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Eine Forschungsstudie, die im Rahmen der lokalen klinischen Praxis untersucht, wie orales Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Spanien wirkt (PIONEER REAL)

23. September 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle einarmige Studie zur Untersuchung klinischer Parameter im Zusammenhang mit der Anwendung von einmal täglich oralem Semaglutid in einer realen erwachsenen Bevölkerung mit Typ-2-Diabetes in Spanien

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen über den Blutzuckerspiegel und das Körpergewicht des Teilnehmers zu sammeln, wie zufrieden der Teilnehmer mit der Behandlung ist und wie der Teilnehmer seine Diabetes-Medikamente einnimmt. Der Teilnehmer erhält Rybelsus® wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 8-10 Monate dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen darüber auszufüllen, wie sie ihre Rybelsus®-Tabletten einnehmen. Die Teilnehmer füllen diesen Fragebogen während ihres normalerweise geplanten Besuchs beim Studienarzt aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Master Centre for Spain
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Master Centre for Spain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die noch nie mit einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung zu tun hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll)
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage der örtlichen Vorschriften vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Verfügbarer HbA1c-Wert kleiner oder gleich 90 Tage vor dem „Besuch mit Einwilligung nach Aufklärung und Beginn der Behandlung“ (V1) oder HbA1c-Messung im Zusammenhang mit dem Besuch „Besuch mit Einwilligung nach Aufklärung und Beginn der Behandlung“ (V1), sofern dies mit der örtlichen klinischen Praxis übereinstimmt
  • Behandlung naiv gegenüber injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimitteln. Eine Ausnahme bilden kurzfristige Insulinbehandlungen bei akuten Erkrankungen von insgesamt weniger als 14 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die noch nie mit einer injizierbaren blutzuckersenkenden Behandlung zu tun hatten.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid gemäß dem lokalen Etikett und der klinischen Routinepraxis behandelt. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem oralem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/gesetzlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt auf der Grundlage der lokalen Kennzeichnung vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Teilnehmer in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (V3) (Woche 34–44)
Gemessen in Prozentpunkten (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (V3) (Woche 34–44)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Gemessen in Prozent (%)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Absolute Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
HbA1c-Senkung >=1%-Punkte und Körpergewichtsreduktion von >=5%
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Gemessen als Ja oder Nein
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
HbA1c-Senkung >=1%-Punkte und Körpergewichtsreduktion von >=3%
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Gemessen als Ja oder Nein
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
DTSQc, relative Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
Gemessen in Gesamtpunktzahl
Studienabschlussbesuch (V3) (Woche 34-44)
DTSQs, Änderung der absoluten Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
Gemessen in Gesamtpunktzahl
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Besuch am Ende der Studie (V3) (Woche 34-44)
HbA1c < 7 %
Zeitfenster: Studienende-Besuch (V3) (Woche 34-44)
Gemessen als Ja oder Nein
Studienende-Besuch (V3) (Woche 34-44)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4547
  • U1111-1240-4149 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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