Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan oral semaglutid virker hos personer med type 2-diabetes i Spania, som en del av lokal klinisk praksis (PIONEER REAL)

22. desember 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell enarmsstudie som undersøker kliniske parametere assosiert med bruk av oralt semaglutid én gang daglig i en virkelig voksen befolkning med type 2-diabetes i Spania

Formålet med studien er å samle informasjon om deltakerens blodsukkernivå, kroppsvekt, hvor fornøyd deltakeren er med behandlingen, og hvordan deltakeren tar sine diabetesmedisiner. Deltakeren vil få Rybelsus® som foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i ca 8-10 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hvordan de tar Rybelsus®-tabletter. Deltakerne vil fylle ut dette spørreskjemaet under sitt normalt planlagte besøk hos studielegen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

462

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med type 2 diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studierelaterte aktiviteter (studierelaterte aktiviteter er enhver prosedyre knyttet til registrering av data i henhold til protokollen)
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Tilgjengelig HbA1c-verdi mindre enn eller lik 90 dager før "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (V1) eller HbA1c-måling tatt i forbindelse med "Informert samtykke og behandlingsstartbesøk" (V1) hvis det er i tråd med lokal klinisk praksis
  • Behandlingen er naiv overfor injiserbare glukosesenkende legemidler. Et unntak er kortvarig insulinbehandling ved akutt sykdom i til sammen mindre enn 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før innmelding til studien
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med diabetes type 2
Deltakere med type 2 diabetes og naive til injiserbar glukosesenkende behandling.
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid i henhold til lokal etikett og rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn. Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig oral semaglutid er tatt av pasienten/Juridisk Akseptabel Representant (LAR) og behandlende lege basert på lokal etikett før og uavhengig av beslutningen om å inkludere deltakeren i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Målt i prosentpoeng (%)-poeng
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Absolutt endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Målt i kilogram (Kg)
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=5 %
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Målt som Ja eller Nei
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
HbA1c-reduksjon >=1 %-poeng og kroppsvektreduksjon på >=3 %
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Målt som Ja eller Nei
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
DTSQc, relativ behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
Målt i totalscore
Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
DTSQer, endring i absolutt behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
Målt i totalscore
Fra baseline (uke 0) til studieslutt (V3) (uke 34-44)
HbA1c < 7 %
Tidsramme: Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)
Målt som Ja eller Nei
Slutt på studiebesøk (V3) (uke 34-44)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4547
  • U1111-1240-4149 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere