Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka suun kautta otettava semaglutidi toimii tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä Espanjassa osana paikallista kliinistä käytäntöä (PIONEER REAL)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, tuleva, ei-interventiivinen yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä suun kautta otettavan semaglutidin käyttöön liittyviä kliinisiä parametreja tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisväestöllä Espanjassa
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa osallistujan verensokeritasoista, painosta, kuinka tyytyväinen osallistuja on hoitoon ja kuinka osallistuja käyttää diabeteslääkkeitään.
Osallistuja saa Rybelsus®-valmistetta tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 8-10 kuukautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely siitä, kuinka he ottavat Rybelsus®-tabletinsa.
Osallistujat täyttävät tämän kyselylomakkeen normaalisti sovitun vierailunsa aikana tutkimuslääkärin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Master Centre for Spain
-
Madrid, Espanja, 28033
- Master Centre for Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus, joka on hankittu ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa (tutkimukseen liittyvällä toiminnalla tarkoitetaan mitä tahansa menettelyä, joka liittyy tietojen kirjaamiseen protokollan mukaisesti)
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen etiketin perusteella ennen päätöstä ottaa potilas mukaan tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Saatavilla oleva HbA1c-arvo enintään 90 päivää ennen 'ilmoitettua suostumusta ja hoidon aloituskäyntiä' (V1) tai HbA1c-mittausta, joka on tehty liittyen tietoon saatuun suostumukseen ja hoidon aloituskäyntiin (V1), jos se on paikallisen kliinisen käytännön mukaista
- Hoito ei ole ruiskeena glukoosia alentavaa lääkettä. Poikkeuksena on lyhytaikainen insuliinihoito akuutin sairauden hoitoon, yhteensä alle 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole saaneet ruiskeena glukoosia alentavaa hoitoa.
|
Osallistujia hoidetaan kaupallisesti saatavalla suun kautta otettavalla semaglutidilla paikallisen etiketin ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla oraalisella semaglutidilla ovat tehneet potilas/laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri paikallisen merkinnän perusteella ennen osallistujan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Prosenttipisteinä (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Prosentteina (%) mitattuna
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Mitattu kilogrammoina (kg)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Mitattu kyllä tai ei
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c:n lasku >=1 prosenttiyksikköä ja painonpudotus >=3 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Mitattu kyllä tai ei
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
DTSQc, suhteellinen hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Mitattu kokonaispisteissä
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
|
DTSQ:t, muutos absoluuttisessa hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
Mitattu kokonaispisteissä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (V3) (viikko 34-44)
|
|
HbA1c < 7 %
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Mitattu kyllä tai ei
|
Opintokäynnin loppu (V3) (viikko 34-44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4547
- U1111-1240-4149 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .