Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert steroid og cyklosporin som førstelinjebehandling hos voksne med primær immun trombocytopeni

14. juli 2022 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

En multisenter randomisert studie av førstelinjebehandling for nylig diagnostisert immuntrombocytopeni: standard steroidbehandling versus kombinert steroid og cyklosporin

Randomisert, åpen, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ciklosporin pluss standard steroid sammenlignet med standard steroid monoterapi for førstelinjebehandling av voksne med primær immun trombocytopeni (ITP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 253 voksne med ITP i Kina. Pasientene ble randomisert til ciklosporin pluss standard steroid sammenlignet med standard steroid monoterapigruppe. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostisert, behandlingsnaiv primær ITP;
  2. Blodplatetall <30×10^9/L;
  3. Blodplatetall < 50×10^9/L og betydelige blødningssymptomer (WHOs blødningsskala 2 eller høyere);
  4. Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Sekundær ITP (har en kjent diagnose av bindevevssykdommer, malignitet, aktiv infeksjon, HIV-infeksjoner eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner);
  3. Mottatt første- og andrelinje ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. steroider, intravenøst ​​immunglobulin, TPO-RA, rhTPO, rituximab, etc);
  4. Mottatt medisiner som påvirker blodplateantallet innen 6 måneder før screeningbesøket (f.eks. kjemoterapi, antikoagulantia osv.);
  5. Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, hjerte-, lever- eller nyrelidelse);
  6. Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyklosporin pluss steroid

Cyklosporin: startet oralt 1 mg/kg/d i to oppdelte doser i 1 uke, økte til 1,5 mg/kg/d i 1 uke, økte videre til 2,5 mg/kg/d og fortsatte deretter i 24 uker. Etter 26 uker med ciklosporinbehandling ble dosen for pasienter som oppnådde fullstendig respons redusert med 25 mg/d hver 2. uke for å sikre fortsatt den laveste dosen som oppnådde det målrettede serumnivået av ciklosporin og et sikkert antall blodplater.

Standard steroidregime i totalt 10 uker: 1 mg per kilo kroppsvekt i 2 uker etterfulgt av 40 mg daglig i 2 uker, 20 mg daglig i 2 uker, 10 mg daglig i 2 uker, 5 mg daglig i 1 uke og 5 mg annenhver dag den siste uken.
Legemiddel: Syklosporin oralt produkt
En kombinasjon av ciklosporin med standard steroid hos nylig diagnostiserte ITP-pasienter: ciklosporin ble startet oralt 1 mg/kg/d i to delte doser i 1 uke, økt til 1,5 mg/kg/d i 1 uke, ytterligere økt til 2,5 mg/kg/ d og fortsatte deretter i 24 uker. Det terapeutiske serumnivået av ciklosporin var 75 til 150 ug/l. Etter 26 uker med ciklosporinbehandling ble dosen for pasienter som oppnådde fullstendig respons redusert med 25 mg/d hver 2. uke for å sikre fortsatt den laveste dosen som oppnådde det målrettede serumnivået av ciklosporin og et sikkert antall blodplater; standard steroidregime inkludert oralt prednison i totalt 10 uker: 1 mg per kilo kroppsvekt i 2 uker etterfulgt av 40 mg daglig i 2 uker, 20 mg daglig i 2 uker, 10 mg daglig i 2 uker, 5 mg daglig for 1 uke og 5 mg annenhver dag den siste uken.
Andre navn:
  • Prednison
Legemiddel: Prednison
Standard steroid hos nylig diagnostiserte ITP-pasienter: oralt prednison i totalt 10 uker: 1 mg per kilo kroppsvekt i 2 uker etterfulgt av 40 mg daglig i 2 uker, 20 mg daglig i 2 uker, 10 mg daglig i 2 uker, 5 mg daglig i 1 uke og 5 mg annenhver dag den siste uken.
Aktiv komparator: Standard steroid
Standard kur for totalt 10 uker: 1 mg per kilo kroppsvekt i 2 uker etterfulgt av 40 mg daglig i 2 uker, 20 mg daglig i 2 uker, 10 mg daglig i 2 uker, 5 mg daglig i 1 uke og 5 mg annenhver dag den siste uken.
Legemiddel: Prednison
Standard steroid hos nylig diagnostiserte ITP-pasienter: oralt prednison i totalt 10 uker: 1 mg per kilo kroppsvekt i 2 uker etterfulgt av 40 mg daglig i 2 uker, 20 mg daglig i 2 uker, 10 mg daglig i 2 uker, 5 mg daglig i 1 uke og 5 mg annenhver dag den siste uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Frafall eller tap av respons for de som hadde oppnådd samlet respons (vurdert i en time-to-hendelse-analyse). Samlet respons ble definert som blodplateantall ≥ 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Antall pasienter med medisinbivirkninger.
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Antall pasienter med blødning
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Antall pasienter med blødningskomplikasjon (WHOs blødningsscore)
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Vedvarende respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging.
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Samlet respons (ELLER)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Blodplateantall ≥ 30 000 per kubikkmillimeter og minst 2 ganger økning av baseline-tallet og fravær av blødning.
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Blodplateantall > 100 000 per kubikkmillimeter og fravær av blødning.
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for oppnåelse av CR eller OR
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
tid fra OR til tap av respons eller til siste oppfølgingsbesøk
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Remisjon
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
et varig blodplatetall ≥30×10^9/L uten blødning i opptil 12 måneder fra randomisering.
ved 12 måneders oppfølging
Redningsterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
enhver ny medisinsk intervensjon tatt for å øke blodplateantallet eller forhindre blødningshendelser eller en økning i dosen av samtidig behandling
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Assosierte faktorer for behandlingssvikt, OR, SR og remisjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen
Faktorer som er assosiert med behandlingssvikt, OR, SR og remisjon
Fra randomiseringsdato til 2 år eller slutten av oppfølgingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSA-ITP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Syklosporin oralt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere