Een onderzoeksstudie naar de werking van orale semaglutide bij mensen met diabetes type 2 in Spanje, als onderdeel van de lokale klinische praktijk (PIONEER REAL)
22 december 2023 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrische, prospectieve, niet-interventionele eenarmige studie waarin klinische parameters worden onderzocht die verband houden met het gebruik van eenmaal daags oraal semaglutide bij een echte volwassen populatie met diabetes type 2 in Spanje
Het doel van het onderzoek is om informatie te verzamelen over de bloedsuikerspiegel en het lichaamsgewicht van de deelnemer, hoe tevreden de deelnemer is met de behandeling en hoe de deelnemer zijn/haar diabetesmedicatie inneemt.
De deelnemer krijgt Rybelsus® zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts.
De studie zal ongeveer 8-10 maanden duren.
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over hoe ze hun Rybelsus®-tabletten innemen.
Deelnemers vullen deze vragenlijst in tijdens hun normaal geplande bezoek aan de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
462
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met diabetes type 2 en naïef voor injecteerbare glucoseverlagende behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten (studiegerelateerde activiteiten zijn elke procedure met betrekking tot het vastleggen van gegevens volgens het protocol)
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
- De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts op basis van het lokale etiket vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Beschikbare HbA1c-waarde minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan het 'Informed Consent and Treatment Initiation Visit' (V1) of HbA1c-meting uitgevoerd in verband met het 'Informed Consent and Treatment Initiation Visit' (V1) indien in overeenstemming met de lokale klinische praktijk
- Behandelingsnaïef voor injecteerbare glucoseverlagende geneesmiddelen. Een uitzondering hierop is een kortdurende insulinebehandeling voor acute ziekte van in totaal minder dan 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met diabetes type 2
Deelnemers met diabetes type 2 en naïef voor injecteerbare glucoseverlagende behandeling.
|
Deelnemers zullen worden behandeld met in de handel verkrijgbare orale semaglutide volgens het lokale etiket en de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts.
De beslissing om de behandeling met in de handel verkrijgbare orale semaglutide te starten, is genomen door de patiënt/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts op basis van het lokale label vóór en onafhankelijk van de beslissing om de deelnemer aan dit onderzoek op te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten in procenten (%)-punten
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten in percentage (%)
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten in Kilogram (Kg)
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c-verlaging >=1%-punten en lichaamsgewichtreductie van >=5%
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten als Ja of Nee
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c verlaging >=1%-punten en lichaamsgewicht verlaging van >=3%
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten als Ja of Nee
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
DTSQc, relatieve tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten in totaalscore
|
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
DTSQ's, verandering in absolute tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten in totaalscore
|
Vanaf baseline (week 0) tot einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
|
HbA1c < 7%
Tijdsspanne: Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Gemeten als Ja of Nee
|
Einde studiebezoek (V3) (week 34-44)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4547
- U1111-1240-4149 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China