- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05459649
Esteroide combinado e ciclosporina como tratamento de primeira linha em adultos com trombocitopenia imune primária
Um estudo randomizado multicêntrico de tratamento de primeira linha para trombocitopenia imune recém-diagnosticada: tratamento padrão com esteroides versus esteroides combinados e ciclosporina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Hui Zhang, MD
- Número de telefone: +8613522338836
- E-mail: zhangxh100@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PTI primária recém-diagnosticada e sem tratamento prévio;
- Contagem de plaquetas <30×10^9/L;
- Contagem de plaquetas < 50×10^9/L e sintomas hemorrágicos significativos (escala de sangramento 2 ou superior da OMS);
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- PTI secundária (tem um diagnóstico conhecido de doenças do tecido conjuntivo, malignidade, infecção ativa, infecções por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C);
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de primeira e segunda linha (por exemplo, esteroides, imunoglobulina intravenosa, TPO-RAs, rhTPO, rituximabe, etc.);
- Medicamentos recebidos que afetam a contagem de plaquetas dentro de 6 meses antes da visita de triagem (por exemplo, quimioterapia, anticoagulantes, etc.);
- Condição médica grave (doença pulmonar, cardíaca, hepática ou renal);
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ciclosporina mais Esteróide
Ciclosporina: começou por via oral 1 mg/kg/d em duas doses divididas por 1 semana, aumentou para 1,5 mg/kg/d por 1 semana, aumentou ainda mais para 2,5 mg/kg/d e depois continuou por 24 semanas. Após 26 semanas de tratamento com ciclosporina, a dose para pacientes que obtiveram resposta completa foi reduzida em 25 mg/d a cada 2 semanas para garantir a continuação da dose mais baixa que atingiu o nível sérico alvo de ciclosporina e uma contagem segura de plaquetas. Regime padrão de esteróides por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia por 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana. |
Uma combinação de ciclosporina com esteroide padrão em pacientes com PTI recentemente diagnosticados: a ciclosporina foi iniciada por via oral 1 mg/kg/d em duas doses divididas por 1 semana, aumentada para 1,5 mg/kg/d por 1 semana, posteriormente aumentada para 2,5 mg/kg/ d e depois continuou por 24 semanas.
O nível sérico terapêutico de ciclosporina foi de 75 a 150 ug/L.
Após 26 semanas de tratamento com ciclosporina, a dose para pacientes que obtiveram resposta completa foi reduzida em 25 mg/d a cada 2 semanas para garantir a continuação da dose mais baixa que atingiu o nível sérico alvo de ciclosporina e uma contagem plaquetária segura; regime padrão de esteroides incluiu prednisona oral por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia por 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana.
Outros nomes:
Esteroide padrão em pacientes com PTI recentemente diagnosticados: prednisona oral por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia durante 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana.
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Comparador Ativo: Esteróide padrão
Esquema padrão para um total de 10 semanas: 1 mg por quilo de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia por 1 semana e 5 mg em dias alternados durante a última semana.
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Esteroide padrão em pacientes com PTI recentemente diagnosticados: prednisona oral por um total de 10 semanas: 1 mg por quilograma de peso corporal por 2 semanas, seguido de 40 mg por dia por 2 semanas, 20 mg por dia por 2 semanas, 10 mg por dia por 2 semanas, 5 mg por dia durante 1 semana e 5 mg em dias alternados na última semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha no tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Não resposta ou perda de resposta para aqueles que obtiveram resposta geral (avaliada em uma análise de tempo até o evento).
A resposta geral foi definida como contagem de plaquetas ≥ 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com efeitos colaterais
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Número de pacientes com eventos adversos de medicamentos.
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Número de pacientes com sangramento
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
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Número de pacientes com complicação hemorrágica (escore de sangramento da OMS)
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Resposta sustentada
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
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A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses.
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Resposta geral (OR)
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Contagem de plaquetas ≥ 30.000 por milímetro cúbico e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento.
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Resposta completa (CR)
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Contagem de plaquetas > 100.000 por milímetro cúbico e ausência de sangramento.
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Tempo de resposta
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
O tempo desde o início do tratamento até a obtenção de CR ou OR
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Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Duração da resposta
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
tempo de OU até a perda de resposta ou até a última visita de acompanhamento
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Remissão
Prazo: em seguimento de 12 meses
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uma contagem de plaquetas durável ≥30×10^9/L sem sangramento até 12 meses a partir da randomização.
|
em seguimento de 12 meses
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Terapia de resgate
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
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qualquer nova intervenção médica tomada para aumentar a contagem de plaquetas ou prevenir eventos hemorrágicos ou um aumento na dose de tratamentos concomitantes
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Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Fatores associados de falha terapêutica, OR, RS e remissão
Prazo: Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
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Fatores associados à falha do tratamento, OR, RS e remissão
|
Desde a data de randomização até 2 anos ou o final do acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CSA-ITP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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