Yhdistetty steroidi ja syklosporiini ensilinjan hoitona aikuisille, joilla on primaarinen immuunitrombosytopenia
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Monikeskustutkimus satunnaistettu ensilinjan hoito äskettäin diagnosoidulle immuunitrombosytopenialle: tavallinen steroidihoito verrattuna steroideihin ja syklosporiiniin
Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrattiin siklosporiinin ja tavallisen steroidin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen steroidimonoterapiaan primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) aikuisten ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 253 aikuista, joilla on ITP Kiinassa.
Potilaat satunnaistettiin saamaan siklosporiinia ja standardisteroidia verrattuna tavanomaiseen steroidimonoterapiaryhmään.
Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon.
Myös haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
253
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiao-Hui Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8613522338836
- Sähköposti: zhangxh100@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton primaarinen ITP;
- Verihiutalemäärät <30×10^9/l;
- Verihiutaleiden määrä < 50 × 10^9/l ja merkittävät verenvuotooireet (WHO:n verenvuotoasteikko 2 tai korkeampi);
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Toissijainen ITP (jolla on tunnettu diagnoosi sidekudossairauksista, pahanlaatuisuudesta, aktiivisesta infektiosta, HIV-infektioista tai hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektioista);
- Saatu ensimmäisen ja toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. steroidit, suonensisäinen immunoglobuliini, TPO-RA:t, rhTPO, rituksimabi jne.);
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä saadut verihiutaleiden määrään vaikuttavat lääkkeet (esim. kemoterapia, antikoagulantit jne.);
- Vaikea sairaus (keuhkojen, sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö);
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklosporiini plus steroidi
Syklosporiini: aloitettiin suun kautta 1 mg/kg/vrk kahteen jaettuun annokseen 1 viikon ajan, nostettiin 1,5 mg/kg/vrk 1 viikon ajan, nostettiin edelleen 2,5 mg/kg/vrk ja sitten jatkettiin 24 viikon ajan. 26 viikon siklosporiinihoidon jälkeen annosta niille potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, pienennettiin 25 mg/vrk joka toinen viikko, jotta varmistettiin, että jatketaan alhaisinta siklosporiinin tavoitetasoa ja turvallista verihiutaleiden määrää saavuttavaa annosta. Normaali steroidihoito yhteensä 10 viikon ajan: 1 mg painokiloa kohden 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 mg päivässä 2 viikon ajan, 20 mg päivässä 2 viikon ajan, 10 mg päivässä 2 viikon ajan, 5 mg päivässä 1 viikon ajan ja 5 mg joka toinen päivä viimeisen viikon ajan. |
Syklosporiinin yhdistelmä tavanomaisen steroidin kanssa äskettäin diagnosoiduilla ITP-potilailla: siklosporiini aloitettiin suun kautta 1 mg/kg/vrk kahtena jaettuna annoksena 1 viikon ajan, nostettiin 1,5 mg/kg/d 1 viikon ajaksi, nostettiin edelleen 2,5 mg/kg/vrk. d ja jatkui sitten 24 viikkoa.
Siklosporiinin terapeuttinen seerumitaso oli 75-150 ug/l.
26 viikon siklosporiinihoidon jälkeen annosta niille potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen, pienennettiin 25 mg/vrk joka toinen viikko, jotta varmistetaan, että jatketaan alhaisimman annoksen saavuttamista, joka saavutti seerumin tavoitetason siklosporiinin ja turvallisen verihiutaleiden määrän. tavallinen steroidihoito sisälsi oraalista prednisonia yhteensä 10 viikon ajan: 1 mg painokiloa kohden 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 mg päivässä 2 viikon ajan, 20 mg päivässä 2 viikon ajan, 10 mg päivässä 2 viikon ajan, 5 mg päivässä 1 viikko ja 5 mg joka toinen päivä viimeisen viikon ajan.
Muut nimet:
Vakiosteroidi äskettäin diagnosoiduilla ITP-potilailla: suun kautta annettava prednisoni yhteensä 10 viikon ajan: 1 mg painokiloa kohti 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 mg päivässä 2 viikon ajan, 20 mg päivässä 2 viikon ajan, 10 mg päivässä 2 viikon ajan, 5 mg päivässä 1 viikon ajan ja 5 mg joka toinen päivä viimeisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Normaali steroidi
Vakiohoito yhteensä 10 viikon ajan: 1 mg painokiloa kohden 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 mg päivässä 2 viikon ajan, 20 mg päivässä 2 viikon ajan, 10 mg päivässä 2 viikon ajan, 5 mg päivässä 1 viikon ajan ja 5 mg joka toinen päivä viimeisen viikon ajan.
|
Vakiosteroidi äskettäin diagnosoiduilla ITP-potilailla: suun kautta annettava prednisoni yhteensä 10 viikon ajan: 1 mg painokiloa kohti 2 viikon ajan, jonka jälkeen 40 mg päivässä 2 viikon ajan, 20 mg päivässä 2 viikon ajan, 10 mg päivässä 2 viikon ajan, 5 mg päivässä 1 viikon ajan ja 5 mg joka toinen päivä viimeisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Vastaamattomuus tai vastauksen menetys niillä, jotka olivat saavuttaneet kokonaisvasteen (arvioitu tapahtumaan kuluvan ajan analyysissä).
Kokonaisvaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥ 30 000 kuutiomillimetriä kohden ja vähintään kaksinkertaiseksi lähtötilanteen lukumääräksi ja verenvuodon puuttumiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkkeiden haittavaikutuksia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Verenvuotopotilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Potilaiden määrä, joilla on verenvuotokomplikaatio (WHO:n verenvuotopisteet)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 6 kuukauden seurannassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Kokonaisvastaus (OR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Verihiutaleiden määrä ≥ 30 000 kuutiomillimetriä kohden ja vähintään 2-kertainen lähtötilanne ja verenvuodon puuttuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Verihiutalemäärä > 100 000 kuutiomillimetriä kohden ja verenvuodon puuttuminen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Aika hoidon aloittamisesta CR:n tai OR:n saavuttamiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
aika TAI:sta vastauksen katoamiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Remissio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
kestävä verihiutaleiden määrä ≥30 × 10^9/l ilman verenvuotoa jopa 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukauden seurannassa
|
|
Pelastusterapia
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
kaikki uudet lääketieteelliset toimenpiteet verihiutaleiden määrän lisäämiseksi tai verenvuototapahtumien estämiseksi tai samanaikaisten hoitojen annoksen suurentamiseksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
|
Hoidon epäonnistumiseen liittyvät tekijät, OR, SR ja remissio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Tekijät, jotka liittyvät hoidon epäonnistumiseen, OR, SR ja remissioon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 2 vuoteen tai seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Prednisoni
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA-ITP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .