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Esteroide combinado e ciclosporina como tratamento de primeira linha em adultos com trombocitopenia imune primária

14 de julho de 2022 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Um estudo randomizado multicêntrico de tratamento de primeira linha para trombocitopenia imune recém-diagnosticada: tratamento padrão com esteroides versus esteroides combinados e ciclosporina

Estudo randomizado, aberto e multicêntrico para comparar a eficácia e segurança da ciclosporina mais esteróide padrão em comparação com a monoterapia com esteróides padrão para o tratamento de primeira linha de adultos com trombocitopenia imune primária (PTI).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, ensaio randomizado controlado de 253 adultos com PTI na China. Os pacientes foram randomizados para ciclosporina mais esteroides padrão em comparação com o grupo de monoterapia com esteroides padrão. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

253

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. PTI primária recém-diagnosticada e sem tratamento prévio;
  2. Contagem de plaquetas <30×10^9/L;
  3. Contagem de plaquetas < 50×10^9/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
  4. Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes;
  2. PTI secundária (tem um diagnóstico conhecido de doenças do tecido conjuntivo, malignidade, infecção ativa, infecções por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C);
  3. Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteroides, imunoglobulina intravenosa, TPO-RAs, rhTPO, rituximabe, etc.);
  4. Medicamentos recebidos que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da visita de triagem (por exemplo, quimioterapia, anticoagulantes, etc.);
  5. Condição médica grave (doença pulmonar, cardíaca, hepática ou renal);
  6. Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciclosporina mais Esteróide

Ciclosporina: começou por via oral 1 mg/kg/d em duas doses divididas por 1 semana, aumentou para 1,5 mg/kg/d por 1 semana, aumentou ainda mais para 2,5 mg/kg/d e depois continuou por 24 semanas. Após 26 semanas de tratamento com ciclosporina, a dose para pacientes que obtiveram resposta completa foi reduzida em 25 mg/d a cada 2 semanas para garantir a continuação da dose mais baixa que atingiu o nível sérico alvo de ciclosporina e uma contagem segura de plaquetas.

Regime padrão de esteróides por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia por 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana.

Uma combinação de ciclosporina com esteroide padrão em pacientes com PTI recentemente diagnosticados: a ciclosporina foi iniciada por via oral 1 mg/kg/d em duas doses divididas por 1 semana, aumentada para 1,5 mg/kg/d por 1 semana, posteriormente aumentada para 2,5 mg/kg/ d e depois continuou por 24 semanas. O nível sérico terapêutico de ciclosporina foi de 75 a 150 ug/L. Após 26 semanas de tratamento com ciclosporina, a dose para pacientes que obtiveram resposta completa foi reduzida em 25 mg/d a cada 2 semanas para garantir a continuação da dose mais baixa que atingiu o nível sérico alvo de ciclosporina e uma contagem plaquetária segura; regime padrão de esteroides incluiu prednisona oral por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia por 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana.
Outros nomes:
  • Prednisona
Esteroide padrão em pacientes com PTI recentemente diagnosticados: prednisona oral por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia durante 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana.
Comparador Ativo: Esteróide padrão
Esquema padrão para um total de 10 semanas: 1 mg por quilo de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia por 1 semana e 5 mg em dias alternados durante a última semana.
Esteroide padrão em pacientes com PTI recentemente diagnosticados: prednisona oral por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia durante 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Não resposta ou perda de resposta para aqueles que obtiveram resposta geral (avaliada em uma análise de tempo até o evento). A resposta geral foi definida como contagem de plaquetas ≥ 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Número de pacientes com eventos adversos de medicamentos.
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Número de pacientes com sangramento
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Número de pacientes com complicação hemorrágica (escore de sangramento da OMS)
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Resposta sustentada
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Resposta geral (OR)
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Contagem de plaquetas ≥ 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Resposta completa (CR)
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Contagem de plaquetas > 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Tempo de resposta
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou OR
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Duração da resposta
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
tempo de OU até a perda de resposta ou até a última visita de acompanhamento
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Remissão
Prazo: em seguimento de 12 meses
uma contagem de plaquetas durável ≥30×10^9/L sem sangramento até 12 meses a partir da randomização.
em seguimento de 12 meses
Terapia de resgate
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
qualquer nova intervenção médica tomada para aumentar a contagem de plaquetas ou prevenir eventos hemorrágicos ou um aumento na dose de tratamentos concomitantes
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Fatores associados de falha terapêutica, OR, RS e remissão
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
Fatores associados à falha do tratamento, OR, RS e remissão
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto Oral de Ciclosporina

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