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Stéroïde et cyclosporine combinés comme traitement de première intention chez les adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire

14 juillet 2022 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Un essai randomisé multicentrique sur le traitement de première intention de la thrombocytopénie immunitaire nouvellement diagnostiquée : traitement standard aux stéroïdes par rapport à la combinaison de stéroïdes et de cyclosporine

Étude randomisée, ouverte et multicentrique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la cyclosporine plus stéroïde standard par rapport à la monothérapie stéroïde standard pour le traitement de première intention des adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 253 adultes atteints de PTI en Chine. Les patients ont été randomisés dans le groupe cyclosporine plus stéroïde standard par rapport au groupe de monothérapie stéroïde standard. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

253

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ITP primaire nouvellement diagnostiqué et naïf de traitement ;
  2. Numération plaquettaire <30×10^9/L ;
  3. Numération plaquettaire < 50 × 10 ^ 9 / L et symptômes hémorragiques importants (échelle de saignement OMS 2 ou supérieure);
  4. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes;
  2. ITP secondaire (avoir un diagnostic connu de maladies du tissu conjonctif, de malignité, d'infection active, d'infections par le VIH ou d'infections par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C);
  3. A reçu des traitements spécifiques au PTI de première et de deuxième intention (par exemple, stéroïdes, immunoglobuline intraveineuse, TPO-RA, rhTPO, rituximab, etc.) ;
  4. A reçu des médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (par exemple, chimiothérapie, anticoagulants, etc.);
  5. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, cardiaque, hépatique ou rénal);
  6. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciclosporine plus stéroïde

Ciclosporine : commencée par voie orale à 1 mg/kg/j en deux prises pendant 1 semaine, augmentée à 1,5 mg/kg/j pendant 1 semaine, puis augmentée à 2,5 mg/kg/j puis poursuivie pendant 24 semaines. Après 26 semaines de traitement par la ciclosporine, la dose pour les patients ayant obtenu une réponse complète a été réduite de 25 mg/j toutes les 2 semaines afin de garantir le maintien de la dose la plus faible permettant d'atteindre le taux sérique ciblé de ciclosporine et une numération plaquettaire sûre.

Régime standard de stéroïdes pour un total de 10 semaines : 1 mg par kilogramme de poids corporel pendant 2 semaines suivi de 40 mg par jour pendant 2 semaines, 20 mg par jour pendant 2 semaines, 10 mg par jour pendant 2 semaines, 5 mg par jour pendant 1 semaine et 5 mg tous les deux jours pendant la dernière semaine.
Médicament: Produit oral de cyclosporine
Une association de cyclosporine avec un stéroïde standard chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un PTI : la cyclosporine a été débutée par voie orale à raison de 1 mg/kg/j en deux doses fractionnées pendant 1 semaine, augmentée à 1,5 mg/kg/j pendant 1 semaine, puis augmentée à 2,5 mg/kg/j d puis poursuivi pendant 24 semaines. Le taux sérique thérapeutique de cyclosporine était de 75 à 150 ug/L. Après 26 semaines de traitement par la ciclosporine, la dose pour les patients ayant obtenu une réponse complète a été réduite de 25 mg/j toutes les 2 semaines afin de garantir le maintien de la dose la plus faible permettant d'atteindre le taux sérique cible de ciclosporine et une numération plaquettaire sûre ; le régime standard de stéroïdes comprenait de la prednisone par voie orale pendant 10 semaines au total : 1 mg par kilogramme de poids corporel pendant 2 semaines, suivi de 40 mg par jour pendant 2 semaines, 20 mg par jour pendant 2 semaines, 10 mg par jour pendant 2 semaines, 5 mg par jour pendant 1 semaine et 5 mg tous les deux jours pour la dernière semaine.
Autres noms:
  • Prednisone
Médicament: Prednisone
Stéroïde standard chez les patients ITP nouvellement diagnostiqués : prednisone par voie orale pendant un total de 10 semaines : 1 mg par kilogramme de poids corporel pendant 2 semaines, suivi de 40 mg par jour pendant 2 semaines, 20 mg par jour pendant 2 semaines, 10 mg par jour pendant 2 semaines, 5 mg par jour pendant 1 semaine et 5 mg tous les deux jours pendant la dernière semaine.
Comparateur actif: Stéroïde standard
Régime standard pour un total de 10 semaines : 1 mg par kilogramme de poids corporel pendant 2 semaines suivi de 40 mg par jour pendant 2 semaines, 20 mg par jour pendant 2 semaines, 10 mg par jour pendant 2 semaines, 5 mg par jour pendant 1 semaine et 5 mg tous les deux jours pendant la dernière semaine.
Médicament: Prednisone
Stéroïde standard chez les patients ITP nouvellement diagnostiqués : prednisone par voie orale pendant un total de 10 semaines : 1 mg par kilogramme de poids corporel pendant 2 semaines, suivi de 40 mg par jour pendant 2 semaines, 20 mg par jour pendant 2 semaines, 10 mg par jour pendant 2 semaines, 5 mg par jour pendant 1 semaine et 5 mg tous les deux jours pendant la dernière semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Non-réponse ou perte de réponse pour ceux qui avaient obtenu une réponse globale (évaluée dans une analyse du temps jusqu'à l'événement). La réponse globale a été définie comme une numération plaquettaire ≥ 30 000 par millimètre cube et une augmentation d'au moins 2 fois la numération initiale et l'absence de saignement.
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des effets secondaires
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés aux médicaments.
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Nombre de patients présentant une complication hémorragique (score hémorragique OMS)
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Réponse soutenue
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois.
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Réponse globale (OR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Numération plaquettaire ≥ 30 000 par millimètre cube et augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et absence de saignement.
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Réponse complète (RC)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Numération plaquettaire > 100 000 par millimètre cube et absence de saignement.
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Délai de réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Le temps écoulé entre le début du traitement et l'obtention d'une RC ou d'une RO
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Durée de la réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
délai entre la salle d'opération et la perte de réponse ou jusqu'à la dernière visite de suivi
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Remise
Délai: au suivi de 12 mois
une numération plaquettaire durable ≥ 30 × 10 ^ 9 / L sans saignement jusqu'à 12 mois après la randomisation.
au suivi de 12 mois
Thérapie de sauvetage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
toute nouvelle intervention médicale prise pour augmenter le nombre de plaquettes ou prévenir les événements hémorragiques ou une augmentation de la dose de traitements concomitants
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Facteurs associés d'échec thérapeutique, OR, SR et rémission
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi
Facteurs associés à l'échec du traitement, à la RO, à la RS et à la rémission
De la date de randomisation jusqu'à 2 ans ou la fin du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

15 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSA-ITP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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