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Kombiniertes Steroid und Cyclosporin als Erstlinienbehandlung bei Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie

14. Juli 2022 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eine multizentrische randomisierte Studie zur Erstlinienbehandlung bei neu diagnostizierter Immunthrombozytopenie: Standardbehandlung mit Steroiden im Vergleich zu kombinierten Steroiden und Cyclosporin

Randomisierte, offene, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ciclosporin plus Standardsteroid im Vergleich zu einer Standardsteroid-Monotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen in China eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 253 Erwachsenen mit ITP durch. Die Patienten wurden randomisiert auf Ciclosporin plus Standardsteroid im Vergleich zur Standardsteroid-Monotherapiegruppe aufgeteilt. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte, behandlungsnaive primäre ITP;
  2. Thrombozytenzahl <30×10^9/L;
  3. Thrombozytenzahl < 50×10^9/l und signifikante Blutungssymptome (WHO-Blutungsskala 2 oder höher);
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Sekundäre ITP (mit einer bekannten Diagnose von Bindegewebserkrankungen, Malignität, aktiver Infektion, HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion);
  3. Erhaltene ITP-spezifische Erstlinien- und Zweitlinienbehandlungen (z. B. Steroide, intravenöses Immunglobulin, TPO-RAs, rhTPO, Rituximab usw.);
  4. Erhaltene Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen (z. B. Chemotherapie, Antikoagulanzien usw.);
  5. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung);
  6. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin plus Steroid

Cyclosporin: zu Beginn oral 1 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 1 Woche, Steigerung auf 1,5 mg/kg/Tag für 1 Woche, weitere Steigerung auf 2,5 mg/kg/Tag und dann Fortführung für 24 Wochen. Nach 26-wöchiger Ciclosporin-Behandlung wurde die Dosis für Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten, alle 2 Wochen um 25 mg/Tag reduziert, um sicherzustellen, dass die niedrigste Dosis beibehalten wird, die den angestrebten Cyclosporin-Serumspiegel und eine sichere Thrombozytenzahl erreicht.

Standardtherapie mit Steroiden für insgesamt 10 Wochen: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht für 2 Wochen, gefolgt von 40 mg täglich für 2 Wochen, 20 mg täglich für 2 Wochen, 10 mg täglich für 2 Wochen, 5 mg täglich für 1 Woche und 5 mg jeden zweiten Tag für die letzte Woche.
Arzneimittel: Orales Cyclosporin-Produkt
Eine Kombination von Ciclosporin mit Standardsteroid bei neu diagnostizierten ITP-Patienten: Ciclosporin wurde oral mit 1 mg/kg/Tag in zwei getrennten Dosen für 1 Woche begonnen, auf 1,5 mg/kg/Tag für 1 Woche erhöht, weiter erhöht auf 2,5 mg/kg/ d und dann 24 Wochen fortgesetzt. Der therapeutische Serumspiegel von Cyclosporin betrug 75 bis 150 ug/l. Nach 26-wöchiger Ciclosporin-Behandlung wurde die Dosis für Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten, alle 2 Wochen um 25 mg/Tag reduziert, um sicherzustellen, dass die niedrigste Dosis beibehalten wird, die den angestrebten Cyclosporin-Serumspiegel und eine sichere Thrombozytenzahl erreicht; Das Standard-Steroid-Regime umfasste orales Prednison für insgesamt 10 Wochen: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht für 2 Wochen, gefolgt von 40 mg täglich für 2 Wochen, 20 mg täglich für 2 Wochen, 10 mg täglich für 2 Wochen, 5 mg täglich für 1 Woche und 5 mg jeden zweiten Tag für die letzte Woche.
Andere Namen:
  • Prednison
Arzneimittel: Prednison
Standard-Steroid bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP: orales Prednison für insgesamt 10 Wochen: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht für 2 Wochen, gefolgt von 40 mg täglich für 2 Wochen, 20 mg täglich für 2 Wochen, 10 mg täglich für 2 Wochen, 5 mg täglich für 1 Woche und 5 mg jeden zweiten Tag für die letzte Woche.
Aktiver Komparator: Standard-Steroid
Standardbehandlung für insgesamt 10 Wochen: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht für 2 Wochen, gefolgt von 40 mg täglich für 2 Wochen, 20 mg täglich für 2 Wochen, 10 mg täglich für 2 Wochen, 5 mg täglich für 1 Woche und 5 mg jeden zweiten Tag für die letzte Woche.
Arzneimittel: Prednison
Standard-Steroid bei Patienten mit neu diagnostizierter ITP: orales Prednison für insgesamt 10 Wochen: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht für 2 Wochen, gefolgt von 40 mg täglich für 2 Wochen, 20 mg täglich für 2 Wochen, 10 mg täglich für 2 Wochen, 5 mg täglich für 1 Woche und 5 mg jeden zweiten Tag für die letzte Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Nichtansprechen oder Ansprechverlust bei Patienten, die ein Gesamtansprechen erreicht hatten (bewertet in einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse). Das Gesamtansprechen wurde definiert als Thrombozytenzahl ≥ 30.000 pro Kubikmillimeter und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl und Ausbleiben von Blutungen.
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit Blutungskomplikationen (WHO-Blutungsscore)
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung.
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Gesamtansprechverhalten (OR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Thrombozytenzahl ≥ 30.000 pro Kubikmillimeter und mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl und Ausbleiben von Blutungen.
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Thrombozytenzahl > 100.000 pro Kubikmillimeter und keine Blutung.
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen von CR oder OR
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Zeit von OR bis zum Verlust des Ansprechens oder bis zum letzten Kontrollbesuch
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Remission
Zeitfenster: bei 12-Monats-Follow-up
eine dauerhafte Thrombozytenzahl ≥ 30 × 10 ^ 9 / l ohne Blutung bis zu 12 Monate nach Randomisierung.
bei 12-Monats-Follow-up
Rettungstherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
jeder neue medizinische Eingriff zur Erhöhung der Thrombozytenzahl oder zur Vorbeugung von Blutungsereignissen oder eine Erhöhung der Dosis von Begleitbehandlungen
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Assoziierte Faktoren von Behandlungsversagen, OR, SR und Remission
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung
Faktoren, die mit Therapieversagen, OR, SR und Remission assoziiert sind
Vom Datum der Randomisierung bis 2 Jahre oder bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA-ITP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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