'identificazione di fattori associati a un ritardo nell'avvio di antiretrovirali, periodi di perdita della vista, nonché ostacoli e facilitatori alla permanenza in cura consentirà agli attori locali di riconoscere i pazienti che richiedono un sostegno particolare per la continuità delle cure e il gruppo di lavoro sulla perdita della vista del COREVIH , che è in fase di creazione allo stesso tempo, per lavorare su risposte adattate che siano co-costruite con tutti gli attori. Consentirà inoltre l'adattamento e lo sviluppo di strategie di follow-up, ad esempio attraverso una migliore collaborazione tra l'ospedale e la città o con i paesi di confine.

Una migliore comprensione del periodo tra la diagnosi sierologica e l'inizio degli ARV tra i PLHIV nella Guyana francese consentirà di adattare gli strumenti per il controllo dell'epidemia, avvicinandoci agli obiettivi dell'OMS e contribuirà a ridurre la morbilità e la mortalità dei pazienti attraverso un'assistenza individuale adattata ai diversi centri di riferimento della Guyana francese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un questionario trasversale, pseudo-anonimo, incentrato sull'ingresso e il mantenimento in cura, sarà somministrato a un campione di PLHIV che si presenta per la consultazione nei tre ospedali GHT.

Il questionario sarà offerto una volta a ciascun PLHIV idoneo che consulta uno dei tre ospedali dello studio e non si oppone alla partecipazione per un periodo di 12 mesi. L'inserimento sarà effettuato dal medico consulente o tirocinante che si occuperà di presentare lo studio, raccogliere le non opposizioni e somministrare il questionario presentato in formato cartaceo. Il questionario può essere compilato dalle persone qualificate elencate nella scheda del compito di studio.

Il questionario sarà somministrato ad un campione della pratica attiva in base alla disponibilità di persone qualificate (medici e stagisti) partecipanti all'indagine. A seconda del numero di soggetti richiesti, si prevede che durante il periodo di studio possano essere somministrati 300 questionari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che vivono con l'HIV
  • Dai 18 anni in su
  • Seguito in uno dei 3 ospedali GHT Guiana (Cayenne, Kourou, Saint-Laurent-du-Maroni)
  • Non contrario alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere meno di 18 anni
  • Non vivere con l'HIV
  • Non essere seguito in uno degli ospedali GHT Guyana
  • Avere una disabilità fisica o mentale che impedisce loro di rispondere al questionario
  • Essere sotto tutela o tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le persone che vivono con l'HIV

Il questionario comprende i seguenti moduli

  • Demografia e condizioni socio-economiche
  • Screening e modalità di scoperta e annuncio dell'infezione da HIV
  • Tempi e modalità di introduzione dei farmaci antiretrovirali dopo la diagnosi
  • Conoscenza dell'infezione da HIV
  • La percezione del follow-up nel servizio sanitario
  • Esperienze di stigma
  • Ostacoli all'accesso alle cure
  • Periodi di perdita della vista e ragioni per questo
  • Stato di salute percepito, salute mentale (PHQ4), malattia cronica, limitazioni funzionali
  • Dipendenze
  • Rete sociale e supporto
  • Dati clinici Data della diagnosi di HIV Data di introduzione degli antiretrovirali Conta dei CD4 alla diagnosi Carica virale alla diagnosi Periodo senza follow-up per più di 12 mesi Nadir dei CD4 Ultima conta dei CD4 Ultima carica virale Trattamento antiretrovirale all'ultima visita Comorbidità Ricovero iniziale Ricovero recente

Il questionario comprende i seguenti moduli

  • Demografia e condizioni socio-economiche
  • Screening e modalità di scoperta e annuncio dell'infezione da HIV
  • Tempi e modalità di introduzione dei farmaci antiretrovirali dopo la diagnosi
  • Conoscenza dell'infezione da HIV
  • La percezione del follow-up nel servizio sanitario
  • Esperienze di stigma
  • Ostacoli all'accesso alle cure
  • Periodi di perdita della vista e ragioni per questo
  • Stato di salute percepito, salute mentale (PHQ4), malattia cronica, limitazioni funzionali
  • Dipendenze
  • Rete sociale e supporto
  • Dati clinici Data della diagnosi di HIV Data di introduzione degli antiretrovirali Conta dei CD4 alla diagnosi Carica virale alla diagnosi Periodo senza follow-up per più di 12 mesi Nadir dei CD4 Ultima conta dei CD4 Ultima carica virale Trattamento antiretrovirale all'ultima visita Comorbidità Ricovero iniziale Ricovero recente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori associati alla perdita della vista per più di 12 mesi tra le persone che vivono con l'HIV in Guyana
Lasso di tempo: più degli ultimi 12 mesi
Fattori socio-demografici, clinici, biologici e terapeutici associati a un periodo di perdita della vista di PLWH in Guyana. La perdita della vista è definita come un periodo di 12 mesi o più di follow-up dall'ultima visita specialistica ospedaliera in uno dei tre ospedali partecipanti.
più degli ultimi 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i fattori associati a un ritardo nell'introduzione degli ARV tra i PLHIV nella Guyana francese
Lasso di tempo: linea di base
Fattori socio-demografici, clinici, biologici e terapeutici associati a un ritardo nell'introduzione del trattamento antiretrovirale per PLHIV nella Guyana francese. L'inizio ritardato del trattamento antiretrovirale è definito come l'inizio di farmaci antiretrovirali più di 30 giorni dopo la scoperta dell'infezione da HIV quando si è verificata in Francia o Guyana e dopo il 2013
linea di base
Descrivere la qualità percepita dell'annuncio diagnostico dell'HIV con un questionario specifico
Lasso di tempo: linea di base
qualità percepita dell'annuncio diagnostico dell'HIV con un questionario specifico
linea di base
descrivere le difficoltà incontrate dai PLHIV durante il loro follow-up ospedaliero in Guyana francese con un questionario specifico
Lasso di tempo: linea di base
difficoltà incontrate dai PLHIV durante il loro follow-up ospedaliero in Guyana francese con un questionario specifico
linea di base
Valutare lo stigma percepito correlato all'HIV e il suo impatto sulla vita quotidiana con un questionario specifico
Lasso di tempo: linea di base
lo stigma percepito correlato all'HIV e il suo impatto sulla vita quotidiana con un questionario specifico
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

23 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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