Исследование, посвященное тому, как пероральный семаглутид действует на людей с диабетом 2 типа в Испании, в рамках местной клинической практики (PIONEER REAL)
23 сентября 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование с одной группой, изучающее клинические параметры, связанные с использованием семаглутида перорально один раз в день, у реальной взрослой популяции с диабетом 2 типа в Испании.
Целью исследования является сбор информации об уровне сахара в крови участников, массе тела, удовлетворенности участника лечением и о том, как участник принимает лекарства от диабета.
Участник получит Rybelsus® по назначению врача-исследователя.
Исследование продлится около 8-10 месяцев.
Участников попросят заполнить анкету о том, как они принимают таблетки Rybelsus®.
Участники заполнят этот вопросник во время обычного запланированного визита к врачу-исследователю.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
465
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Master Centre for Spain
-
Madrid, Испания, 28033
- Master Centre for Spain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием (деятельностью, связанной с исследованием, является любая процедура, связанная с записью данных в соответствии с протоколом)
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Решение о начале лечения коммерчески доступным пероральным семаглутидом было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия
- Доступное значение HbA1c меньше или равно 90 дням до «Информированного согласия и визита для начала лечения» (V1) или измерение HbA1c, проведенное в связи с «Информированным согласием и визитом для начала лечения» (V1), если это соответствует местной клинической практике
- Наивное лечение инъекционными сахароснижающими препаратами. Исключением является краткосрочное лечение инсулином при острых заболеваниях общей продолжительностью менее 14 дней.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с диабетом 2 типа
Участники с диабетом 2 типа, ранее не применявшие инъекционное сахароснижающее лечение.
|
Участников будут лечить коммерчески доступным пероральным семаглутидом в соответствии с местной этикеткой и обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Решение начать лечение пероральным семаглутидом, имеющимся в продаже, было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом на основании местной этикетки до и независимо от решения о включении участника в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в процентах (%)-баллов
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в процентах (%)
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Абсолютное изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в килограммах (кг)
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1%-баллов и снижение массы тела >=5%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется как да или нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
Снижение HbA1c >=1%-баллов и снижение массы тела >=3%
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется как да или нет
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
DTSQc, относительная удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (недели 34-44)
|
Измеряется в общем балле
|
Окончание учебного визита (V3) (недели 34-44)
|
|
DTSQs, изменение абсолютной удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
Измеряется в общем балле
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита в конце исследования (V3) (неделя 34-44)
|
|
HbA1c < 7%
Временное ограничение: Окончание учебного визита (V3) (недели 34-44)
|
Измеряется как да или нет
|
Окончание учебного визита (V3) (недели 34-44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4547
- U1111-1240-4149 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .