Egy kutatási tanulmány, amely a helyi klinikai gyakorlat részeként megvizsgálja, hogyan hat az orális szemaglutid 2-es típusú cukorbetegeknél Spanyolországban (PIONEER REAL)
2023. december 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy többközpontú, prospektív, nem intervenciós, egykarú vizsgálat, amely a napi egyszeri orális szemaglutid alkalmazásával kapcsolatos klinikai paramétereket vizsgálja 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő valós felnőtt populációban Spanyolországban
A vizsgálat célja, hogy információkat gyűjtsön a résztvevő vércukorszintjéről, testsúlyáról, mennyire elégedett a kezeléssel, és hogyan szedi a cukorbetegség gyógyszereit.
A résztvevő Rybelsus®-t kap a vizsgálati orvos által előírt módon.
A vizsgálat körülbelül 8-10 hónapig tart.
A résztvevőknek egy kérdőívet kell kitölteniük arról, hogyan szedik a Rybelsus® tablettát.
A résztvevők ezt a kérdőívet a vizsgálati orvosnál szokásosan tervezett látogatásuk során töltik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
462
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és naiv injekciós glükóz-csökkentő kezelésben részesülők.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt hozzájárulás (tanulmányi tevékenység minden olyan eljárás, amely a jegyzőkönyv szerinti adatrögzítéshez kapcsolódik)
- 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
- A kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a beteg bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- Rendelkezésre álló HbA1c-érték legfeljebb 90 nappal a „Tájékoztatott beleegyezés és kezelés megkezdése vizit” (V1) vagy a „Tájékozott beleegyezés és kezelés megkezdése vizit” (V1) kapcsán végzett HbA1c-mérés, ha a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően
- Az injekciós glükózcsökkentő gyógyszer(ek)től naiv kezelés. Ez alól kivételt képez az akut betegség esetén végzett rövid távú inzulinkezelés, összesen 14 napnál rövidebb ideig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és naiv injekciós glükóz-csökkentő kezelésben részesülők.
|
A résztvevőket a kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal kezelik a helyi címke szerint és a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.
A kereskedelemben kapható orális szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a páciens/jogilag elfogadható képviselő (LAR) és a kezelőorvos hozta meg a helyi címke alapján, a résztvevő ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Százalékban (%)-pontban mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Százalékban mérve (%)
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
A testtömeg abszolút változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Kilogrammban (kg) mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
HbA1c csökkenés >=1%-ponttal és testtömegcsökkenés >=5%-kal
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Igen vagy nem értékkel mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
HbA1c csökkenés >=1%-ponttal és testtömegcsökkenés >=3%-kal
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Igen vagy nem értékkel mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
DTSQc, relatív elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
Összes pontszámban mérve
|
Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
|
DTSQ-k, változás a kezeléssel való abszolút elégedettségben
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
Összes pontszámban mérve
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a tanulmányi látogatás végéig (V3) (34-44. hét)
|
|
HbA1c < 7%
Időkeret: Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
Igen vagy nem értékkel mérve
|
Tanulmányi látogatás vége (V3) (34-44. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4547
- U1111-1240-4149 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael