作为当地临床实践的一部分，一项关于西班牙 2 型糖尿病患者口服索马鲁肽如何发挥作用的研究 (PIONEER REAL)
2023年12月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、前瞻性、非干预性单臂研究，调查西班牙真实成人 2 型糖尿病患者每日一次口服索马鲁肽相关的临床参数
该研究的目的是收集参与者的血糖水平、体重、参与者对治疗的满意度以及参与者如何服用糖尿病药物的信息。
参与者将按照研究医生的处方获得 Rybelsus®。
研究将持续约8-10个月。
参与者将被要求完成一份关于如何服用 Rybelsus® 药片的调查问卷。
参与者将在正常安排的与研究医生会面期间填写此调查问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
462
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid、西班牙、28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 2 型糖尿病且未接受过注射降糖治疗的参与者。
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关活动之前获得的签署同意书（研究相关活动是指根据方案记录数据相关的任何程序）
- 诊断患有2型糖尿病
- 开始使用市售口服索马鲁肽进行治疗的决定是由患者/法律可接受代表 (LAR) 和治疗医生根据当地标签做出的，独立于将患者纳入本研究的决定
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁
- “知情同意和治疗启动访视”(V1) 之前的可用 HbA1c 值小于或等于 90 天，或者与“知情同意和治疗启动访视”(V1) 相关的 HbA1c 测量（如果符合当地临床实践）
- 未接受过注射降糖药物治疗。 例外情况是针对急性疾病的短期胰岛素治疗总共少于 14 天
排除标准：
- 以前参与过这项研究。 参与的定义是在本研究中给予知情同意
- 在加入研究前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患有 2 型糖尿病的参与者
患有 2 型糖尿病且未接受过注射降糖治疗的参与者。
|
参与者将根据当地标签和常规临床实践接受市售口服 semaglutide 治疗，由主治医师酌情决定。
开始使用市售口服 semaglutide 进行治疗的决定已由患者/法律可接受的代表 (LAR) 和治疗医师根据当地标签做出，并且独立于将参与者纳入本研究的决定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
以百分比 (%) 点衡量
|
从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重的相对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
以百分比 (%) 衡量
|
从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
|
体重的绝对变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访视 (V3)（第 34-44 周）
|
以千克 (Kg) 为单位
|
从基线（第 0 周）到研究结束访视 (V3)（第 34-44 周）
|
|
HbA1c 降低 >=1% 点和体重降低 >=5%
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
测量为是或否
|
从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
|
HbA1c 减少 >=1% 点和体重减少 >=3%
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
测量为是或否
|
从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
|
DTSQc，相对治疗满意度
大体时间：研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
|
以总分衡量
|
研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
|
|
DTSQs，绝对治疗满意度的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
以总分衡量
|
从基线（第 0 周）到研究结束访问 (V3)（第 34-44 周）
|
|
糖化血红蛋白 < 7%
大体时间：研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
|
测量为是或否
|
研究访问结束 (V3)（第 34-44 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年5月30日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
索马鲁肽的临床试验
-
Novo Nordisk A/S完全的健康志愿者糖尿病，2 型 | 健康志愿者超重 | 健康志愿者肥胖荷兰