- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05443334
En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan oral semaglutid virker hos mennesker med type 2-diabetes i Spanien, som en del af lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)
22. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel enkeltarmsundersøgelse, der undersøger kliniske parametre forbundet med brugen af oralt semaglutid én gang dagligt i en voksen befolkning i den virkelige verden med type 2-diabetes i Spanien
Formålet med undersøgelsen er at indsamle oplysninger om deltagerens blodsukkerniveau, kropsvægt, hvor tilfreds deltageren er med behandlingen, og hvordan deltageren tager sin diabetesmedicin.
Deltageren får Rybelsus® som ordineret af undersøgelseslægen.
Undersøgelsen vil vare i omkring 8-10 måneder.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om, hvordan de tager deres Rybelsus® tabletter.
Deltagerne vil udfylde dette spørgeskema under deres normalt planlagte besøg hos undersøgelseslægen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
462
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med type 2-diabetes og naive over for injicerbar glukosesænkende behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen)
- Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig oral semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
- Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Tilgængelig HbA1c-værdi mindre end eller lig med 90 dage før "Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg" (V1) eller HbA1c-måling taget i forbindelse med "Informeret samtykke og behandlingsstartbesøg" (V1), hvis det er i overensstemmelse med lokal klinisk praksis
- Behandlingen er naiv over for injicerbare glukosesænkende lægemidler. En undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt mindre end 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltagere med type 2-diabetes
Deltagere med type 2-diabetes og naive over for injicerbar glukosesænkende behandling.
|
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængeligt oralt semaglutid i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig oral semaglutid er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge baseret på lokal etikette før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt i procentpoint (%)-point
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt i procent (%)
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Absolut ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt i kilogram (Kg)
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
HbA1c-reduktion >=1%-point og kropsvægtreduktion på >=5%
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt som Ja eller Nej
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
HbA1c-reduktion >=1%-point og kropsvægtreduktion på >=3%
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt som Ja eller Nej
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
DTSQc, relativ behandlingstilfredshed
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt i samlet score
|
Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
DTSQ'er, ændring i absolut behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt i samlet score
|
Fra baseline (uge 0) til afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
HbA1c < 7 %
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Målt som Ja eller Nej
|
Afslutning af studiebesøg (V3) (uge 34-44)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-4547
- U1111-1240-4149 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Indien, Japan, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grækenland, Forenede Arabiske Emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedmeForenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Holland, Canada, Argentina, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | OvervægtigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico